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Establecimiento y evaluación del HVPG mediante mecánica de biofluidos (HVPGBFM) (HVPGBFM)

12 de diciembre de 2018 actualizado por: Jiayun Lin, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Este estudio es un ensayo prospectivo, no controlado y multicéntrico en pacientes con cirrosis o hipertensión portal. En este estudio, los investigadores pretenden establecer el modelo HVPG mediante mecánica de biofluidos (HVPGBFM) utilizando métodos de mecánica de biofluidos y validar el modelo HVPGBFM. Se reclutará un total de 200 pacientes en este estudio y cada paciente se someterá a una tomografía computarizada, análisis de sangre, ecografía Doppler y medición de HVPG. El estudio consta de dos cohortes independientes y consecutivas: cohorte original (100 pacientes) y cohorte de validación (100 pacientes). Los investigadores establecerán y mejorarán el modelo HVPGBFM en la cohorte original y evaluarán el modelo en la cohorte de validación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes consecutivos se asignan aleatoriamente 1:1 a la cohorte original o a la cohorte de validación. La aleatorización se basa en la tabla de dígitos aleatorios generada por computadora. Este estudio consta de dos etapas independientes y consecutivas:

  1. Establecimiento y mejora del modelo HVPGBFM: para 100 pacientes en la cohorte original, los especialistas en mecánica de biofluidos utilizarán la tomografía computarizada, los análisis de sangre, la ecografía Doppler y los resultados del HVPG de cada paciente para ajustar los parámetros del modelo HVPGBFM a fin de hacer que el HVPGBFM y el HVPG de cada paciente Los valores de HVPG coinciden bien.
  2. Evaluación del modelo HVPGBFM: para 100 pacientes en la cohorte de validación, los especialistas en mecánica de biofluidos utilizarán los resultados de la tomografía computarizada, los análisis de sangre y la ecografía Doppler de cada paciente para calcular el HVPGBFM de cada paciente de acuerdo con el modelo HVPGBFM establecido previamente. Los especialistas en mecánica de biofluidos no realizarán cambios en el modelo HVPGBFM y no tendrán acceso a los resultados de HVPG de los pacientes en esta cohorte. Finalmente, los investigadores compararán el valor HVPGBFM y HVPG de cada paciente y realizarán una evaluación del modelo HVPGBFM.

La medición de HVPG de cada paciente se realizará después de terminar la tomografía computarizada, los análisis de sangre y la ecografía Doppler. Estos resultados y otros datos clínicos serán inaccesibles para los profesionales para las mediciones de GPVH con el fin de evitar ciertos sesgos. La tomografía computarizada, los análisis de sangre, la ecografía Doppler y la medición de HVPG de cada paciente se realizarán dentro de los 30 días y se evitarán los tratamientos que puedan afectar el valor de HVPG durante este período.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200011
        • Reclutamiento
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Meng Luo
        • Sub-Investigador:
          • Jiayun Lin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años de edad.
  • Pacientes con cirrosis o hipertensión portal, programados para medición de GPVH.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Pacientes médicamente inestables, terminales o gravemente enfermos, o pacientes cuyo curso clínico es impredecible.
  • Pacientes con enfermedad cardíaca clínicamente inestable, por ejemplo: defecto cardíaco congénito, arritmia, insuficiencia cardíaca no controlada (NYHA Clase IV).
  • Pacientes con síndrome de dificultad respiratoria o enfermedad pulmonar clínicamente inestable, por ejemplo: hipertensión pulmonar, embolia pulmonar, vasculitis pulmonar, enfisema.
  • Pacientes con trastornos severos de la coagulación.
  • Pacientes con enfermedad oclusiva inestable o trombosis dentro de las venas hepática, porta o mesentérica.
  • Pacientes alérgicos al contraste yodado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HVPG
La tomografía computarizada, los análisis de sangre, la ecografía Doppler y la medición de HVPG de cada paciente se realizarán dentro de los 30 días y se evitarán los tratamientos que puedan afectar el valor de HVPG durante este período.
La tomografía computarizada, los análisis de sangre, la ecografía Doppler y la medición de HVPG de cada paciente se realizarán dentro de los 30 días y se evitarán los tratamientos que puedan afectar el valor de HVPG durante este período.
Otros nombres:
  • Prueba de sangre
  • Tomografía computarizada
  • Ultrasonido Doppler

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre HVPGBFM y HVPG por gráfico de Bland-Altman.
Periodo de tiempo: 7 días
La correlación numérica entre HVPGBFM y HVPG se analizará utilizando el análisis de límites de concordancia de Bland y Altman.
7 días
Correlación entre HVPGBFM y HVPG mediante análisis de regresión lineal.
Periodo de tiempo: 7 días
La relación numérica entre HVPGBFM y HVPG se analizará mediante un análisis de regresión lineal.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Meng Luo, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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