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Etablierung und Bewertung des HVPG mittels Biofluidmechanik (HVPGBFM) (HVPGBFM)

12. Dezember 2018 aktualisiert von: Jiayun Lin, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht kontrollierte, multizentrische Studie bei Patienten mit Leberzirrhose oder portaler Hypertonie. In dieser Studie wollen die Forscher das HVPG mithilfe des Biofluidmechanik-Modells (HVPGBFM) mithilfe von Methoden der Biofluidmechanik etablieren und das HVPGBFM-Modell validieren. Insgesamt werden 200 Patienten für diese Studie rekrutiert und jeder Patient wird einer Computertomographie, Bluttests, Doppler-Ultraschall und HVPG-Messung unterzogen. Die Studie besteht aus zwei unabhängigen und aufeinanderfolgenden Kohorten: der Originalkohorte (100 Patienten) und der Validierungskohorte (100 Patienten). Die Forscher werden das HVPGBFM-Modell in der ursprünglichen Kohorte etablieren und verbessern und das Modell in der Validierungskohorte bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufeinanderfolgende Patienten werden 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder der Originalkohorte oder der Validierungskohorte zugeordnet. Die Randomisierung basiert auf der computergenerierten Zufallszahlentabelle. Diese Studie besteht aus zwei unabhängigen und aufeinanderfolgenden Phasen:

  1. Etablierung und Verbesserung des HVPGBFM-Modells: Für 100 Patienten in der ursprünglichen Kohorte werden Spezialisten für Biofluidmechanik die Computertomographie, Bluttests, Doppler-Ultraschall- und HVPG-Ergebnisse jedes Patienten verwenden, um die Parameter des HVPGBFM-Modells anzupassen, um das HVPGBFM und jedes Patienten zu erstellen Die HVPG-Werte stimmen gut überein.
  2. Bewertung des HVPGBFM-Modells: Für 100 Patienten in der Validierungskohorte werden Spezialisten für Biofluidmechanik die Ergebnisse der Computertomographie, Bluttests und Doppler-Ultraschall jedes Patienten verwenden, um das HVPGBFM jedes Patienten gemäß dem zuvor festgelegten HVPGBFM-Modell zu berechnen. Spezialisten für Biofluidmechanik nehmen keine Änderungen am HVPGBFM-Modell vor und haben keinen Zugriff auf die HVPG-Ergebnisse der Patienten in dieser Kohorte. Abschließend vergleichen die Forscher den HVPGBFM- und HVPG-Wert jedes Patienten und nehmen eine Bewertung des HVPGBFM-Modells vor.

Die HVPG-Messung jedes Patienten wird nach Abschluss der Computertomographie, Blutuntersuchungen und Doppler-Ultraschall durchgeführt. Um bestimmte Verzerrungen zu vermeiden, sind diese Ergebnisse und andere klinische Daten für Fachleute für HVPG-Messungen nicht zugänglich. Die Computertomographie, die Blutuntersuchungen, der Doppler-Ultraschall und die HVPG-Messung jedes Patienten werden innerhalb von 30 Tagen durchgeführt und Behandlungen, die den HVPG-Wert beeinflussen könnten, werden in diesem Zeitraum vermieden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200011
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meng Luo
        • Unterermittler:
          • Jiayun Lin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Patienten mit Leberzirrhose oder portaler Hypertonie, bei denen eine HVPG-Messung geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten, die medizinisch instabil, unheilbar oder schwer erkrankt sind, oder Patienten, deren klinischer Verlauf unvorhersehbar ist.
  • Patienten mit klinisch instabiler Herzerkrankung, zum Beispiel: angeborener Herzfehler, Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV).
  • Patienten mit Atemnotsyndrom oder klinisch instabiler Lungenerkrankung, zum Beispiel: pulmonale Hypertonie, Lungenembolie, Lungenvaskulitis, Emphysem.
  • Patienten mit schweren Gerinnungsstörungen.
  • Patienten mit instabiler Verschlusskrankheit oder Thrombose in den Leber-, Pfortader- oder Mesenterialvenen.
  • Patienten, die gegen jodhaltiges Kontrastmittel allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HVPG
Die Computertomographie, die Blutuntersuchungen, der Doppler-Ultraschall und die HVPG-Messung jedes Patienten werden innerhalb von 30 Tagen durchgeführt und Behandlungen, die den HVPG-Wert beeinflussen könnten, werden in diesem Zeitraum vermieden.
Verfahren: HVPG-Messung
Die Computertomographie, die Blutuntersuchungen, der Doppler-Ultraschall und die HVPG-Messung jedes Patienten werden innerhalb von 30 Tagen durchgeführt und Behandlungen, die den HVPG-Wert beeinflussen könnten, werden in diesem Zeitraum vermieden.
Andere Namen:
  • Bluttest
  • Computertomographie
  • Doppler-Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen HVPGBFM und HVPG durch Bland-Altman-Diagramm.
Zeitfenster: 7 Tage
Die numerische Korrelation zwischen HVPGBFM und HVPG wird mithilfe der Übereinstimmungsgrenzenanalyse von Bland und Altman analysiert.
7 Tage
Korrelation zwischen HVPGBFM und HVPG durch lineare Regressionsanalyse.
Zeitfenster: 7 Tage
Die numerische Beziehung zwischen HVPGBFM und HVPG wird mithilfe einer linearen Regressionsanalyse analysiert.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Mitarbeiter

RenJi Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Meng Luo, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JYLJ021

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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