Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringsstatus under graviditeten efter bariatrisk kirurgi (PREGNUTRIBAR)

16 mars 2018 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Inverkan av sleeve gastrectomy och Roux-en-Y Gastric Bypass på fostrets tillväxt och relation till näringstillståndet hos gravida kvinnor

Bakgrund: Det saknas bevis för huruvida maternell näringsbrist efter Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) eller sleeve gastrectomy (SG) påverkar fostrets utveckling. Utredarnas hypotes är att SG skulle kunna inducera näringsbrister under graviditeten, som RYGB gör, på grund av matrestriktioner. Dessa näringsbrister kan förändra fostrets tillväxt. Metoder: Kvinnor med singelgraviditeter som gjort minst en näringsutvärdering under graviditeten på vår institution mellan 2006 och 2017 inkluderades. Utredarna utvärderade näringsbrister enligt standard- och graviditetsspecifika normer. De har planerat att studera sambanden mellan dessa parametrar och fostrets tillväxt. Mål: Att jämföra moderns näringsparametrar och neonatala resultat efter RYGB och SG och att bedöma effekten av näringsförändringar på fostrets tillväxt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Design: denna studie är en retrospektiv observationsstudie, baserad på en databas med ett enda centrum som etablerats sedan 2004 på Louis Mourier-sjukhuset i patienter som har genomgått bariatrisk operation. Denna studie fokuserar på kvinnor som har gjort minst en näringsbedömning på Louis Mourier Hospital under sin graviditet mellan 2004 och 2017. Kliniska och biologiska data från databasen och data från förlossningen som samlats in för vanlig vård kommer att användas retrospektivt för denna studie. Huvudmål: att jämföra fostertillväxt efter SG och RYGB. Primär endpoint: mätning av födelsevikt.

Sekundära mål och effektmått: - att jämföra fostertillväxt efter SG och RYGB justerat för graviditetsålder och kön (födelsevikt Z-poäng).

  • för att jämföra antalet små för graviditetsålder efter SG och RYGB (födelsevikt Z-poäng <10:e percentilen)
  • att jämföra efter SG och RYGB näringsparametrar inklusive följande utvärderingskriterier:

    1. Före graviditet: vikt och kroppsmassaindex, viktminskning mellan operation och tidig graviditet
    2. Under graviditet: viktökning, intag av kosten, biologiska parametrar uppmätta under graviditetens andra trimester, i blod (järn, ferritin, transferrinmättnad, kalcium, magnesium, albumin, pre-albumin, vitamin A, D, E, C, B1, B6, B9, B12, zink, selen, bisköldkörtelhormon, homocystein, hemoglobin, medelcellvolym, hematokrit, blodsocker, triglycerider, kolesterol, insulin) och urin (kalcium, urea, kreatinin).
  • att jämföra antalet näringsbrister (antal brister för varje parameter listad ovan) efter SG och RYGB med standard- och graviditetsnormer.
  • för att jämföra typen av brist efter SG och RYGB (skillnaden mellan de två typerna av operation för varje parameter)
  • att studera sambandet mellan näringsparametrar och fostertillväxt efter bariatrisk kirurgi (korrelationer mellan koncentrationer av näringsparametrar, födelsevikt och födelsevikt Z-score)
  • att studera sambandet mellan näringsparametrar och fostertillväxt efter varje typ av operation (SG och RYGB).

Population studerad: gravida kvinnor efter bariatrisk kirurgi inklusive RYGB och SG. Praktiskt genomförande: för kvinnor som hänvisas till vår institution under graviditeten, ordineras systematiskt vitamintillskott och justeras sedan enligt de näringsdoser som utförs minst en gång i trimestern. Alla kvinnor drar nytta av en systematisk utredning, som inkluderar en medicinsk konsultation, en kostundersökning och biologiska fastetest enligt vår rutinmässiga postoperativa utvärdering. Dessa data samlas prospektivt in i en databas. De kommer att användas för studien retrospektivt. Födelsedata som samlas in i den medicinska akten i slutet av graviditeten kommer också att användas för studien retrospektivt. En muntlig överenskommelse erhölls från alla kvinnor för insamling av dessa data för forskning och en blankett för icke opposition skickades. Ett frågeformulär skickades till kvinnor för vilka det saknades uppgifter om deras förlossning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

111

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

gravida kvinnor efter bariatrisk operation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravida kvinnor > 18 år, som har genomgått ärmgastrektomi eller Roux-en-Y gastric bypass och utfört minst en näringsutvärdering under graviditeten

Exklusions kriterier:

  • tvillinggraviditet
  • gravida kvinnor som opereras genom ett annat förfarande
  • kvinnor som vägrade att uppgifter om näringsstatus eller leverans användes för forskningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
födelsevikt
Tidsram: vid födseln
vid födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
födelsevikt Z-poäng
Tidsram: vid födseln
vid födseln
antal nyfödda med födelsevikt Z-score < 10:e percentilen
Tidsram: vid födseln
vid födseln
vikt före graviditeten (kg)
Tidsram: början (1:a veckan) och slutet av graviditeten (39 +/- 4 veckor)
början (1:a veckan) och slutet av graviditeten (39 +/- 4 veckor)
viktökning under graviditeten (kg)
Tidsram: slutet av graviditeten (39 +/- 4 veckor)
slutet av graviditeten (39 +/- 4 veckor)
kaloriintag under graviditeten (Kcal/dag)
Tidsram: andra trimestern av graviditeten (mellan 3 och 6 månaders graviditet)
andra trimestern av graviditeten (mellan 3 och 6 månaders graviditet)
proteinintag under graviditeten (g/dag)
Tidsram: andra trimestern av graviditeten (mellan 3 och 6 månaders graviditet)
andra trimestern av graviditeten (mellan 3 och 6 månaders graviditet)
antal näringsbrister under graviditeten
Tidsram: andra trimestern av graviditeten (mellan 3 och 6 månaders graviditet)
näringsparametrar under det låga normalvärdet för vanliga normer
andra trimestern av graviditeten (mellan 3 och 6 månaders graviditet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Muriel Coupaye, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Första postat (Faktisk)

19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-033

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgi

3
Prenumerera