- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03469635
Ernæringsstatus under graviditet efter fedmekirurgi (PREGNUTRIBAR)
Indvirkning af ærmegatrektomi og Roux-en-Y gastrisk bypass på fostervækst og forhold til ernæringsstatus hos gravide kvinder
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: dette studie er et retrospektivt observationsstudie, baseret på en enkeltcenterdatabase etableret siden 2004 på Louis Mourier Hospital i patienter, der har gennemgået fedmekirurgi. Denne undersøgelse fokuserer på kvinder, der har haft mindst én ernæringsvurdering på Louis Mourier Hospital under deres graviditet mellem 2004 og 2017. Kliniske og biologiske data fra databasen og data fra levering indsamlet til sædvanlig pleje vil blive brugt retrospektivt til denne undersøgelse. Hovedformål: at sammenligne fostervækst efter SG og RYGB. Primært endepunkt: måling af fødselsvægt.
Sekundære mål og endepunkter: - at sammenligne fostervækst efter SG og RYGB justeret for gestationsalder og køn (fødselsvægt Z-score).
- at sammenligne antallet af små for gestationsalder efter SG og RYGB (fødselsvægt Z-score <10. percentil)
at sammenligne efter SG og RYGB ernæringsparametre, herunder følgende evalueringskriterier:
- Før graviditet: vægt og kropsmasseindeks, vægttab mellem operation og tidlig graviditet
- Under graviditet: vægtøgning, diætindtagelse, biologiske parametre målt i graviditetens andet trimester, i blod (jern, ferritin, transferrinmætning, calcium, magnesium, albumin, præalbumin, vitamin A, D, E, C, B1, B6, B9, B12, zink, selen, parathyroidhormon, homocystein, hæmoglobin, middelcellevolumen, hæmatokrit, blodsukker, triglycerider, kolesterol, insulin) og urin (calcium, urinstof, kreatinin).
- at sammenligne antallet af ernæringsmæssige mangler (antal mangler for hver parameter anført ovenfor) efter SG og RYGB med standard- og graviditetsnormer.
- at sammenligne typen af mangel efter SG og RYGB (forskel mellem de 2 operationstyper for hver parameter)
- at studere sammenhængen mellem ernæringsparametre og fostervækst efter fedmekirurgi (sammenhænge mellem koncentrationer af ernæringsparametre, fødselsvægt og fødselsvægt Z-score)
- at studere sammenhængen mellem ernæringsparametre og fostervækst efter hver type operation (SG og RYGB).
Population undersøgt: gravide kvinder efter fedmekirurgi inklusive RYGB og SG. Praktisk implementering: For kvinder, der henvises til vores institution under graviditeten, ordineres systematisk vitamintilskud og derefter justeres i henhold til de ernæringsmæssige doser, der udføres mindst én gang i trimester. Alle kvinder nyder godt af en systematisk undersøgelse, som inkluderer en lægekonsultation, en kostundersøgelse og fastende biologiske tests i henhold til vores rutinemæssige postoperative evaluering. Disse data samles prospektivt i en database. De vil blive brugt til undersøgelsen retrospektivt. Fødselsdataene, der er indsamlet i den medicinske fil ved slutningen af graviditeten, vil også blive brugt til undersøgelsen retrospektivt. Der blev opnået en mundtlig aftale fra alle kvinder om indsamling af disse data til forskning, og der blev sendt et ikke-indsigelsesskema. Et spørgeskema blev sendt til kvinder, for hvilke der manglede data vedrørende deres fødsel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder > 18 år, som har gennemgået ærmegatrektomi eller Roux-en-Y gastrisk bypass og udført mindst én ernæringsevaluering under graviditeten
Ekskluderingskriterier:
- tvillingegraviditet
- gravide kvinder opereret ved en anden procedure
- kvinder, der nægtede, at data om ernæringsstatus eller levering blev brugt til forskningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fødselsvægt
Tidsramme: ved fødslen
|
ved fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fødselsvægt Z-score
Tidsramme: ved fødslen
|
ved fødslen
|
|
|
antal nyfødte med fødselsvægt Z-score < 10. percentil
Tidsramme: ved fødslen
|
ved fødslen
|
|
|
vægt før graviditeten (kg)
Tidsramme: begyndelsen (1. uge) og slutningen af graviditeten (39 +/- 4 uger)
|
begyndelsen (1. uge) og slutningen af graviditeten (39 +/- 4 uger)
|
|
|
vægtøgning under graviditet (kg)
Tidsramme: slutningen af graviditeten (39 +/- 4 uger)
|
slutningen af graviditeten (39 +/- 4 uger)
|
|
|
kalorieindtag under graviditet (Kcal/dag)
Tidsramme: andet trimester af graviditeten (mellem 3 og 6 måneders graviditet)
|
andet trimester af graviditeten (mellem 3 og 6 måneders graviditet)
|
|
|
proteinindtag under graviditet (g/dag)
Tidsramme: andet trimester af graviditeten (mellem 3 og 6 måneders graviditet)
|
andet trimester af graviditeten (mellem 3 og 6 måneders graviditet)
|
|
|
antallet af ernæringsmæssige mangler under graviditeten
Tidsramme: andet trimester af graviditeten (mellem 3 og 6 måneders graviditet)
|
ernæringsparametre under den lave normalværdi af sædvanlige normer
|
andet trimester af graviditeten (mellem 3 og 6 måneders graviditet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muriel Coupaye, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-033
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Ethicon, Inc.AfsluttetBariatric - ærmegatrektomi Hæftelinjeforstærkning | Gynækologi - Vaginal manchet lukningItalien, Forenede Stater, Tyskland
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Concordia University, MontrealMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...RekrutteringBariatriske patienter, der gennemgår fedmekirurgi | Fedme og type 2-diabetes | Adipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric Surgery | FedtvævsbetændelseCanada