- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03470389
Establecimiento y evaluación del HVPG mediante mecánica de biofluidos (HVPGBFM) (HVPGBFM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes consecutivos se asignan aleatoriamente 1:1 a la cohorte original o a la cohorte de validación. La aleatorización se basa en la tabla de dígitos aleatorios generada por computadora. Este estudio consta de dos etapas independientes y consecutivas:
- Establecimiento y mejora del modelo HVPGBFM: para 100 pacientes en la cohorte original, los especialistas en mecánica de biofluidos utilizarán la tomografía computarizada, los análisis de sangre, la ecografía Doppler y los resultados del HVPG de cada paciente para ajustar los parámetros del modelo HVPGBFM a fin de hacer que el HVPGBFM y el HVPG de cada paciente Los valores de HVPG coinciden bien.
- Evaluación del modelo HVPGBFM: para 100 pacientes en la cohorte de validación, los especialistas en mecánica de biofluidos utilizarán los resultados de la tomografía computarizada, los análisis de sangre y la ecografía Doppler de cada paciente para calcular el HVPGBFM de cada paciente de acuerdo con el modelo HVPGBFM establecido previamente. Los especialistas en mecánica de biofluidos no realizarán cambios en el modelo HVPGBFM y no tendrán acceso a los resultados de HVPG de los pacientes en esta cohorte. Finalmente, los investigadores compararán el valor HVPGBFM y HVPG de cada paciente y realizarán una evaluación del modelo HVPGBFM.
La medición de HVPG de cada paciente se realizará después de terminar la tomografía computarizada, los análisis de sangre y la ecografía Doppler. Estos resultados y otros datos clínicos serán inaccesibles para los profesionales para las mediciones de GPVH con el fin de evitar ciertos sesgos. La tomografía computarizada, los análisis de sangre, la ecografía Doppler y la medición de HVPG de cada paciente se realizarán dentro de los 30 días y se evitarán los tratamientos que puedan afectar el valor de HVPG durante este período.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiayun Lin
- Número de teléfono: +86 18017370556
- Correo electrónico: lin_jiayun@outlook.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200011
- Reclutamiento
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Jiayun Lin
- Número de teléfono: 18017370556
- Correo electrónico: lin_jiayun@outlook.com
-
Investigador principal:
- Meng Luo
-
Sub-Investigador:
- Jiayun Lin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad.
- Pacientes con cirrosis o hipertensión portal, programados para medición de GPVH.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes médicamente inestables, terminales o gravemente enfermos, o pacientes cuyo curso clínico es impredecible.
- Pacientes con enfermedad cardíaca clínicamente inestable, por ejemplo: defecto cardíaco congénito, arritmia, insuficiencia cardíaca no controlada (NYHA Clase IV).
- Pacientes con síndrome de dificultad respiratoria o enfermedad pulmonar clínicamente inestable, por ejemplo: hipertensión pulmonar, embolia pulmonar, vasculitis pulmonar, enfisema.
- Pacientes con trastornos severos de la coagulación.
- Pacientes con enfermedad oclusiva inestable o trombosis dentro de las venas hepática, porta o mesentérica.
- Pacientes alérgicos al contraste yodado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: HVPG
La tomografía computarizada, los análisis de sangre, la ecografía Doppler y la medición de HVPG de cada paciente se realizarán dentro de los 30 días y se evitarán los tratamientos que puedan afectar el valor de HVPG durante este período.
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La tomografía computarizada, los análisis de sangre, la ecografía Doppler y la medición de HVPG de cada paciente se realizarán dentro de los 30 días y se evitarán los tratamientos que puedan afectar el valor de HVPG durante este período.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación entre HVPGBFM y HVPG por gráfico de Bland-Altman.
Periodo de tiempo: 7 días
|
La correlación numérica entre HVPGBFM y HVPG se analizará utilizando el análisis de límites de concordancia de Bland y Altman.
|
7 días
|
Correlación entre HVPGBFM y HVPG mediante análisis de regresión lineal.
Periodo de tiempo: 7 días
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La relación numérica entre HVPGBFM y HVPG se analizará mediante un análisis de regresión lineal.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Meng Luo, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JYLJ021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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