Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание и оценка HVPG с использованием механики биожидкостей (HVPGBFM) (HVPGBFM)

12 декабря 2018 г. обновлено: Jiayun Lin, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Это исследование является проспективным, неконтролируемым, многоцентровым исследованием у пациентов с циррозом печени или портальной гипертензией. В этом исследовании исследователи стремятся установить HVPG с использованием модели механики биожидкостей (HVPGBFM) с использованием методов механики биожидкостей и проверить модель HVPGBFM. Всего в этом исследовании будет набрано 200 пациентов, и каждый пациент пройдет компьютерную томографию, анализы крови, ультразвуковую допплерографию и измерение ГПВД. Исследование состоит из двух независимых и последовательных когорт: исходной когорты (100 пациентов) и проверочной когорты (100 пациентов). Исследователи создадут и улучшат модель HVPGBFM в исходной когорте и оценят модель в контрольной когорте.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Последовательные пациенты случайным образом распределяются 1: 1 либо в исходную когорту, либо в проверочную когорту. Рандомизация основана на сгенерированной компьютером таблице случайных цифр. Данное исследование состоит из двух самостоятельных и последовательных этапов:

  1. Создание и усовершенствование модели HVPGBFM: для 100 пациентов в исходной когорте специалисты по биогидродинамике будут использовать компьютерную томографию каждого пациента, анализы крови, допплеровское ультразвуковое исследование и результаты HVPG для настройки параметров модели HVPGBFM, чтобы сделать HVPGBFM каждого пациента и Значения HVPG хорошо совпадают.
  2. Оценка модели HVPGBFM: для 100 пациентов в когорте валидации специалисты по механике биожидкостей будут использовать компьютерную томографию каждого пациента, анализы крови и результаты ультразвуковой допплерографии для расчета HVPGBFM каждого пациента в соответствии с моделью HVPGBFM, установленной ранее. Специалисты по механике биожидкостей не будут вносить изменения в модель HVPGBFM и не будут иметь доступа к результатам HVPG пациентов в этой когорте. Наконец, исследователи будут сравнивать значения HVPGBFM и HVPG каждого пациента и делать оценку модели HVPGBFM.

Измерение ГПВД каждого пациента будет проводиться после завершения компьютерной томографии, анализов крови и ультразвуковой допплерографии. Эти результаты и другие клинические данные будут недоступны профессионалам для измерения ГПВД во избежание определенных погрешностей. Компьютерная томография, анализы крови, ультразвуковая допплерография и измерение ГПВД каждого пациента будут проводиться в течение 30 дней, и в течение этого периода следует избегать лечения, которое может повлиять на значение ГПВД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200011
        • Рекрутинг
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Jiayun Lin
          • Номер телефона: 18017370556
          • Электронная почта: lin_jiayun@outlook.com
        • Главный следователь:
          • Meng Luo
        • Младший исследователь:
          • Jiayun Lin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть не моложе 18 лет.
  • Пациенты с циррозом печени или портальной гипертензией, которым запланировано измерение ГПВД.

Критерий исключения:

  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенты, которые нестабильны с медицинской точки зрения, неизлечимо или серьезно больны, или пациенты, чье клиническое течение непредсказуемо.
  • Пациенты с клинически нестабильным заболеванием сердца, например: врожденный порок сердца, аритмия, неконтролируемая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA).
  • Пациенты с респираторным дистресс-синдромом или клинически нестабильным заболеванием легких, например: легочная гипертензия, легочная эмболия, легочный васкулит, эмфизема.
  • Пациенты с тяжелыми нарушениями свертывания крови.
  • Пациенты с нестабильной окклюзионной болезнью или тромбозом печеночной, воротной или брыжеечной вен.
  • Пациенты с аллергией на йодсодержащие контрасты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ХВПГ
Компьютерная томография, анализы крови, ультразвуковая допплерография и измерение ГПВД каждого пациента будут проводиться в течение 30 дней, и в течение этого периода следует избегать лечения, которое может повлиять на значение ГПВД.
Процедура: Измерение HVPG
Компьютерная томография, анализы крови, ультразвуковая допплерография и измерение ГПВД каждого пациента будут проводиться в течение 30 дней, и в течение этого периода следует избегать лечения, которое может повлиять на значение ГПВД.
Другие имена:
  • Анализ крови
  • Компьютерная томография
  • Допплер УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между HVPGBFM и HVPG по графику Бланда-Альтмана.
Временное ограничение: 7 дней
Числовая корреляция между HVPGBFM и HVPG будет проанализирована с использованием анализа пределов согласия Бланда и Альтмана.
7 дней
Корреляция между HVPGBFM и HVPG с помощью линейного регрессионного анализа.
Временное ограничение: 7 дней
Численное соотношение между HVPGBFM и HVPG будет проанализировано с использованием линейного регрессионного анализа.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Соавторы

RenJi Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Учебный стул: Meng Luo, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JYLJ021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Измерение HVPG

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться