- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03469635
Näringsstatus under graviditeten efter bariatrisk kirurgi (PREGNUTRIBAR)
Inverkan av sleeve gastrectomy och Roux-en-Y Gastric Bypass på fostrets tillväxt och relation till näringstillståndet hos gravida kvinnor
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: denna studie är en retrospektiv observationsstudie, baserad på en databas med ett enda centrum som etablerats sedan 2004 på Louis Mourier-sjukhuset i patienter som har genomgått bariatrisk operation. Denna studie fokuserar på kvinnor som har gjort minst en näringsbedömning på Louis Mourier Hospital under sin graviditet mellan 2004 och 2017. Kliniska och biologiska data från databasen och data från förlossningen som samlats in för vanlig vård kommer att användas retrospektivt för denna studie. Huvudmål: att jämföra fostertillväxt efter SG och RYGB. Primär endpoint: mätning av födelsevikt.
Sekundära mål och effektmått: - att jämföra fostertillväxt efter SG och RYGB justerat för graviditetsålder och kön (födelsevikt Z-poäng).
- för att jämföra antalet små för graviditetsålder efter SG och RYGB (födelsevikt Z-poäng <10:e percentilen)
att jämföra efter SG och RYGB näringsparametrar inklusive följande utvärderingskriterier:
- Före graviditet: vikt och kroppsmassaindex, viktminskning mellan operation och tidig graviditet
- Under graviditet: viktökning, intag av kosten, biologiska parametrar uppmätta under graviditetens andra trimester, i blod (järn, ferritin, transferrinmättnad, kalcium, magnesium, albumin, pre-albumin, vitamin A, D, E, C, B1, B6, B9, B12, zink, selen, bisköldkörtelhormon, homocystein, hemoglobin, medelcellvolym, hematokrit, blodsocker, triglycerider, kolesterol, insulin) och urin (kalcium, urea, kreatinin).
- att jämföra antalet näringsbrister (antal brister för varje parameter listad ovan) efter SG och RYGB med standard- och graviditetsnormer.
- för att jämföra typen av brist efter SG och RYGB (skillnaden mellan de två typerna av operation för varje parameter)
- att studera sambandet mellan näringsparametrar och fostertillväxt efter bariatrisk kirurgi (korrelationer mellan koncentrationer av näringsparametrar, födelsevikt och födelsevikt Z-score)
- att studera sambandet mellan näringsparametrar och fostertillväxt efter varje typ av operation (SG och RYGB).
Population studerad: gravida kvinnor efter bariatrisk kirurgi inklusive RYGB och SG. Praktiskt genomförande: för kvinnor som hänvisas till vår institution under graviditeten, ordineras systematiskt vitamintillskott och justeras sedan enligt de näringsdoser som utförs minst en gång i trimestern. Alla kvinnor drar nytta av en systematisk utredning, som inkluderar en medicinsk konsultation, en kostundersökning och biologiska fastetest enligt vår rutinmässiga postoperativa utvärdering. Dessa data samlas prospektivt in i en databas. De kommer att användas för studien retrospektivt. Födelsedata som samlas in i den medicinska akten i slutet av graviditeten kommer också att användas för studien retrospektivt. En muntlig överenskommelse erhölls från alla kvinnor för insamling av dessa data för forskning och en blankett för icke opposition skickades. Ett frågeformulär skickades till kvinnor för vilka det saknades uppgifter om deras förlossning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor > 18 år, som har genomgått ärmgastrektomi eller Roux-en-Y gastric bypass och utfört minst en näringsutvärdering under graviditeten
Exklusions kriterier:
- tvillinggraviditet
- gravida kvinnor som opereras genom ett annat förfarande
- kvinnor som vägrade att uppgifter om näringsstatus eller leverans användes för forskningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
födelsevikt
Tidsram: vid födseln
|
vid födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
födelsevikt Z-poäng
Tidsram: vid födseln
|
vid födseln
|
|
antal nyfödda med födelsevikt Z-score < 10:e percentilen
Tidsram: vid födseln
|
vid födseln
|
|
vikt före graviditeten (kg)
Tidsram: början (1:a veckan) och slutet av graviditeten (39 +/- 4 veckor)
|
början (1:a veckan) och slutet av graviditeten (39 +/- 4 veckor)
|
|
viktökning under graviditeten (kg)
Tidsram: slutet av graviditeten (39 +/- 4 veckor)
|
slutet av graviditeten (39 +/- 4 veckor)
|
|
kaloriintag under graviditeten (Kcal/dag)
Tidsram: andra trimestern av graviditeten (mellan 3 och 6 månaders graviditet)
|
andra trimestern av graviditeten (mellan 3 och 6 månaders graviditet)
|
|
proteinintag under graviditeten (g/dag)
Tidsram: andra trimestern av graviditeten (mellan 3 och 6 månaders graviditet)
|
andra trimestern av graviditeten (mellan 3 och 6 månaders graviditet)
|
|
antal näringsbrister under graviditeten
Tidsram: andra trimestern av graviditeten (mellan 3 och 6 månaders graviditet)
|
näringsparametrar under det låga normalvärdet för vanliga normer
|
andra trimestern av graviditeten (mellan 3 och 6 månaders graviditet)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Muriel Coupaye, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-033
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgi
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
AstraZenecaAvslutad
-
University College DublinAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
Odense University HospitalRekryteringFettvävnadsdysfunktion Typ 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRekryteringFetma | Graviditetskomplikationer | Graviditetsrelaterad | Bariatric Surgery Status som komplicerar graviditeten | Graviditet hos diabetikerStorbritannien
-
Sana Klinikum OffenbachWuerzburg University Hospital; Kuwait University; Cleveland Clinic Florida; SRH Wald-Klinikum Gera GmbHAvslutadBariatric Surgery Status i T1DTyskland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditeten | Sleeve Gastrectomy | Tillväxthämning i livmodernFrankrike
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd