肥満手術後の妊娠中の栄養状態 (PREGNUTRIBAR)
袖状胃切除術と Roux-en-Y 胃バイパス術が胎児の発育に及ぼす影響と妊婦の栄養状態との関係
調査の概要
詳細な説明
設計: この研究は、肥満手術を受けた患者を対象にルイ・ムーリエ病院で 2004 年以降に確立された単一センターのデータベースに基づく遡及的観察研究です。 この研究は、2004 年から 2017 年の間に妊娠中にルイ ムーリエ病院で少なくとも 1 回栄養評価を受けた女性に焦点を当てています。 データベースからの臨床および生物学的データ、および通常のケアのために収集された分娩からのデータは、この研究のために遡及的に使用されます。 主な目的: SG と RYGB 後の胎児の成長を比較すること。 主要評価項目：出生時体重の測定。
副次的な目的とエンドポイント: - 妊娠期間と性別 (出生時体重 Z スコア) を調整した SG と RYGB 後の胎児の成長を比較する。
- SG および RYGB 後の在胎週数を比較する (出生時体重 Z スコア < 10 パーセンタイル)
次の評価基準を含む SG と RYGB の栄養パラメータを比較します。
- 妊娠前：体重と体格指数、手術から妊娠初期までの減量
- 妊娠中：体重増加、食事摂取量、妊娠後期に測定された生物学的パラメータ、血中（鉄、フェリチン、トランスフェリン飽和、カルシウム、マグネシウム、アルブミン、プレアルブミン、ビタミンA、D、E、C、B1、 B6、B9、B12、亜鉛、セレン、副甲状腺ホルモン、ホモシステイン、ヘモグロビン、平均細胞容積、ヘマトクリット、血糖、トリグリセリド、コレステロール、インスリン) および尿 (カルシウム、尿素、クレアチニン)。
- SGおよびRYGB後の栄養不足の数（上記の各パラメーターの不足の数）を標準および妊娠基準と比較します。
- SG と RYGB 後の欠損のタイプを比較する (パラメータごとの 2 つのタイプの手術の違い)
- 肥満手術後の栄養パラメーターと胎児の成長との関係を研究する (栄養パラメーターの濃度、出生時体重、出生時体重 Z スコア間の相関関係)
- 各タイプの手術（SGおよびRYGB）後の栄養パラメータと胎児の成長との関係を研究する。
対象集団: RYGB および SG を含む肥満手術後の妊婦。 実際の実施：妊娠中に私たちの機関に紹介された女性のために、体系的なビタミン補給が処方され、その後、学期に少なくとも1回行われる栄養投与量に従って調整されます. すべての女性は、定期的な手術後の評価に従って、医療相談、食事調査、空腹時の生物学的検査を含む体系的な調査の恩恵を受けます。 これらのデータは、将来的にデータベースに収集されます。 それらは遡及的に研究に使用されます。 妊娠終了時に医療ファイルで収集された出生データも遡及的に研究に使用されます。 研究のためにこれらのデータを収集することについて、すべての女性から口頭で同意を得て、非反対フォームを送信しました。 分娩に関するデータが欠落している女性にアンケートが送信されました。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳以上の妊婦で、スリーブ状胃切除術または Roux-en-Y 胃バイパス術を受け、妊娠中に少なくとも 1 回の栄養評価を行った
除外基準:
- 双子の妊娠
- 別の手順で手術を受けた妊婦
- 栄養状態や出産のデータが研究に使用されることを拒否した女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
出生時体重
時間枠：出生時における
|
出生時における
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出生時体重 Z スコア
時間枠：出生時における
|
出生時における
|
|
|
出生時体重の Z スコアが 10 パーセンタイル未満の新生児の数
時間枠：出生時における
|
出生時における
|
|
|
妊娠前の体重 (kg)
時間枠：妊娠初期 (1 週目) と妊娠後期 (39 +/- 4 週)
|
妊娠初期 (1 週目) と妊娠後期 (39 +/- 4 週)
|
|
|
妊娠中の体重増加 (kg)
時間枠：妊娠の終わり (39 +/- 4 週間)
|
妊娠の終わり (39 +/- 4 週間)
|
|
|
妊娠中の摂取カロリー（Kcal/日）
時間枠：妊娠後期（妊娠3～6ヶ月）
|
妊娠後期（妊娠3～6ヶ月）
|
|
|
妊娠中のタンパク質摂取量（g/日）
時間枠：妊娠後期（妊娠3～6ヶ月）
|
妊娠後期（妊娠3～6ヶ月）
|
|
|
妊娠中の栄養不足の数
時間枠：妊娠後期（妊娠3～6ヶ月）
|
通常の基準の低い正常値を下回る栄養パラメータ
|
妊娠後期（妊娠3～6ヶ月）
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Muriel Coupaye, MD、Assistance Publique - Hopitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肥満手術の臨床試験
-
Ethicon, Inc.完了Bariatric - スリーブ胃切除術ステープル ライン補強 | 婦人科 - 膣カフ閉鎖イタリア, アメリカ, ドイツ
-
Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国