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Estado nutricional durante el embarazo después de la cirugía bariátrica (PREGNUTRIBAR)

16 de marzo de 2018 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impacto de la Manga Gastrectomía y Bypass Gástrico en Y de Roux en el Crecimiento Fetal y Relación con el Estado Nutricional de la Embarazada

Antecedentes: Hay una falta de evidencia sobre si las deficiencias nutricionales maternas después del bypass gástrico en Y de Roux (BGYR) o la gastrectomía en manga (SG) afectan el desarrollo fetal. La hipótesis de los investigadores es que SG podría inducir deficiencias nutricionales durante el embarazo, como lo hace RYGB, debido a la restricción de alimentos. Estas deficiencias nutricionales pueden alterar el crecimiento fetal. Métodos: Se incluyeron mujeres con embarazo único que tuvieron al menos una evaluación nutricional durante el embarazo en nuestra institución entre 2006 y 2017. Los investigadores evaluaron las deficiencias nutricionales de acuerdo con las normas estándar y específicas del embarazo. Han planeado estudiar las relaciones entre estos parámetros y el crecimiento fetal. Objetivos: comparar los parámetros nutricionales maternos y los resultados neonatales después de BGYR y SG y evaluar el impacto de las alteraciones nutricionales en el crecimiento fetal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño: este estudio es un estudio observacional retrospectivo, basado en una base de datos de un solo centro establecida desde 2004 en el Hospital Louis Mourier en pacientes que se han sometido a cirugía bariátrica. Este estudio se centra en mujeres que han tenido al menos una evaluación nutricional en el Hospital Louis Mourier durante su embarazo entre 2004 y 2017. Los datos clínicos y biológicos de la base de datos y los datos del parto recopilados para la atención habitual se utilizarán retrospectivamente para este estudio. Objetivo principal: comparar el crecimiento fetal después de SG y RYGB. Punto final primario: medición del peso al nacer.

Objetivos secundarios y criterios de valoración: - comparar el crecimiento fetal después de SG y RYGB ajustado por edad gestacional y sexo (peso al nacer Z-score).

  • para comparar el número de pequeños para la edad gestacional después de SG y RYGB (puntuación Z del peso al nacer <percentil 10)
  • para comparar los parámetros nutricionales después de SG y RYGB, incluidos los siguientes criterios de evaluación:

    1. Antes del embarazo: peso e índice de masa corporal, pérdida de peso entre la cirugía y el embarazo temprano
    2. Durante el embarazo: aumento de peso, ingesta dietética, parámetros biológicos medidos en el segundo trimestre del embarazo, en sangre (hierro, ferritina, saturación de transferrina, calcio, magnesio, albúmina, prealbúmina, vitaminas A, D, E, C, B1, B6, B9, B12, zinc, selenio, hormona paratiroidea, homocisteína, hemoglobina, volumen celular medio, hematocrito, glucosa en sangre, triglicéridos, colesterol, insulina) y orina (calcio, urea, creatinina).
  • comparar el número de deficiencias nutricionales (número de deficiencias para cada parámetro enumerado anteriormente) después de SG y RYGB con las normas estándar y de embarazo.
  • comparar el tipo de deficiencia tras SG y BGYR (diferencia entre los 2 tipos de cirugía para cada parámetro)
  • estudiar la relación entre los parámetros nutricionales y el crecimiento fetal después de la cirugía bariátrica (correlaciones entre las concentraciones de los parámetros nutricionales, el peso al nacer y el puntaje Z del peso al nacer)
  • estudiar la relación entre los parámetros nutricionales y el crecimiento fetal después de cada tipo de cirugía (SG y RYGB).

Población estudiada: gestantes poscirugía bariátrica incluyendo BGYR y SG. Implementación práctica: para las mujeres que son derivadas a nuestra institución durante el embarazo, se prescribe la suplementación vitamínica sistemática y luego se ajusta de acuerdo con las dosis nutricionales realizadas al menos una vez por trimestre. Todas las mujeres se benefician de una investigación sistemática, que incluye una consulta médica, una encuesta dietética y pruebas biológicas en ayunas de acuerdo con nuestra evaluación postoperatoria de rutina. Estos datos se recopilan prospectivamente en una base de datos. Se utilizarán para el estudio de forma retrospectiva. Los datos de nacimiento recopilados en el expediente médico al final del embarazo también se utilizarán para el estudio de forma retrospectiva. Se obtuvo un acuerdo oral de todas las mujeres para la recolección de estos datos para la investigación y se envió un formulario de no oposición. Se envió un cuestionario a las mujeres a las que les faltaban datos sobre su parto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

111

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

mujeres embarazadas después de la cirugía bariátrica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas mayores de 18 años, que se han sometido a gastrectomía en manga o bypass gástrico en Y de Roux y realizaron al menos una evaluación nutricional durante el embarazo.

Criterio de exclusión:

  • embarazo gemelar
  • mujeres embarazadas operadas por otro procedimiento
  • mujeres que rechazaron que los datos del estado nutricional o del parto fueran utilizados para la investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
peso de nacimiento
Periodo de tiempo: al nacer
al nacer

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación Z del peso al nacer
Periodo de tiempo: al nacer
al nacer
número de recién nacidos con peso al nacer Z-score < percentil 10
Periodo de tiempo: al nacer
al nacer
peso antes del embarazo (kg)
Periodo de tiempo: inicio (1ra semana) y final del embarazo (39 +/- 4 semanas)
inicio (1ra semana) y final del embarazo (39 +/- 4 semanas)
aumento de peso durante el embarazo (kg)
Periodo de tiempo: final del embarazo (39 +/- 4 semanas)
final del embarazo (39 +/- 4 semanas)
Ingesta calórica durante el embarazo (Kcal/día)
Periodo de tiempo: segundo trimestre del embarazo (entre 3 y 6 meses de embarazo)
segundo trimestre del embarazo (entre 3 y 6 meses de embarazo)
Ingesta de proteínas durante el embarazo (g/día)
Periodo de tiempo: segundo trimestre del embarazo (entre 3 y 6 meses de embarazo)
segundo trimestre del embarazo (entre 3 y 6 meses de embarazo)
número de deficiencias nutricionales durante el embarazo
Periodo de tiempo: segundo trimestre del embarazo (entre 3 y 6 meses de embarazo)
parámetros nutricionales por debajo del valor normal bajo de las normas habituales
segundo trimestre del embarazo (entre 3 y 6 meses de embarazo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Muriel Coupaye, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-033

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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