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生物流体力学を用いた HVPG の確立と評価 (HVPGBFM) (HVPGBFM)

2018年12月12日 更新者：Jiayun Lin、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
この研究は、肝硬変または門脈圧亢進症の患者を対象とした前向き非対照多施設共同試験です。 この研究では、研究者らは生物流体力学手法を使用して生物流体力学を使用した HVPG (HVPGBFM) モデルを確立し、HVPGBFM モデルを検証することを目的としています。 この研究では合計200人の患者が募集され、各患者はコンピューター断層撮影、血液検査、ドップラー超音波検査、HVPG測定を受けることになる。 この研究は、元のコホート (患者 100 人) と検証コホート (患者 100 人) の 2 つの独立した連続コホートで構成されています。 研究者らは、元のコホートで HVPGBFM モデルを確立および改善し、検証コホートでモデルを評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

連続する患者は、元のコホートまたは検証コホートのいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。 ランダム化は、コンピューターで生成されたランダムな数字テーブルに基づいています。 この調査は、2 つの独立した連続した段階で構成されています。

  1. HVPGBFM モデルの確立と改善: 元のコホートの 100 人の患者について、生体流体力学の専門家は、各患者のコンピューター断層撮影、血液検査、ドップラー超音波、および HVPG の結果を使用して、HVPGBFM モデルのパラメーターを調整して、各患者の HVPGBFM とHVPG 値はよく一致します。
  2. HVPGBFM モデルの評価: 検証コホートの 100 人の患者を対象に、生体流体力学の専門家が各患者のコンピューター断層撮影、血液検査、ドップラー超音波検査の結果を使用して、以前に確立された HVPGBFM モデルに従って各患者の HVPGBFM を計算します。 生体流体力学の専門家は、HVPGBFM モデルに変更を加えず、このコホートの患者の HVPG 結果にはアクセスできません。 最後に、研究者は各患者の HVPGBFM と HVPG 値を比較し、HVPGBFM モデルの評価を行います。

各患者の HVPG 測定は、コンピューター断層撮影、血液検査、ドップラー超音波検査が終了した後に実行されます。 特定のバイアスを防ぐために、HVPG 測定の専門家はこれらの結果およびその他の臨床データにアクセスできなくなります。 各患者のコンピューター断層撮影、血液検査、ドップラー超音波検査、HVPG 測定は 30 日以内に実施され、この期間中は HVPG 値に影響を与える可能性のある治療は避けられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200011
        • 募集
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Meng Luo
        • 副調査官：
          • Jiayun Lin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上であること。
  • HVPG測定を予定している肝硬変または門脈圧亢進症の患者。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性患者。
  • 医学的に不安定な患者、末期または重篤な病気の患者、または臨床経過が予測できない患者。
  • 臨床的に不安定な心疾患を有する患者（例：先天性心疾患、不整脈、制御不能な心不全（NYHAクラスIV））。
  • 呼吸窮迫症候群または臨床的に不安定な肺疾患（肺高血圧症、肺塞栓、肺血管炎、肺気腫など）を患っている患者。
  • 重度の凝固障害のある患者。
  • 肝臓、門脈、または腸間膜静脈内に不安定な閉塞性疾患または血栓症を患っている患者。
  • ヨード造影剤にアレルギーのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HVPG
各患者のコンピューター断層撮影、血液検査、ドップラー超音波検査、HVPG 測定は 30 日以内に実施され、この期間中は HVPG 値に影響を与える可能性のある治療は避けられます。
手順：HVPG測定
各患者のコンピューター断層撮影、血液検査、ドップラー超音波検査、HVPG 測定は 30 日以内に実施され、この期間中は HVPG 値に影響を与える可能性のある治療は避けられます。
他の名前：
  • 血液検査
  • コンピュータ断層撮影
  • ドップラー超音波

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bland-Altman プロットによる HVPGBFM と HVPG 間の相関。
時間枠：7日
HVPGBFM と HVPG の間の数値相関は、Bland と Altman の一致分析の限界を使用して分析されます。
7日
線形回帰分析による HVPGBFM と HVPG の相関。
時間枠：7日
HVPGBFM と HVPG の間の数値関係は、線形回帰分析を使用して分析されます。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

協力者

RenJi Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

捜査官

  • スタディチェア：Meng Luo、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月20日

一次修了 (予想される)

2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月12日

最初の投稿 (実際)

2018年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月12日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JYLJ021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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