Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oprichting en beoordeling van de HVPG met behulp van Biofluid Mechanics (HVPGBFM) (HVPGBFM)

12 december 2018 bijgewerkt door: Jiayun Lin, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Deze studie is een prospectieve, niet-gecontroleerde, multicentrische studie bij patiënten met cirrose of portale hypertensie. In deze studie streven de onderzoekers ernaar om het HVPG met behulp van biofluid mechanics (HVPGBFM) -model vast te stellen met behulp van biofluid mechanics-methoden en het HVPGBFM-model te valideren. In totaal zullen 200 patiënten worden gerekruteerd voor deze studie en elke patiënt zal computertomografie, bloedonderzoek, Doppler-echografie en HVPG-metingen ondergaan. De studie bestaat uit twee onafhankelijke en opeenvolgende cohorten: origineel cohort (100 patiënten) en validatiecohort (100 patiënten). De onderzoekers zullen het HVPGBFM-model in het oorspronkelijke cohort vaststellen en verbeteren en het model in het validatiecohort beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opeenvolgende patiënten worden willekeurig 1:1 toegewezen aan het oorspronkelijke cohort of het validatiecohort. Randomisatie is gebaseerd op de door de computer gegenereerde tabel met willekeurige cijfers. Deze studie bestaat uit twee onafhankelijke en opeenvolgende fasen:

  1. Vaststelling en verbetering van het HVPGBFM-model: voor 100 patiënten in het oorspronkelijke cohort zullen biofluid-mechanica-specialisten de computertomografie, bloedtesten, Doppler-echografie en HVPG-resultaten van elke patiënt gebruiken om de parameters van het HVPGBFM-model aan te passen om de HVPGBFM- en HVPG-waarden komen goed overeen.
  2. Beoordeling van het HVPGBFM-model: voor 100 patiënten in het validatiecohort zullen biovloeistofmechanica-specialisten de computertomografie, bloedtesten en Doppler-echografieresultaten van elke patiënt gebruiken om de HVPGBFM van elke patiënt te berekenen volgens het eerder vastgestelde HVPGBFM-model. Biofluid-mechanica-specialisten zullen geen wijzigingen aanbrengen in het HVPGBFM-model en hebben geen toegang tot de HVPG-resultaten van patiënten in dit cohort. Ten slotte zullen de onderzoekers de HVPGBFM- en HVPG-waarde van elke patiënt vergelijken en het HVPGBFM-model beoordelen.

De HVPG-meting van elke patiënt wordt uitgevoerd na voltooiing van computertomografie, bloedonderzoek en Doppler-echografie. Deze resultaten en andere klinische gegevens zullen niet toegankelijk zijn voor professionals voor HVPG-metingen om bepaalde vooroordelen te voorkomen. De computertomografie, bloedtesten, Doppler-echografie en HVPG-metingen van elke patiënt worden binnen 30 dagen uitgevoerd en behandelingen die de HVPG-waarde kunnen beïnvloeden, worden gedurende deze periode vermeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200011
        • Werving
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meng Luo
        • Onderonderzoeker:
          • Jiayun Lin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud zijn.
  • Patiënten met cirrose of portale hypertensie, gepland voor HVPG-meting.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten die medisch onstabiel, terminaal of ernstig ziek zijn, of patiënten van wie het klinisch beloop onvoorspelbaar is.
  • Patiënten met een klinisch onstabiele hartziekte, bijvoorbeeld: aangeboren hartafwijking, aritmie, ongecontroleerd hartfalen (NYHA-klasse IV).
  • Patiënten met respiratory distress syndrome of klinisch onstabiele longziekte, bijvoorbeeld: pulmonale hypertensie, longembolie, pulmonale vasculitis, emfyseem.
  • Patiënten met ernstige stollingsstoornissen.
  • Patiënten met onstabiele occlusieve ziekte of trombose in de lever-, portale of mesenteriale aders.
  • Patiënten die allergisch zijn voor jodiumhoudend contrastmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HVPG
De computertomografie, bloedtesten, Doppler-echografie en HVPG-metingen van elke patiënt worden binnen 30 dagen uitgevoerd en behandelingen die de HVPG-waarde kunnen beïnvloeden, worden gedurende deze periode vermeden.
Procedure: HVPG-meting
De computertomografie, bloedtesten, Doppler-echografie en HVPG-metingen van elke patiënt worden binnen 30 dagen uitgevoerd en behandelingen die de HVPG-waarde kunnen beïnvloeden, worden gedurende deze periode vermeden.
Andere namen:
  • Bloed Test
  • Computertomografie
  • Doppler-echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen HVPGBFM en HVPG door Bland-Altman-plot.
Tijdsspanne: 7 dagen
De numerieke correlatie tussen HVPGBFM en HVPG zal worden geanalyseerd met behulp van Bland en Altman's Limits of Agreement-analyse.
7 dagen
Correlatie tussen HVPGBFM en HVPG door lineaire regressieanalyse.
Tijdsspanne: 7 dagen
De numerieke relatie tussen HVPGBFM en HVPG zal worden geanalyseerd met behulp van lineaire regressieanalyse.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Medewerkers

RenJi Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Meng Luo, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JYLJ021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levercirrose

Klinische onderzoeken op HVPG-meting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren