- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03469635
Voedingsstatus tijdens de zwangerschap na bariatrische chirurgie (PREGNUTRIBAR)
Impact van sleeve-gastrectomie en Roux-en-Y maagbypass op foetale groei en relatie met de voedingsstatus van zwangere vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp: deze studie is een retrospectieve observationele studie, gebaseerd op een single-center database die sinds 2004 is opgezet in het Louis Mourier-ziekenhuis bij patiënten die bariatrische chirurgie hebben ondergaan. Deze studie richt zich op vrouwen die tijdens hun zwangerschap tussen 2004 en 2017 ten minste één voedingsonderzoek hebben ondergaan in het Louis Mourier Ziekenhuis. Klinische en biologische gegevens uit de database en de gegevens van de bevalling verzameld voor gebruikelijke zorg zullen retrospectief worden gebruikt voor dit onderzoek. Hoofddoel: foetale groei vergelijken na SG en RYGB. Primair eindpunt: meting van het geboortegewicht.
Secundaire doelstellingen en eindpunten: - foetale groei vergelijken na SG en RYGB gecorrigeerd voor zwangerschapsduur en geslacht (geboortegewicht Z-score).
- om het aantal kleintjes te vergelijken voor zwangerschapsduur na SG en RYGB (geboortegewicht Z-score <10e percentiel)
om SG- en RYGB-voedingsparameters te vergelijken, inclusief de volgende evaluatiecriteria:
- Vóór de zwangerschap: gewicht en body mass index, gewichtsverlies tussen operatie en vroege zwangerschap
- Tijdens de zwangerschap: gewichtstoename, inname via de voeding, biologische parameters gemeten in het tweede trimester van de zwangerschap, in het bloed (ijzer, ferritine, transferrineverzadiging, calcium, magnesium, albumine, pre-albumine, vitamine A, D, E, C, B1, B6, B9, B12, zink, selenium, bijschildklierhormoon, homocysteïne, hemoglobine, gemiddeld celvolume, hematocriet, bloedglucose, triglyceriden, cholesterol, insuline) en urine (calcium, ureum, creatinine).
- om het aantal voedingstekorten (aantal tekorten voor elke hierboven vermelde parameter) na SG en RYGB te vergelijken met standaard- en zwangerschapsnormen.
- om het type deficiëntie na SG en RYGB te vergelijken (verschil tussen de 2 soorten chirurgie voor elke parameter)
- bestuderen van de relatie tussen voedingsparameters en foetale groei na bariatrische chirurgie (correlaties tussen concentraties van voedingsparameters, geboortegewicht en geboortegewicht Z-score)
- de relatie bestuderen tussen voedingsparameters en foetale groei na elk type operatie (SG en RYGB).
Bestudeerde populatie: zwangere vrouwen na bariatrische chirurgie, waaronder RYGB en SG. Praktische uitvoering: voor vrouwen die tijdens de zwangerschap naar onze instelling worden verwezen, wordt systematische vitaminesupplementen voorgeschreven en vervolgens aangepast volgens de voedingsdoseringen die minstens eenmaal per trimester worden uitgevoerd. Alle vrouwen profiteren van een systematisch onderzoek, dat een medisch consult, een voedingsonderzoek en nuchtere biologische tests omvat volgens onze routinematige postoperatieve evaluatie. Deze gegevens worden prospectief verzameld in een database. Ze zullen retrospectief voor het onderzoek worden gebruikt. De geboortegegevens die op het einde van de zwangerschap in het medisch dossier worden verzameld, worden ook achteraf gebruikt voor het onderzoek. Van alle vrouwen werd een mondelinge toestemming verkregen voor het verzamelen van deze gegevens voor onderzoek en er werd een niet-oppositieformulier opgestuurd. Er is een vragenlijst gestuurd naar vrouwen van wie gegevens over hun bevalling ontbraken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar die een sleeve-gastrectomie of een Roux-en-Y-gastric-bypass hebben ondergaan en tijdens de zwangerschap ten minste één voedingsevaluatie hebben uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- tweeling zwangerschap
- zwangere vrouwen geopereerd door een andere procedure
- vrouwen die weigerden dat gegevens over voedingsstatus of bevalling werden gebruikt voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
geboortegewicht
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
bij de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geboortegewicht Z-score
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
bij de geboorte
|
|
|
aantal pasgeborenen met geboortegewicht Z-score < 10e percentiel
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
bij de geboorte
|
|
|
gewicht vóór zwangerschap (kg)
Tijdsspanne: begin (1e week) en einde zwangerschap (39 +/- 4 weken)
|
begin (1e week) en einde zwangerschap (39 +/- 4 weken)
|
|
|
gewichtstoename tijdens zwangerschap (kg)
Tijdsspanne: einde zwangerschap (39 +/- 4 weken)
|
einde zwangerschap (39 +/- 4 weken)
|
|
|
calorie-inname tijdens de zwangerschap (Kcal/dag)
Tijdsspanne: tweede trimester van de zwangerschap (tussen 3 en 6 maanden zwangerschap)
|
tweede trimester van de zwangerschap (tussen 3 en 6 maanden zwangerschap)
|
|
|
eiwitinname tijdens de zwangerschap (g/dag)
Tijdsspanne: tweede trimester van de zwangerschap (tussen 3 en 6 maanden zwangerschap)
|
tweede trimester van de zwangerschap (tussen 3 en 6 maanden zwangerschap)
|
|
|
aantal voedingstekorten tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: tweede trimester van de zwangerschap (tussen 3 en 6 maanden zwangerschap)
|
voedingsparameters onder de lage normale waarde van gebruikelijke normen
|
tweede trimester van de zwangerschap (tussen 3 en 6 maanden zwangerschap)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muriel Coupaye, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-033
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bariatrische Chirurgie
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooidCataract Surgery, Single-Piece IOL, Microincisional IOLOostenrijk
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalWervingChronische pijn | Failed Back Surgery SyndroomTurkije (Türkiye)
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaWervingFailed Back Surgery SyndroomSpanje