- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03469635
Пищевой статус во время беременности после бариатрической операции (PREGNUTRIBAR)
Влияние рукавной гастрэктомии и обходного желудочного анастомоза по Ру на рост плода и связь с нутритивным статусом беременных женщин
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: это исследование представляет собой ретроспективное обсервационное исследование, основанное на одноцентровой базе данных, созданной с 2004 года в больнице Луи Мурье у пациентов, перенесших бариатрическую операцию. Это исследование посвящено женщинам, которые хотя бы раз проходили оценку питания в больнице Луи Мурье во время беременности в период с 2004 по 2017 год. Клинические и биологические данные из базы данных и данные о родах, собранные для обычного лечения, будут использоваться ретроспективно для этого исследования. Основная цель: сравнить рост плода после СГ и RYGB. Первичная конечная точка: измерение массы тела при рождении.
Вторичные цели и конечные точки: - сравнить рост плода после SG и RYGB с поправкой на гестационный возраст и пол (Z-показатель массы тела при рождении).
- сравнить количество маловесных для гестационного возраста после SG и RYGB (Z-score массы тела при рождении <10-го процентиля)
сравнить параметры питания после SG и RYGB, включая следующие критерии оценки:
- До беременности: вес и индекс массы тела, потеря веса между операцией и ранним сроком беременности
- При беременности: прибавка массы тела, рацион питания, биологические показатели, измеренные во втором триместре беременности, в крови (железо, ферритин, насыщение трансферрина, кальций, магний, альбумин, преальбумин, витамины А, D, Е, С, В1, B6, B9, B12, цинк, селен, паратгормон, гомоцистеин, гемоглобин, средний объем клеток, гематокрит, глюкоза крови, триглицериды, холестерин, инсулин) и моча (кальций, мочевина, креатинин).
- сравнить количество нутритивных дефицитов (количество дефицитов по каждому из перечисленных выше показателей) после СГ и RYGB со стандартными и беременными нормами.
- сравнить тип дефицита после SG и RYGB (разница между 2-мя видами операции по каждому параметру)
- изучить взаимосвязь между параметрами питания и ростом плода после бариатрической хирургии (корреляции между концентрациями параметров питания, массой тела при рождении и Z-показателем массы тела при рождении)
- изучить взаимосвязь между параметрами питания и ростом плода после каждого вида операции (SG и RYGB).
Исследуемая популяция: беременные женщины после бариатрических операций, включая RYGB и SG. Практическая реализация: женщинам, которые обращаются в наше учреждение во время беременности, назначают систематические витаминные добавки, а затем корректируют в соответствии с дозировками питания, проводимыми не реже одного раза в триместр. Всем женщинам полезно систематическое обследование, которое включает в себя медицинскую консультацию, диетическое обследование и биологические тесты натощак в соответствии с нашей обычной послеоперационной оценкой. Эти данные проспективно собираются в базу данных. Они будут использованы для исследования ретроспективно. Данные о рождении, собранные в медицинской карте в конце беременности, также будут использоваться для исследования ретроспективно. От всех женщин было получено устное согласие на сбор этих данных для исследования, и была отправлена форма невозражения. Женщинам, у которых отсутствовали данные о родах, был разослан вопросник.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- беременные женщины старше 18 лет, перенесшие рукавную гастрэктомию или желудочное шунтирование по Ру и проводившие хотя бы одну оценку питания во время беременности
Критерий исключения:
- беременность двойней
- беременные женщины, оперированные по другой методике
- женщины, которые отказались от использования данных о состоянии питания или родах для исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
вес при рождении
Временное ограничение: при рождении
|
при рождении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вес при рождении Z-показатель
Временное ограничение: при рождении
|
при рождении
|
|
|
количество новорожденных с массой тела при рождении Z-показатель < 10-го процентиля
Временное ограничение: при рождении
|
при рождении
|
|
|
вес до беременности (кг)
Временное ограничение: начало (1-я неделя) и конец беременности (39 +/- 4 недели)
|
начало (1-я неделя) и конец беременности (39 +/- 4 недели)
|
|
|
прибавка веса во время беременности (кг)
Временное ограничение: конец беременности (39 +/- 4 недели)
|
конец беременности (39 +/- 4 недели)
|
|
|
Калорийность при беременности (ккал/день)
Временное ограничение: второй триместр беременности (между 3 и 6 месяцами беременности)
|
второй триместр беременности (между 3 и 6 месяцами беременности)
|
|
|
потребление белка во время беременности (г/день)
Временное ограничение: второй триместр беременности (между 3 и 6 месяцами беременности)
|
второй триместр беременности (между 3 и 6 месяцами беременности)
|
|
|
число дефицитов питательных веществ во время беременности
Временное ограничение: второй триместр беременности (между 3 и 6 месяцами беременности)
|
показатели питания ниже нижнего нормального значения обычных норм
|
второй триместр беременности (между 3 и 6 месяцами беременности)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Muriel Coupaye, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-033
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бариатрической хирургии
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия