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État nutritionnel pendant la grossesse après une chirurgie bariatrique (PREGNUTRIBAR)

16 mars 2018 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact de la sleeve gastrectomie et du pontage gastrique de Roux-en-Y sur la croissance fœtale et relation avec l'état nutritionnel des femmes enceintes

Contexte : Il existe un manque de preuves indiquant si les carences nutritionnelles maternelles après un pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB) ou une sleeve gastrectomie (SG) affectent le développement du fœtus. L'hypothèse des enquêteurs est que le SG pourrait induire des carences nutritionnelles pendant la grossesse, comme le fait le RYGB, en raison de la restriction alimentaire. Ces carences nutritionnelles peuvent altérer la croissance du fœtus. Méthodes : Les femmes avec des grossesses uniques ayant eu au moins une évaluation nutritionnelle pendant la grossesse dans notre établissement entre 2006 et 2017 ont été incluses. Les enquêteurs ont évalué les carences nutritionnelles selon les normes standard et spécifiques à la grossesse. Ils ont prévu d'étudier les relations entre ces paramètres et la croissance fœtale. Objectifs : Comparer les paramètres nutritionnels maternels et les résultats néonatals après RYGB et SG et évaluer l'impact des altérations nutritionnelles sur la croissance fœtale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Design : cette étude est une étude observationnelle rétrospective, basée sur une base de données monocentrique constituée depuis 2004 à l'hôpital Louis Mourier chez des patients ayant subi une chirurgie bariatrique. Cette étude porte sur des femmes ayant eu au moins un bilan nutritionnel à l'hôpital Louis Mourier au cours de leur grossesse entre 2004 et 2017. Les données cliniques et biologiques de la base de données et les données d'accouchement recueillies pour les soins habituels seront utilisées rétrospectivement pour cette étude. Objectif principal : comparer la croissance fœtale après SG et RYGB. Critère principal : mesure du poids de naissance.

Objectifs et critères secondaires : - comparer la croissance fœtale après SG et RYGB ajustée sur l'âge gestationnel et le sexe (Z-score du poids de naissance).

  • pour comparer le nombre de petits pour l'âge gestationnel après SG et RYGB (Z-score du poids à la naissance <10 e centile)
  • à comparer après SG et RYGB les paramètres nutritionnels dont les critères d'évaluation suivants :

    1. Avant la grossesse : poids et indice de masse corporelle, perte de poids entre la chirurgie et le début de la grossesse
    2. Pendant la grossesse : prise de poids, apports alimentaires, paramètres biologiques mesurés au deuxième trimestre de la grossesse, dans le sang (fer, ferritine, saturation de la transferrine, calcium, magnésium, albumine, pré-albumine, vitamines A, D, E, C, B1, B6, B9, B12, zinc, sélénium, hormone parathyroïdienne, homocystéine, hémoglobine, volume cellulaire moyen, hématocrite, glycémie, triglycérides, cholestérol, insuline) et urine (calcium, urée, créatinine).
  • comparer le nombre de carences nutritionnelles (nombre de carences pour chaque paramètre listé ci-dessus) après SG et RYGB avec les normes standard et de grossesse.
  • comparer le type de déficit après SG et RYGB (différence entre les 2 types de chirurgie pour chaque paramètre)
  • étudier la relation entre les paramètres nutritionnels et la croissance fœtale après chirurgie bariatrique (corrélations entre les concentrations des paramètres nutritionnels, le poids de naissance et le Z-score du poids de naissance)
  • étudier la relation entre les paramètres nutritionnels et la croissance fœtale après chaque type de chirurgie (SG et RYGB).

Population étudiée : femmes enceintes après chirurgie bariatrique incluant RYGB et SG. Mise en œuvre pratique : pour les femmes référées dans notre établissement pendant leur grossesse, une supplémentation vitaminique systématique est prescrite puis ajustée en fonction des dosages nutritionnels effectués au moins une fois par trimestre. Toutes les femmes bénéficient d'une investigation systématique, qui comprend une consultation médicale, une enquête diététique et des tests biologiques à jeun selon notre bilan post-opératoire de routine. Ces données sont recueillies de manière prospective dans une base de données. Ils seront utilisés pour l'étude rétrospectivement. Les données de naissance recueillies dans le dossier médical à la fin de la grossesse seront également utilisées rétrospectivement pour l'étude. Un accord oral a été obtenu de toutes les femmes pour la collecte de ces données pour la recherche et un formulaire de non opposition a été envoyé. Un questionnaire a été envoyé aux femmes pour lesquelles il manquait des données concernant leur accouchement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

111

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

femmes enceintes après chirurgie bariatrique

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes de > 18 ans, ayant subi une sleeve gastrectomie ou un pontage gastrique de Roux-en-Y et effectué au moins une évaluation nutritionnelle pendant la grossesse

Critère d'exclusion:

  • grossesse gémellaire
  • femmes enceintes opérées par une autre procédure
  • femmes qui ont refusé que les données sur l'état nutritionnel ou l'accouchement soient utilisées pour la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Poids à la naissance
Délai: à la naissance
à la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score Z du poids à la naissance
Délai: à la naissance
à la naissance
nombre de nouveau-nés avec un poids à la naissance Z-score < 10 e percentile
Délai: à la naissance
à la naissance
poids avant la grossesse (kg)
Délai: début (1ère semaine) et fin de grossesse (39 +/- 4 semaines)
début (1ère semaine) et fin de grossesse (39 +/- 4 semaines)
prise de poids pendant la grossesse (kg)
Délai: fin de grossesse (39 +/- 4 semaines)
fin de grossesse (39 +/- 4 semaines)
apport calorique pendant la grossesse (Kcal/jour)
Délai: deuxième trimestre de grossesse (entre 3 et 6 mois de grossesse)
deuxième trimestre de grossesse (entre 3 et 6 mois de grossesse)
apport en protéines pendant la grossesse (g/jour)
Délai: deuxième trimestre de grossesse (entre 3 et 6 mois de grossesse)
deuxième trimestre de grossesse (entre 3 et 6 mois de grossesse)
nombre de carences nutritionnelles pendant la grossesse
Délai: deuxième trimestre de grossesse (entre 3 et 6 mois de grossesse)
paramètres nutritionnels inférieurs à la valeur normale basse des normes habituelles
deuxième trimestre de grossesse (entre 3 et 6 mois de grossesse)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muriel Coupaye, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Première publication (Réel)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-033

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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