Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsstatus under graviditet efter fedmekirurgi (PREGNUTRIBAR)

16. marts 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Indvirkning af ærmegatrektomi og Roux-en-Y gastrisk bypass på fostervækst og forhold til ernæringsstatus hos gravide kvinder

Baggrund: Der mangler evidens for, om maternel ernæringsmangel efter Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) eller ærmegatrektomi (SG) påvirker fosterudviklingen. Efterforskernes hypotese er, at SG kan inducere ernæringsmæssige mangler under graviditet, som RYGB gør, på grund af fødevarerestriktioner. Disse ernæringsmæssige mangler kan ændre fostervæksten. Metoder: Kvinder med singletongraviditeter, som havde mindst én ernæringsevaluering under graviditeten i vores institution mellem 2006 og 2017, blev inkluderet. Efterforskerne vurderede ernæringsmæssige mangler i henhold til standard- og graviditetsspecifikke normer. De har planlagt at studere sammenhængen mellem disse parametre og fostervækst. Formål: At sammenligne maternelle ernæringsparametre og neonatale resultater efter RYGB og SG og at vurdere virkningen af ​​ernæringsmæssige ændringer på fostrets vækst.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Design: dette studie er et retrospektivt observationsstudie, baseret på en enkeltcenterdatabase etableret siden 2004 på Louis Mourier Hospital i patienter, der har gennemgået fedmekirurgi. Denne undersøgelse fokuserer på kvinder, der har haft mindst én ernæringsvurdering på Louis Mourier Hospital under deres graviditet mellem 2004 og 2017. Kliniske og biologiske data fra databasen og data fra levering indsamlet til sædvanlig pleje vil blive brugt retrospektivt til denne undersøgelse. Hovedformål: at sammenligne fostervækst efter SG og RYGB. Primært endepunkt: måling af fødselsvægt.

Sekundære mål og endepunkter: - at sammenligne fostervækst efter SG og RYGB justeret for gestationsalder og køn (fødselsvægt Z-score).

  • at sammenligne antallet af små for gestationsalder efter SG og RYGB (fødselsvægt Z-score <10. percentil)
  • at sammenligne efter SG og RYGB ernæringsparametre, herunder følgende evalueringskriterier:

    1. Før graviditet: vægt og kropsmasseindeks, vægttab mellem operation og tidlig graviditet
    2. Under graviditet: vægtøgning, diætindtagelse, biologiske parametre målt i graviditetens andet trimester, i blod (jern, ferritin, transferrinmætning, calcium, magnesium, albumin, præalbumin, vitamin A, D, E, C, B1, B6, B9, B12, zink, selen, parathyroidhormon, homocystein, hæmoglobin, middelcellevolumen, hæmatokrit, blodsukker, triglycerider, kolesterol, insulin) og urin (calcium, urinstof, kreatinin).
  • at sammenligne antallet af ernæringsmæssige mangler (antal mangler for hver parameter anført ovenfor) efter SG og RYGB med standard- og graviditetsnormer.
  • at sammenligne typen af ​​mangel efter SG og RYGB (forskel mellem de 2 operationstyper for hver parameter)
  • at studere sammenhængen mellem ernæringsparametre og fostervækst efter fedmekirurgi (sammenhænge mellem koncentrationer af ernæringsparametre, fødselsvægt og fødselsvægt Z-score)
  • at studere sammenhængen mellem ernæringsparametre og fostervækst efter hver type operation (SG og RYGB).

Population undersøgt: gravide kvinder efter fedmekirurgi inklusive RYGB og SG. Praktisk implementering: For kvinder, der henvises til vores institution under graviditeten, ordineres systematisk vitamintilskud og derefter justeres i henhold til de ernæringsmæssige doser, der udføres mindst én gang i trimester. Alle kvinder nyder godt af en systematisk undersøgelse, som inkluderer en lægekonsultation, en kostundersøgelse og fastende biologiske tests i henhold til vores rutinemæssige postoperative evaluering. Disse data samles prospektivt i en database. De vil blive brugt til undersøgelsen retrospektivt. Fødselsdataene, der er indsamlet i den medicinske fil ved slutningen af ​​graviditeten, vil også blive brugt til undersøgelsen retrospektivt. Der blev opnået en mundtlig aftale fra alle kvinder om indsamling af disse data til forskning, og der blev sendt et ikke-indsigelsesskema. Et spørgeskema blev sendt til kvinder, for hvilke der manglede data vedrørende deres fødsel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

111

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

gravide kvinder efter fedmekirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder > 18 år, som har gennemgået ærmegatrektomi eller Roux-en-Y gastrisk bypass og udført mindst én ernæringsevaluering under graviditeten

Ekskluderingskriterier:

  • tvillingegraviditet
  • gravide kvinder opereret ved en anden procedure
  • kvinder, der nægtede, at data om ernæringsstatus eller levering blev brugt til forskningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fødselsvægt
Tidsramme: ved fødslen
ved fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fødselsvægt Z-score
Tidsramme: ved fødslen
ved fødslen
antal nyfødte med fødselsvægt Z-score < 10. percentil
Tidsramme: ved fødslen
ved fødslen
vægt før graviditeten (kg)
Tidsramme: begyndelsen (1. uge) og slutningen af ​​graviditeten (39 +/- 4 uger)
begyndelsen (1. uge) og slutningen af ​​graviditeten (39 +/- 4 uger)
vægtøgning under graviditet (kg)
Tidsramme: slutningen af ​​graviditeten (39 +/- 4 uger)
slutningen af ​​graviditeten (39 +/- 4 uger)
kalorieindtag under graviditet (Kcal/dag)
Tidsramme: andet trimester af graviditeten (mellem 3 og 6 måneders graviditet)
andet trimester af graviditeten (mellem 3 og 6 måneders graviditet)
proteinindtag under graviditet (g/dag)
Tidsramme: andet trimester af graviditeten (mellem 3 og 6 måneders graviditet)
andet trimester af graviditeten (mellem 3 og 6 måneders graviditet)
antallet af ernæringsmæssige mangler under graviditeten
Tidsramme: andet trimester af graviditeten (mellem 3 og 6 måneders graviditet)
ernæringsparametre under den lave normalværdi af sædvanlige normer
andet trimester af graviditeten (mellem 3 og 6 måneders graviditet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muriel Coupaye, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-033

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Abonner