使用生物流体力学 (HVPGBFM) 建立和评估 HVPG (HVPGBFM)
2018年12月12日 更新者：Jiayun Lin、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
本研究是一项针对肝硬化或门静脉高压症患者的前瞻性、非对照、多中心试验。
在这项研究中，研究人员旨在利用生物流体力学方法建立 HVPG 使用生物流体力学 (HVPGBFM) 模型，并验证 HVPGBFM 模型。
本研究共招募 200 名患者，每位患者将接受计算机断层扫描、血液检查、多普勒超声和 HVPG 测量。
该研究由两个独立且连续的队列组成：原始队列（100 名患者）和验证队列（100 名患者）。
研究人员将在原始队列中建立和改进 HVPGBFM 模型，并在验证队列中评估该模型。
研究概览
详细说明
连续患者以 1:1 的比例随机分配到原始队列或验证队列。 随机化基于计算机生成的随机数字表。 本研究由两个独立且连续的阶段组成：
- HVPGBFM模型的建立和改进：针对原始队列中的100名患者，生物流体力学专家将利用每个患者的计算机断层扫描、血液检查、多普勒超声和HVPG结果来调整HVPGBFM模型的参数，以使每个患者的HVPGBFM和HVPG 值匹配良好。
- HVPGBFM 模型的评估：对于验证队列中的 100 名患者，生物流体力学专家将根据先前建立的 HVPGBFM 模型，使用每个患者的计算机断层扫描、血液检查和多普勒超声结果来计算每个患者的 HVPGBFM。 生物流体力学专家不会对 HVPGBFM 模型进行任何更改，也无法获得该队列中患者的 HVPG 结果。 最后，研究人员将比较每个患者的 HVPGBFM 和 HVPG 值，并对 HVPGBFM 模型做出评估。
每位患者的 HVPG 测量将在完成计算机断层扫描、血液检查和多普勒超声后进行。 为了防止某些偏差，专业人员无法访问这些结果和其他临床数据以进行 HVPG 测量。 每位患者的计算机断层扫描、血液检查、多普勒超声和 HVPG 测量将在 30 天内进行，在此期间将避免可能影响 HVPG 值的治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200011
- 招聘中
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
接触：
- Jiayun Lin
- 电话号码：18017370556
- 邮箱：lin_jiayun@outlook.com
-
首席研究员：
- Meng Luo
-
副研究员：
- Jiayun Lin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁。
- 计划进行 HVPG 测量的肝硬化或门静脉高压症患者。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性患者。
- 身体状况不稳定、身患绝症或重病的患者，或临床病程不可预测的患者。
- 患有临床不稳定心脏病的患者，例如：先天性心脏病、心律失常、不受控制的心力衰竭（NYHA IV级）。
- 患有呼吸窘迫综合征或临床不稳定的肺部疾病的患者，例如：肺动脉高压、肺栓塞、肺血管炎、肺气肿。
- 严重凝血功能障碍患者。
- 肝静脉、门静脉或肠系膜静脉内有不稳定闭塞性疾病或血栓形成的患者。
- 对碘造影剂过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高压气体发生器
每位患者的计算机断层扫描、血液检查、多普勒超声和 HVPG 测量将在 30 天内进行，在此期间将避免可能影响 HVPG 值的治疗。
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每位患者的计算机断层扫描、血液检查、多普勒超声和 HVPG 测量将在 30 天内进行，在此期间将避免可能影响 HVPG 值的治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HVPGBFM 和 HVPG 之间的相关性，通过 Bland-Altman 图。
大体时间：7天
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HVPGBFM 和 HVPG 之间的数值相关性将使用 Bland 和 Altman 的一致性分析极限进行分析。
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7天
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通过线性回归分析 HVPGBFM 和 HVPG 之间的相关性。
大体时间：7天
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HVPGBFM 和 HVPG 之间的数值关系将使用线性回归分析进行分析。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Meng Luo、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月20日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月12日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月12日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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