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Mise en place et évaluation du HVPG utilisant la mécanique des biofluides (HVPGBFM) (HVPGBFM)

12 décembre 2018 mis à jour par: Jiayun Lin, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Cette étude est un essai prospectif, non contrôlé, multicentrique chez des patients atteints de cirrhose ou d'hypertension portale. Dans cette étude, les chercheurs visent à établir le modèle HVPG utilisant la mécanique des biofluides (HVPGBFM) en utilisant des méthodes de mécanique des biofluides et à valider le modèle HVPGBFM. Un total de 200 patients seront recrutés dans cette étude et chaque patient subira une tomodensitométrie, des tests sanguins, une échographie Doppler et une mesure HVPG. L'étude est constituée de deux cohortes indépendantes et consécutives : cohorte originale (100 patients) et cohorte de validation (100 patients). Les chercheurs établiront et amélioreront le modèle HVPGBFM dans la cohorte d'origine et évalueront le modèle dans la cohorte de validation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients consécutifs sont assignés au hasard 1: 1 à la cohorte d'origine ou à la cohorte de validation. La randomisation est basée sur la table de chiffres aléatoires générée par ordinateur. Cette étude comporte deux étapes indépendantes et consécutives :

  1. Mise en place et amélioration du modèle HVPGBFM : Pour 100 patients de la cohorte d'origine, des spécialistes en mécanique des biofluides utiliseront les résultats de la tomodensitométrie, des tests sanguins, de l'échographie Doppler et de l'HVPG de chaque patient pour ajuster les paramètres du modèle HVPGBFM afin de rendre le HVPGBFM et Les valeurs HVPG correspondent bien.
  2. Évaluation du modèle HVPGBFM : Pour 100 patients de la cohorte de validation, les spécialistes en mécanique des biofluides utiliseront les résultats de la tomodensitométrie, des analyses de sang et de l'échographie Doppler de chaque patient pour calculer le HVPGBFM de chaque patient selon le modèle HVPGBFM établi précédemment. Les spécialistes en mécanique des biofluides n'apporteront aucune modification au modèle HVPGBFM et n'auront pas accès aux résultats HVPG des patients de cette cohorte. Enfin, les chercheurs compareront les valeurs HVPGBFM et HVPG de chaque patient et procéderont à une évaluation du modèle HVPGBFM.

La mesure HVPG de chaque patient sera effectuée après avoir terminé la tomodensitométrie, les tests sanguins et l'échographie Doppler. Ces résultats et d'autres données cliniques seront inaccessibles aux professionnels pour les mesures HVPG afin d'éviter certains biais. La tomodensitométrie, les tests sanguins, l'échographie Doppler et la mesure de l'HVPG de chaque patient seront effectués dans les 30 jours et les traitements susceptibles d'affecter la valeur de l'HVPG seront évités pendant cette période.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200011
        • Recrutement
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Meng Luo
        • Sous-enquêteur:
          • Jiayun Lin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans.
  • Patients atteints de cirrhose ou d'hypertension portale, programmés pour la mesure de l'HVPG.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Patients médicalement instables, en phase terminale ou gravement malades, ou patients dont l'évolution clinique est imprévisible.
  • Patients atteints d'une maladie cardiaque cliniquement instable, par exemple : malformation cardiaque congénitale, arythmie, insuffisance cardiaque non contrôlée (classe IV de la NYHA).
  • Patients atteints d'un syndrome de détresse respiratoire ou d'une maladie pulmonaire cliniquement instable, par exemple : hypertension pulmonaire, embolie pulmonaire, vascularite pulmonaire, emphysème.
  • Patients souffrant de troubles graves de la coagulation.
  • Patients présentant une maladie occlusive instable ou une thrombose dans les veines hépatique, porte ou mésentérique.
  • Patients allergiques aux produits de contraste iodés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HVPG
La tomodensitométrie, les tests sanguins, l'échographie Doppler et la mesure de l'HVPG de chaque patient seront effectués dans les 30 jours et les traitements susceptibles d'affecter la valeur de l'HVPG seront évités pendant cette période.
Procédure: Mesure HVPG
La tomodensitométrie, les tests sanguins, l'échographie Doppler et la mesure de l'HVPG de chaque patient seront effectués dans les 30 jours et les traitements susceptibles d'affecter la valeur de l'HVPG seront évités pendant cette période.
Autres noms:
  • Test sanguin
  • Tomodensitométrie
  • Échographie Doppler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre HVPGBFM et HVPG par tracé de Bland-Altman.
Délai: 7 jours
La corrélation numérique entre HVPGBFM et HVPG sera analysée en utilisant l'analyse des limites d'accord de Bland et Altman.
7 jours
Corrélation entre HVPGBFM et HVPG par analyse de régression linéaire.
Délai: 7 jours
La relation numérique entre HVPGBFM et HVPG sera analysée en utilisant une analyse de régression linéaire.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Collaborateurs

RenJi Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Meng Luo, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Première publication (Réel)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JYLJ021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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