Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HVPG:n perustaminen ja arviointi käyttämällä biofluidimekaniikkaa (HVPGBFM) (HVPGBFM)

keskiviikko 12. joulukuuta 2018 päivittänyt: Jiayun Lin, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Tämä tutkimus on prospektiivinen, kontrolloimaton, monikeskustutkimus potilailla, joilla on kirroosi tai portaalihypertensio. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät luomaan HVPG:n biofluidimekaniikan (HVPGBFM) mallin avulla biofluidimekaniikan menetelmillä ja validoimaan HVPGBFM-mallin. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 200 potilasta ja jokaiselle potilaalle tehdään tietokonetomografia, verikokeita, Doppler-ultraääni ja HVPG-mittaus. Tutkimus koostuu kahdesta itsenäisestä ja peräkkäisestä kohortista: alkuperäinen kohortti (100 potilasta) ja validointikohortti (100 potilasta). Tutkijat perustavat ja parantavat HVPGBFM-mallia alkuperäisessä kohortissa ja arvioivat mallia validointikohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräkkäiset potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko alkuperäiseen kohorttiin tai validointikohorttiin. Satunnaistaminen perustuu tietokoneella luotuun satunnaislukutaulukkoon. Tämä tutkimus koostuu kahdesta itsenäisestä ja peräkkäisestä vaiheesta:

  1. HVPGBFM-mallin luominen ja parantaminen: 100 alkuperäisen kohortin potilaalle biofluidimekaniikan asiantuntijat käyttävät kunkin potilaan tietokonetomografiaa, verikokeita, Doppler-ultraääni- ja HVPG-tuloksia HVPGBFM-mallin parametrien säätämiseen, jotta kunkin potilaan HVPGBFM ja HPPG-arvot vastaavat hyvin.
  2. HVPGBFM-mallin arviointi: 100 validointikohortin potilaalle biofluidimekaniikan asiantuntijat käyttävät kunkin potilaan tietokonetomografiaa, verikokeita ja Doppler-ultraäänituloksia laskeakseen kunkin potilaan HVPGBFM:n aiemmin määritellyn HVPGBFM-mallin mukaisesti. Biofluid-mekaniikan asiantuntijat eivät tee muutoksia HVPGBFM-malliin eivätkä heillä ole pääsyä potilaiden HVPG-tuloksiin tässä kohortissa. Lopuksi tutkijat vertaavat kunkin potilaan HVPGBFM- ja HVPG-arvoja ja arvioivat HVPGBFM-mallia.

Jokaisen potilaan HVPG-mittaus suoritetaan tietokonetomografian, verikokeiden ja Doppler-ultraäänitutkimuksen jälkeen. Nämä tulokset ja muut kliiniset tiedot eivät ole ammattilaisten saatavilla HVPG-mittauksia varten tiettyjen harhojen estämiseksi. Jokaiselle potilaalle tehdään tietokonetomografia, verikokeet, Doppler-ultraääni ja HVPG-mittaus 30 päivän sisällä ja HVPG-arvoon mahdollisesti vaikuttavia hoitoja vältetään tänä aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200011
        • Rekrytointi
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Meng Luo
        • Alatutkija:
          • Jiayun Lin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole vähintään 18-vuotias.
  • Potilaat, joilla on kirroosi tai portaalihypertensio, suunniteltu HVPG-mittaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita, lopullisesti tai vakavasti sairaita tai potilaat, joiden kliinistä kulkua ei voida ennustaa.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti epästabiili sydänsairaus, esimerkiksi: synnynnäinen sydänvika, rytmihäiriö, hallitsematon sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV).
  • Potilaat, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä tai kliinisesti epästabiili keuhkosairaus, esimerkiksi: keuhkoverenpainetauti, keuhkoembolia, keuhkovaskuliitti, emfyseema.
  • Potilaat, joilla on vaikeita hyytymishäiriöitä.
  • Potilaat, joilla on epästabiili okklusiivinen sairaus tai tromboosi maksan, portaalin tai suoliliepeen laskimoissa.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia jodatuille varjoaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HPG
Jokaiselle potilaalle tehdään tietokonetomografia, verikokeet, Doppler-ultraääni ja HVPG-mittaus 30 päivän sisällä ja HVPG-arvoon mahdollisesti vaikuttavia hoitoja vältetään tänä aikana.
Menettely: HPG mittaus
Jokaiselle potilaalle tehdään tietokonetomografia, verikokeet, Doppler-ultraääni ja HVPG-mittaus 30 päivän sisällä ja HVPG-arvoon mahdollisesti vaikuttavia hoitoja vältetään tänä aikana.
Muut nimet:
  • Verikoe
  • Tietokonetomografia
  • Doppler ultraääni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HVPGBFM:n ja HVPG:n välinen korrelaatio Bland-Altman-kaavion mukaan.
Aikaikkuna: 7 päivää
HVPGBFM:n ja HVPG:n numeerista korrelaatiota analysoidaan käyttämällä Blandin ja Altmanin sopimusanalyysin rajoja.
7 päivää
HVPGBFM:n ja HVPG:n välinen korrelaatio lineaarisella regressioanalyysillä.
Aikaikkuna: 7 päivää
HVPGBFM:n ja HVPG:n välinen numeerinen suhde analysoidaan käyttämällä lineaarista regressioanalyysiä.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Yhteistyökumppanit

RenJi Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Meng Luo, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JYLJ021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Kliiniset tutkimukset HPG mittaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa