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Estabelecimento e Avaliação do HVPG Usando Mecânica de Biofluidos (HVPGBFM) (HVPGBFM)

12 de dezembro de 2018 atualizado por: Jiayun Lin, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Este estudo é um estudo prospectivo, não controlado e multicêntrico em pacientes com cirrose ou hipertensão portal. Neste estudo, os investigadores pretendem estabelecer o modelo HVPG usando a mecânica dos biofluidos (HVPGBFM) usando métodos da mecânica dos biofluidos e validar o modelo HVPGBFM. Um total de 200 pacientes serão recrutados neste estudo e cada paciente será submetido a tomografia computadorizada, exames de sangue, ultra-som Doppler e medição HVPG. O estudo consiste em duas coortes independentes e consecutivas: coorte original (100 pacientes) e coorte de validação (100 pacientes). Os pesquisadores irão estabelecer e melhorar o modelo HVPGBFM na coorte original e avaliar o modelo na coorte de validação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes consecutivos são designados aleatoriamente 1:1 para a coorte original ou para a coorte de validação. A randomização é baseada na tabela de dígitos aleatórios gerada por computador. Este estudo consiste em duas etapas independentes e consecutivas:

  1. Estabelecimento e melhoria do modelo HVPGBFM: Para 100 pacientes na coorte original, os especialistas em mecânica de biofluidos usarão a tomografia computadorizada de cada paciente, exames de sangue, ultrassom Doppler e resultados HVPG para ajustar os parâmetros do modelo HVPGBFM a fim de tornar o HVPGBFM e Os valores de HVPG combinam bem.
  2. Avaliação do modelo HVPGBFM: Para 100 pacientes na coorte de validação, os especialistas em mecânica de biofluidos usarão os resultados de tomografia computadorizada, exames de sangue e ultrassom Doppler de cada paciente para calcular o HVPGBFM de cada paciente de acordo com o modelo HVPGBFM estabelecido anteriormente. Os especialistas em mecânica de biofluidos não farão alterações no modelo HVPGBFM e não terão acesso aos resultados HVPG dos pacientes nesta coorte. Finalmente, os pesquisadores irão comparar o valor HVPGBFM e HVPG de cada paciente e fazer uma avaliação do modelo HVPGBFM.

A medição de HVPG de cada paciente será realizada após a conclusão da tomografia computadorizada, exames de sangue e ultrassom Doppler. Esses resultados e outros dados clínicos serão inacessíveis aos profissionais para medições HVPG, a fim de evitar certos vieses. A tomografia computadorizada de cada paciente, exames de sangue, ultrassom Doppler e medição de HVPG serão realizados em 30 dias e tratamentos que possam afetar o valor de HVPG serão evitados durante esse período.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200011
        • Recrutamento
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Meng Luo
        • Subinvestigador:
          • Jiayun Lin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos de idade.
  • Pacientes com cirrose ou hipertensão portal, agendados para medição de HVPG.

Critério de exclusão:

  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
  • Pacientes clinicamente instáveis, terminais ou gravemente doentes, ou pacientes cujo curso clínico é imprevisível.
  • Pacientes com doença cardíaca clinicamente instável, por exemplo: cardiopatia congênita, arritmia, insuficiência cardíaca descontrolada (NYHA Classe IV).
  • Pacientes com síndrome do desconforto respiratório ou doença pulmonar clinicamente instável, por exemplo: hipertensão pulmonar, embolia pulmonar, vasculite pulmonar, enfisema.
  • Pacientes com distúrbios graves de coagulação.
  • Pacientes com doença oclusiva instável ou trombose nas veias hepática, portal ou mesentérica.
  • Pacientes alérgicos ao contraste iodado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HVPG
A tomografia computadorizada de cada paciente, exames de sangue, ultrassom Doppler e medição de HVPG serão realizados em 30 dias e tratamentos que possam afetar o valor de HVPG serão evitados durante esse período.
Procedimento: Medição HVPG
A tomografia computadorizada de cada paciente, exames de sangue, ultrassom Doppler e medição de HVPG serão realizados em 30 dias e tratamentos que possam afetar o valor de HVPG serão evitados durante esse período.
Outros nomes:
  • Teste de sangue
  • Tomografia computadorizada
  • Ultrassom Doppler

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre HVPGBFM e HVPG pelo gráfico de Bland-Altman.
Prazo: 7 dias
A correlação numérica entre HVPGBFM e HVPG será analisada por meio dos limites de análise de concordância de Bland e Altman.
7 dias
Correlação entre HVPGBFM e HVPG por análise de regressão linear.
Prazo: 7 dias
A relação numérica entre HVPGBFM e HVPG será analisada por meio de análise de regressão linear.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Colaboradores

RenJi Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Meng Luo, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JYLJ021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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