Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering og vurdering av HVPG ved bruk av biofluidmekanikk (HVPGBFM) (HVPGBFM)

12. desember 2018 oppdatert av: Jiayun Lin, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Denne studien er en prospektiv, ikke-kontrollert, multisenterstudie på pasienter med cirrhose eller portal hypertensjon. I denne studien tar etterforskerne sikte på å etablere HVPG ved bruk av biofluid mechanics (HVPGBFM) modell ved bruk av biofluid mekanikk metoder og validere HVPGBFM modellen. Totalt 200 pasienter vil bli rekruttert i denne studien og hver pasient vil gjennomgå datatomografi, blodprøver, doppler-ultralyd og HVPG-måling. Studien består av to uavhengige og påfølgende kohorter: original kohort (100 pasienter) og valideringskohort (100 pasienter). Forskerne skal etablere og forbedre HVPGBFM-modellen i den opprinnelige kohorten og vurdere modellen i valideringskohorten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påfølgende pasienter blir tilfeldig tildelt 1:1 til enten den opprinnelige kohorten eller valideringskohorten. Randomisering er basert på den datamaskingenererte tabellen med tilfeldige sifre. Denne studien består av to uavhengige og påfølgende stadier:

  1. Etablering og forbedring av HVPGBFM-modellen: For 100 pasienter i den opprinnelige kohorten vil biofluidmekanikkspesialister bruke hver pasients datatomografi, blodprøver, Doppler-ultralyd og HVPG-resultater for å justere parametrene til HVPGBFM-modellen for å lage hver pasients HVPGBFM og HVPG-verdier samsvarer godt.
  2. Vurdering av HVPGBFM-modellen: For 100 pasienter i valideringskohorten vil biofluidmekanikkspesialister bruke hver pasients datatomografi, blodprøver og dopplerultralydresultater for å beregne hver pasients HVPGBFM i henhold til HVPGBFM-modellen etablert tidligere. Spesialister i biofluidmekanikk vil ikke gjøre noen endringer i HVPGBFM-modellen og vil ikke ha tilgang til pasientenes HVPG-resultater i denne kohorten. Til slutt vil forskerne sammenligne hver pasients HVPGBFM- og HVPG-verdi og foreta en vurdering av HVPGBFM-modellen.

Hver pasients HVPG-måling vil bli utført etter endt datatomografi, blodprøver og doppler-ultralyd. Disse resultatene og andre kliniske data vil være utilgjengelige for fagfolk for HVPG-målinger for å forhindre visse skjevheter. Hver pasients datatomografi, blodprøver, doppler-ultralyd og HVPG-måling vil bli utført innen 30 dager, og behandlinger som kan påvirke HVPG-verdien vil unngås i denne perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Meng Luo
        • Underetterforsker:
          • Jiayun Lin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 18 år.
  • Pasienter med cirrhose eller portal hypertensjon, planlagt for HVPG-måling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
  • Pasienter som er medisinsk ustabile, terminalt eller alvorlig syke, eller pasienter hvis kliniske forløp er uforutsigbart.
  • Pasienter med klinisk ustabil hjertesykdom, for eksempel: medfødt hjertefeil, arytmi, ukontrollert hjertesvikt (NYHA klasse IV).
  • Pasienter med respiratory distress syndrome eller klinisk ustabil lungesykdom, for eksempel: pulmonal hypertensjon, lungeemboli, pulmonal vaskulitt, emfysem.
  • Pasienter med alvorlige koagulasjonsforstyrrelser.
  • Pasienter med ustabil okklusiv sykdom eller trombose i lever-, portal- eller mesenteriale vener.
  • Pasienter som er allergiske mot jodholdig kontrast.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HVPG
Hver pasients datatomografi, blodprøver, doppler-ultralyd og HVPG-måling vil bli utført innen 30 dager, og behandlinger som kan påvirke HVPG-verdien vil unngås i denne perioden.
Fremgangsmåte: HVPG-måling
Hver pasients datatomografi, blodprøver, doppler-ultralyd og HVPG-måling vil bli utført innen 30 dager, og behandlinger som kan påvirke HVPG-verdien vil unngås i denne perioden.
Andre navn:
  • Blodprøve
  • Computertomografi
  • Doppler ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom HVPGBFM og HVPG av Bland-Altman plot.
Tidsramme: 7 dager
Den numeriske korrelasjonen mellom HVPGBFM og HVPG vil bli analysert ved å bruke Bland og Altmans grenser for samsvarsanalyse.
7 dager
Korrelasjon mellom HVPGBFM og HVPG ved lineær regresjonsanalyse.
Tidsramme: 7 dager
Det numeriske forholdet mellom HVPGBFM og HVPG vil bli analysert ved å bruke lineær regresjonsanalyse.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Samarbeidspartnere

RenJi Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Meng Luo, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JYLJ021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på HVPG-måling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere