Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевой статус во время беременности после бариатрической операции (PREGNUTRIBAR)

16 марта 2018 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Влияние рукавной гастрэктомии и обходного желудочного анастомоза по Ру на рост плода и связь с нутритивным статусом беременных женщин

Предыстория: отсутствуют доказательства того, влияет ли дефицит питательных веществ у матери после обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB) или рукавной гастрэктомии (SG) на развитие плода. Гипотеза исследователей состоит в том, что SG может вызвать дефицит питательных веществ во время беременности, как это делает RYGB, из-за ограничения в еде. Эти недостатки питания могут изменить рост плода. Методы: были включены женщины с одноплодной беременностью, которые прошли хотя бы одну оценку питания во время беременности в нашем учреждении в период с 2006 по 2017 год. Исследователи оценивали дефицит питательных веществ в соответствии со стандартными и специфическими для беременности нормами. Они планировали изучить взаимосвязь между этими параметрами и ростом плода. Цели: Сравнить параметры питания матери и исходы новорожденных после RYGB и SG и оценить влияние изменений питания на рост плода.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн: это исследование представляет собой ретроспективное обсервационное исследование, основанное на одноцентровой базе данных, созданной с 2004 года в больнице Луи Мурье у пациентов, перенесших бариатрическую операцию. Это исследование посвящено женщинам, которые хотя бы раз проходили оценку питания в больнице Луи Мурье во время беременности в период с 2004 по 2017 год. Клинические и биологические данные из базы данных и данные о родах, собранные для обычного лечения, будут использоваться ретроспективно для этого исследования. Основная цель: сравнить рост плода после СГ и RYGB. Первичная конечная точка: измерение массы тела при рождении.

Вторичные цели и конечные точки: - сравнить рост плода после SG и RYGB с поправкой на гестационный возраст и пол (Z-показатель массы тела при рождении).

  • сравнить количество маловесных для гестационного возраста после SG и RYGB (Z-score массы тела при рождении <10-го процентиля)
  • сравнить параметры питания после SG и RYGB, включая следующие критерии оценки:

    1. До беременности: вес и индекс массы тела, потеря веса между операцией и ранним сроком беременности
    2. При беременности: прибавка массы тела, рацион питания, биологические показатели, измеренные во втором триместре беременности, в крови (железо, ферритин, насыщение трансферрина, кальций, магний, альбумин, преальбумин, витамины А, D, Е, С, В1, B6, B9, B12, цинк, селен, паратгормон, гомоцистеин, гемоглобин, средний объем клеток, гематокрит, глюкоза крови, триглицериды, холестерин, инсулин) и моча (кальций, мочевина, креатинин).
  • сравнить количество нутритивных дефицитов (количество дефицитов по каждому из перечисленных выше показателей) после СГ и RYGB со стандартными и беременными нормами.
  • сравнить тип дефицита после SG и RYGB (разница между 2-мя видами операции по каждому параметру)
  • изучить взаимосвязь между параметрами питания и ростом плода после бариатрической хирургии (корреляции между концентрациями параметров питания, массой тела при рождении и Z-показателем массы тела при рождении)
  • изучить взаимосвязь между параметрами питания и ростом плода после каждого вида операции (SG и RYGB).

Исследуемая популяция: беременные женщины после бариатрических операций, включая RYGB и SG. Практическая реализация: женщинам, которые обращаются в наше учреждение во время беременности, назначают систематические витаминные добавки, а затем корректируют в соответствии с дозировками питания, проводимыми не реже одного раза в триместр. Всем женщинам полезно систематическое обследование, которое включает в себя медицинскую консультацию, диетическое обследование и биологические тесты натощак в соответствии с нашей обычной послеоперационной оценкой. Эти данные проспективно собираются в базу данных. Они будут использованы для исследования ретроспективно. Данные о рождении, собранные в медицинской карте в конце беременности, также будут использоваться для исследования ретроспективно. От всех женщин было получено устное согласие на сбор этих данных для исследования, и была отправлена ​​форма невозражения. Женщинам, у которых отсутствовали данные о родах, был разослан вопросник.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

111

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

беременные женщины после бариатрической операции

Описание

Критерии включения:

  • беременные женщины старше 18 лет, перенесшие рукавную гастрэктомию или желудочное шунтирование по Ру и проводившие хотя бы одну оценку питания во время беременности

Критерий исключения:

  • беременность двойней
  • беременные женщины, оперированные по другой методике
  • женщины, которые отказались от использования данных о состоянии питания или родах для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
вес при рождении
Временное ограничение: при рождении
при рождении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вес при рождении Z-показатель
Временное ограничение: при рождении
при рождении
количество новорожденных с массой тела при рождении Z-показатель < 10-го процентиля
Временное ограничение: при рождении
при рождении
вес до беременности (кг)
Временное ограничение: начало (1-я неделя) и конец беременности (39 +/- 4 недели)
начало (1-я неделя) и конец беременности (39 +/- 4 недели)
прибавка веса во время беременности (кг)
Временное ограничение: конец беременности (39 +/- 4 недели)
конец беременности (39 +/- 4 недели)
Калорийность при беременности (ккал/день)
Временное ограничение: второй триместр беременности (между 3 и 6 месяцами беременности)
второй триместр беременности (между 3 и 6 месяцами беременности)
потребление белка во время беременности (г/день)
Временное ограничение: второй триместр беременности (между 3 и 6 месяцами беременности)
второй триместр беременности (между 3 и 6 месяцами беременности)
число дефицитов питательных веществ во время беременности
Временное ограничение: второй триместр беременности (между 3 и 6 месяцами беременности)
показатели питания ниже нижнего нормального значения обычных норм
второй триместр беременности (между 3 и 6 месяцами беременности)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Muriel Coupaye, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-033

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бариатрической хирургии

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия
Подписаться