Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsstatus tijdens de zwangerschap na bariatrische chirurgie (PREGNUTRIBAR)

16 maart 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact van sleeve-gastrectomie en Roux-en-Y maagbypass op foetale groei en relatie met de voedingsstatus van zwangere vrouwen

Achtergrond: Er is een gebrek aan bewijs over de vraag of maternale voedingstekorten na een Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) of sleeve gastrectomie (SG) de ontwikkeling van de foetus beïnvloeden. De hypothese van de onderzoekers is dat SG tijdens de zwangerschap voedingstekorten zou kunnen veroorzaken, zoals RYGB doet, vanwege voedselbeperking. Deze voedingstekorten kunnen de groei van de foetus verstoren. Methoden: Vrouwen met een eenlingzwangerschappen die tussen 2006 en 2017 ten minste één voedingsevaluatie hebben ondergaan tijdens de zwangerschap in onze instelling, werden geïncludeerd. De onderzoekers evalueerden voedingstekorten volgens standaard- en zwangerschapsspecifieke normen. Ze zijn van plan om de relaties tussen deze parameters en de groei van de foetus te bestuderen. Doelstellingen: het vergelijken van maternale voedingsparameters en neonatale uitkomsten na RYGB en SG en het beoordelen van de impact van voedingsveranderingen op de groei van de foetus.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp: deze studie is een retrospectieve observationele studie, gebaseerd op een single-center database die sinds 2004 is opgezet in het Louis Mourier-ziekenhuis bij patiënten die bariatrische chirurgie hebben ondergaan. Deze studie richt zich op vrouwen die tijdens hun zwangerschap tussen 2004 en 2017 ten minste één voedingsonderzoek hebben ondergaan in het Louis Mourier Ziekenhuis. Klinische en biologische gegevens uit de database en de gegevens van de bevalling verzameld voor gebruikelijke zorg zullen retrospectief worden gebruikt voor dit onderzoek. Hoofddoel: foetale groei vergelijken na SG en RYGB. Primair eindpunt: meting van het geboortegewicht.

Secundaire doelstellingen en eindpunten: - foetale groei vergelijken na SG en RYGB gecorrigeerd voor zwangerschapsduur en geslacht (geboortegewicht Z-score).

  • om het aantal kleintjes te vergelijken voor zwangerschapsduur na SG en RYGB (geboortegewicht Z-score <10e percentiel)
  • om SG- en RYGB-voedingsparameters te vergelijken, inclusief de volgende evaluatiecriteria:

    1. Vóór de zwangerschap: gewicht en body mass index, gewichtsverlies tussen operatie en vroege zwangerschap
    2. Tijdens de zwangerschap: gewichtstoename, inname via de voeding, biologische parameters gemeten in het tweede trimester van de zwangerschap, in het bloed (ijzer, ferritine, transferrineverzadiging, calcium, magnesium, albumine, pre-albumine, vitamine A, D, E, C, B1, B6, B9, B12, zink, selenium, bijschildklierhormoon, homocysteïne, hemoglobine, gemiddeld celvolume, hematocriet, bloedglucose, triglyceriden, cholesterol, insuline) en urine (calcium, ureum, creatinine).
  • om het aantal voedingstekorten (aantal tekorten voor elke hierboven vermelde parameter) na SG en RYGB te vergelijken met standaard- en zwangerschapsnormen.
  • om het type deficiëntie na SG en RYGB te vergelijken (verschil tussen de 2 soorten chirurgie voor elke parameter)
  • bestuderen van de relatie tussen voedingsparameters en foetale groei na bariatrische chirurgie (correlaties tussen concentraties van voedingsparameters, geboortegewicht en geboortegewicht Z-score)
  • de relatie bestuderen tussen voedingsparameters en foetale groei na elk type operatie (SG en RYGB).

Bestudeerde populatie: zwangere vrouwen na bariatrische chirurgie, waaronder RYGB en SG. Praktische uitvoering: voor vrouwen die tijdens de zwangerschap naar onze instelling worden verwezen, wordt systematische vitaminesupplementen voorgeschreven en vervolgens aangepast volgens de voedingsdoseringen die minstens eenmaal per trimester worden uitgevoerd. Alle vrouwen profiteren van een systematisch onderzoek, dat een medisch consult, een voedingsonderzoek en nuchtere biologische tests omvat volgens onze routinematige postoperatieve evaluatie. Deze gegevens worden prospectief verzameld in een database. Ze zullen retrospectief voor het onderzoek worden gebruikt. De geboortegegevens die op het einde van de zwangerschap in het medisch dossier worden verzameld, worden ook achteraf gebruikt voor het onderzoek. Van alle vrouwen werd een mondelinge toestemming verkregen voor het verzamelen van deze gegevens voor onderzoek en er werd een niet-oppositieformulier opgestuurd. Er is een vragenlijst gestuurd naar vrouwen van wie gegevens over hun bevalling ontbraken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

111

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

zwangere vrouwen na bariatrische chirurgie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar die een sleeve-gastrectomie of een Roux-en-Y-gastric-bypass hebben ondergaan en tijdens de zwangerschap ten minste één voedingsevaluatie hebben uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • tweeling zwangerschap
  • zwangere vrouwen geopereerd door een andere procedure
  • vrouwen die weigerden dat gegevens over voedingsstatus of bevalling werden gebruikt voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
geboortegewicht
Tijdsspanne: bij de geboorte
bij de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geboortegewicht Z-score
Tijdsspanne: bij de geboorte
bij de geboorte
aantal pasgeborenen met geboortegewicht Z-score < 10e percentiel
Tijdsspanne: bij de geboorte
bij de geboorte
gewicht vóór zwangerschap (kg)
Tijdsspanne: begin (1e week) en einde zwangerschap (39 +/- 4 weken)
begin (1e week) en einde zwangerschap (39 +/- 4 weken)
gewichtstoename tijdens zwangerschap (kg)
Tijdsspanne: einde zwangerschap (39 +/- 4 weken)
einde zwangerschap (39 +/- 4 weken)
calorie-inname tijdens de zwangerschap (Kcal/dag)
Tijdsspanne: tweede trimester van de zwangerschap (tussen 3 en 6 maanden zwangerschap)
tweede trimester van de zwangerschap (tussen 3 en 6 maanden zwangerschap)
eiwitinname tijdens de zwangerschap (g/dag)
Tijdsspanne: tweede trimester van de zwangerschap (tussen 3 en 6 maanden zwangerschap)
tweede trimester van de zwangerschap (tussen 3 en 6 maanden zwangerschap)
aantal voedingstekorten tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: tweede trimester van de zwangerschap (tussen 3 en 6 maanden zwangerschap)
voedingsparameters onder de lage normale waarde van gebruikelijke normen
tweede trimester van de zwangerschap (tussen 3 en 6 maanden zwangerschap)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muriel Coupaye, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-033

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bariatrische Chirurgie

Abonneren