- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03469635
Estado nutricional durante el embarazo después de la cirugía bariátrica (PREGNUTRIBAR)
Impacto de la Manga Gastrectomía y Bypass Gástrico en Y de Roux en el Crecimiento Fetal y Relación con el Estado Nutricional de la Embarazada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: este estudio es un estudio observacional retrospectivo, basado en una base de datos de un solo centro establecida desde 2004 en el Hospital Louis Mourier en pacientes que se han sometido a cirugía bariátrica. Este estudio se centra en mujeres que han tenido al menos una evaluación nutricional en el Hospital Louis Mourier durante su embarazo entre 2004 y 2017. Los datos clínicos y biológicos de la base de datos y los datos del parto recopilados para la atención habitual se utilizarán retrospectivamente para este estudio. Objetivo principal: comparar el crecimiento fetal después de SG y RYGB. Punto final primario: medición del peso al nacer.
Objetivos secundarios y criterios de valoración: - comparar el crecimiento fetal después de SG y RYGB ajustado por edad gestacional y sexo (peso al nacer Z-score).
- para comparar el número de pequeños para la edad gestacional después de SG y RYGB (puntuación Z del peso al nacer <percentil 10)
para comparar los parámetros nutricionales después de SG y RYGB, incluidos los siguientes criterios de evaluación:
- Antes del embarazo: peso e índice de masa corporal, pérdida de peso entre la cirugía y el embarazo temprano
- Durante el embarazo: aumento de peso, ingesta dietética, parámetros biológicos medidos en el segundo trimestre del embarazo, en sangre (hierro, ferritina, saturación de transferrina, calcio, magnesio, albúmina, prealbúmina, vitaminas A, D, E, C, B1, B6, B9, B12, zinc, selenio, hormona paratiroidea, homocisteína, hemoglobina, volumen celular medio, hematocrito, glucosa en sangre, triglicéridos, colesterol, insulina) y orina (calcio, urea, creatinina).
- comparar el número de deficiencias nutricionales (número de deficiencias para cada parámetro enumerado anteriormente) después de SG y RYGB con las normas estándar y de embarazo.
- comparar el tipo de deficiencia tras SG y BGYR (diferencia entre los 2 tipos de cirugía para cada parámetro)
- estudiar la relación entre los parámetros nutricionales y el crecimiento fetal después de la cirugía bariátrica (correlaciones entre las concentraciones de los parámetros nutricionales, el peso al nacer y el puntaje Z del peso al nacer)
- estudiar la relación entre los parámetros nutricionales y el crecimiento fetal después de cada tipo de cirugía (SG y RYGB).
Población estudiada: gestantes poscirugía bariátrica incluyendo BGYR y SG. Implementación práctica: para las mujeres que son derivadas a nuestra institución durante el embarazo, se prescribe la suplementación vitamínica sistemática y luego se ajusta de acuerdo con las dosis nutricionales realizadas al menos una vez por trimestre. Todas las mujeres se benefician de una investigación sistemática, que incluye una consulta médica, una encuesta dietética y pruebas biológicas en ayunas de acuerdo con nuestra evaluación postoperatoria de rutina. Estos datos se recopilan prospectivamente en una base de datos. Se utilizarán para el estudio de forma retrospectiva. Los datos de nacimiento recopilados en el expediente médico al final del embarazo también se utilizarán para el estudio de forma retrospectiva. Se obtuvo un acuerdo oral de todas las mujeres para la recolección de estos datos para la investigación y se envió un formulario de no oposición. Se envió un cuestionario a las mujeres a las que les faltaban datos sobre su parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas mayores de 18 años, que se han sometido a gastrectomía en manga o bypass gástrico en Y de Roux y realizaron al menos una evaluación nutricional durante el embarazo.
Criterio de exclusión:
- embarazo gemelar
- mujeres embarazadas operadas por otro procedimiento
- mujeres que rechazaron que los datos del estado nutricional o del parto fueran utilizados para la investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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peso de nacimiento
Periodo de tiempo: al nacer
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al nacer
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación Z del peso al nacer
Periodo de tiempo: al nacer
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al nacer
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número de recién nacidos con peso al nacer Z-score < percentil 10
Periodo de tiempo: al nacer
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al nacer
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peso antes del embarazo (kg)
Periodo de tiempo: inicio (1ra semana) y final del embarazo (39 +/- 4 semanas)
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inicio (1ra semana) y final del embarazo (39 +/- 4 semanas)
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aumento de peso durante el embarazo (kg)
Periodo de tiempo: final del embarazo (39 +/- 4 semanas)
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final del embarazo (39 +/- 4 semanas)
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Ingesta calórica durante el embarazo (Kcal/día)
Periodo de tiempo: segundo trimestre del embarazo (entre 3 y 6 meses de embarazo)
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segundo trimestre del embarazo (entre 3 y 6 meses de embarazo)
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Ingesta de proteínas durante el embarazo (g/día)
Periodo de tiempo: segundo trimestre del embarazo (entre 3 y 6 meses de embarazo)
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segundo trimestre del embarazo (entre 3 y 6 meses de embarazo)
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número de deficiencias nutricionales durante el embarazo
Periodo de tiempo: segundo trimestre del embarazo (entre 3 y 6 meses de embarazo)
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parámetros nutricionales por debajo del valor normal bajo de las normas habituales
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segundo trimestre del embarazo (entre 3 y 6 meses de embarazo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muriel Coupaye, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-033
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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