Estado Nutricional Durante a Gravidez Após Cirurgia Bariátrica (PREGNUTRIBAR)
Impacto da Gastrectomia Sleeve e Bypass Gástrico em Y de Roux no Crescimento Fetal e Relação com o Estado Nutricional de Gestantes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho: este estudo é um estudo observacional retrospectivo, baseado em um banco de dados de centro único estabelecido desde 2004 no Hospital Louis Mourier em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica. Este estudo se concentra em mulheres que tiveram pelo menos uma avaliação nutricional no Hospital Louis Mourier durante a gravidez entre 2004 e 2017. Os dados clínicos e biológicos do banco de dados e os dados do parto coletados para os cuidados habituais serão usados retrospectivamente para este estudo. Objetivo principal: comparar o crescimento fetal após SG e RYGB. Objetivo primário: medição do peso ao nascer.
Objetivos e desfechos secundários: - comparar o crescimento fetal após GV e BGYR ajustado para idade gestacional e sexo (escore Z de peso ao nascer).
- comparar o número de pequenos para a idade gestacional após GV e RYGB (peso ao nascer escore Z < percentil 10)
comparar os parâmetros nutricionais após SG e RYGB, incluindo os seguintes critérios de avaliação:
- Antes da gravidez: peso e índice de massa corporal, perda de peso entre a cirurgia e o início da gravidez
- Durante a gravidez: ganho de peso, ingestão alimentar, parâmetros biológicos medidos no segundo trimestre da gravidez, no sangue (ferro, ferritina, saturação de transferrina, cálcio, magnésio, albumina, pré-albumina, vitaminas A, D, E, C, B1, B6, B9, B12, zinco, selênio, paratormônio, homocisteína, hemoglobina, volume celular médio, hematócrito, glicemia, triglicérides, colesterol, insulina) e urina (cálcio, uréia, creatinina).
- comparar o número de deficiências nutricionais (número de deficiências para cada parâmetro listado acima) após GV e RYGB com padrão e normas de gravidez.
- comparar o tipo de deficiência após SG e RYGB (diferença entre os 2 tipos de cirurgia para cada parâmetro)
- estudar a relação entre parâmetros nutricionais e crescimento fetal após cirurgia bariátrica (correlações entre concentrações de parâmetros nutricionais, peso ao nascer e escore Z de peso ao nascer)
- estudar a relação entre os parâmetros nutricionais e o crescimento fetal após cada tipo de cirurgia (GV e BGYR).
População estudada: gestantes após cirurgia bariátrica incluindo RYGB e GV. Implementação prática: para as mulheres que são encaminhadas para nossa instituição durante a gravidez, a suplementação vitamínica sistemática é prescrita e depois ajustada de acordo com as dosagens nutricionais realizadas pelo menos uma vez por trimestre. Todas as mulheres se beneficiam de uma investigação sistemática, que inclui consulta médica, inquérito dietético e testes biológicos em jejum de acordo com nossa rotina de avaliação pós-operatória. Esses dados são coletados prospectivamente em um banco de dados. Eles serão usados para o estudo retrospectivamente. Os dados de nascimento coletados no prontuário no final da gravidez também serão usados para o estudo retrospectivo. Um acordo oral foi obtido de todas as mulheres para a coleta desses dados para pesquisa e um formulário de não oposição foi enviado. Um questionário foi enviado às mulheres para as quais faltavam dados sobre o parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gestantes com idade > 18 anos, submetidas à gastrectomia vertical ou bypass gástrico em Y-de-Roux e que realizaram pelo menos uma avaliação nutricional durante a gestação
Critério de exclusão:
- gravidez gemelar
- gestantes operadas por outro procedimento
- mulheres que recusaram que os dados do estado nutricional ou do parto fossem utilizados para a pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Peso ao nascer
Prazo: no nascimento
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no nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escore Z de peso ao nascer
Prazo: no nascimento
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no nascimento
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número de recém-nascidos com escore Z de peso ao nascer < percentil 10
Prazo: no nascimento
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no nascimento
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peso antes da gravidez (kg)
Prazo: início (1ª semana) e final da gravidez (39 +/- 4 semanas)
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início (1ª semana) e final da gravidez (39 +/- 4 semanas)
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ganho de peso durante a gravidez (kg)
Prazo: final da gravidez (39 +/- 4 semanas)
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final da gravidez (39 +/- 4 semanas)
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ingestão calórica durante a gravidez (Kcal/dia)
Prazo: segundo trimestre de gravidez (entre 3 e 6 meses de gravidez)
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segundo trimestre de gravidez (entre 3 e 6 meses de gravidez)
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ingestão de proteína durante a gravidez (g/dia)
Prazo: segundo trimestre de gravidez (entre 3 e 6 meses de gravidez)
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segundo trimestre de gravidez (entre 3 e 6 meses de gravidez)
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número de deficiências nutricionais durante a gravidez
Prazo: segundo trimestre de gravidez (entre 3 e 6 meses de gravidez)
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parâmetros nutricionais abaixo do baixo valor normal das normas usuais
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segundo trimestre de gravidez (entre 3 e 6 meses de gravidez)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muriel Coupaye, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-033
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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