Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Založení a hodnocení HVPG pomocí mechaniky biofluidů (HVPGBFM) (HVPGBFM)

12. prosince 2018 aktualizováno: Jiayun Lin, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Tato studie je prospektivní, nekontrolovaná, multicentrická studie u pacientů s cirhózou nebo portální hypertenzí. V této studii se výzkumníci zaměřují na vytvoření HVPG pomocí modelu mechaniky biofluidů (HVPGBFM) s použitím metod mechaniky biofluidů a ověření modelu HVPGBFM. Do této studie bude přijato celkem 200 pacientů a každý pacient podstoupí počítačovou tomografii, krevní testy, dopplerovský ultrazvuk a měření HVPG. Studie se skládá ze dvou nezávislých a po sobě jdoucích kohort: původní kohorty (100 pacientů) a validační kohorty (100 pacientů). Výzkumníci vytvoří a vylepší model HVPGBFM v původní kohortě a posoudí model ve validační kohortě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po sobě jdoucí pacienti jsou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do původní kohorty, nebo do validační kohorty. Randomizace je založena na počítačem generované tabulce náhodných číslic. Tato studie se skládá ze dvou nezávislých a na sebe navazujících fází:

  1. Zavedení a zdokonalení modelu HVPGBFM: Pro 100 pacientů v původní kohortě použijí specialisté na mechaniku biofluidů každého pacienta počítačovou tomografii, krevní testy, Dopplerův ultrazvuk a výsledky HVPG k úpravě parametrů modelu HVPGBFM tak, aby bylo možné vytvořit HVPGBFM a HVPG každého pacienta. Hodnoty HVPG se dobře shodují.
  2. Posouzení modelu HVPGBFM: U 100 pacientů ve validační kohortě použijí specialisté na mechaniku biofluidů počítačovou tomografii, krevní testy a výsledky Dopplerovského ultrazvuku každého pacienta k výpočtu HVPGBFM každého pacienta podle dříve stanoveného modelu HVPGBFM. Specialisté na mechaniku biofluidů neprovedou v modelu HVPGBFM žádné změny a nebudou mít přístup k výsledkům HVPG pacientů v této kohortě. Nakonec výzkumníci porovnají hodnotu HVPGBFM a HVPG každého pacienta a vyhodnotí model HVPGBFM.

Měření HVPG u každého pacienta bude provedeno po ukončení počítačové tomografie, krevních testů a dopplerovského ultrazvuku. Tyto výsledky a další klinická data budou odborníkům pro měření HVPG nepřístupná, aby se předešlo určitým zkreslením. Počítačová tomografie, krevní testy, Dopplerův ultrazvuk a měření HVPG budou u každého pacienta provedeny do 30 dnů a během tohoto období bude zabráněno léčbě, která by mohla ovlivnit hodnotu HVPG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200011
        • Nábor
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meng Luo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jiayun Lin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let.
  • Pacienti s cirhózou nebo portální hypertenzí, u kterých je plánováno měření HVPG.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti, kteří jsou zdravotně nestabilní, nevyléčitelně nebo vážně nemocní, nebo pacienti, jejichž klinický průběh je nepředvídatelný.
  • Pacienti s klinicky nestabilním srdečním onemocněním, například: vrozená srdeční vada, arytmie, nekontrolované srdeční selhání (třída IV NYHA).
  • Pacienti se syndromem respirační tísně nebo klinicky nestabilním plicním onemocněním, například: plicní hypertenze, plicní embolie, plicní vaskulitida, emfyzém.
  • Pacienti se závažnými poruchami koagulace.
  • Pacienti s nestabilním okluzivním onemocněním nebo trombózou v jaterních, portálních nebo mezenterických žilách.
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na jodovaný kontrast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HVPG
Počítačová tomografie, krevní testy, Dopplerův ultrazvuk a měření HVPG budou u každého pacienta provedeny do 30 dnů a během tohoto období bude zabráněno léčbě, která by mohla ovlivnit hodnotu HVPG.
Postup: Měření HVPG
Počítačová tomografie, krevní testy, Dopplerův ultrazvuk a měření HVPG budou u každého pacienta provedeny do 30 dnů a během tohoto období bude zabráněno léčbě, která by mohla ovlivnit hodnotu HVPG.
Ostatní jména:
  • Krevní test
  • Počítačová tomografie
  • Dopplerovský ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi HVPGBFM a HVPG podle Bland-Altmanova grafu.
Časové okno: 7 dní
Numerická korelace mezi HVPGBFM a HVPG bude analyzována pomocí Blandovy a Altmanovy meze shody.
7 dní
Korelace mezi HVPGBFM a HVPG pomocí lineární regresní analýzy.
Časové okno: 7 dní
Numerický vztah mezi HVPGBFM a HVPG bude analyzován pomocí lineární regresní analýzy.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Spolupracovníci

RenJi Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Meng Luo, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JYLJ021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření HVPG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit