Etablering och bedömning av HVPG med hjälp av biovätskemekanik (HVPGBFM) (HVPGBFM)
12 december 2018 uppdaterad av: Jiayun Lin, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Denna studie är en prospektiv, icke-kontrollerad, multicenterstudie på patienter med cirros eller portal hypertoni.
I denna studie syftar utredarna till att fastställa HVPG-modellen med hjälp av biovätskemekanik (HVPGBFM)-modellen med hjälp av biovätskemekaniska metoder och validera HVPGBFM-modellen.
Totalt 200 patienter kommer att rekryteras i denna studie och varje patient kommer att genomgå datortomografi, blodprover, doppler ultraljud och HVPG-mätning.
Studien består av två oberoende och på varandra följande kohorter: originalkohort (100 patienter) och valideringskohort (100 patienter).
Forskarna kommer att etablera och förbättra HVPGBFM-modellen i den ursprungliga kohorten och bedöma modellen i valideringskohorten.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På varandra följande patienter tilldelas slumpmässigt 1:1 till antingen den ursprungliga kohorten eller valideringskohorten. Randomisering baseras på den datorgenererade tabellen med slumpmässiga siffror. Denna studie består av två oberoende och på varandra följande steg:
- Etablering och förbättring av HVPGBFM-modellen: För 100 patienter i den ursprungliga kohorten kommer biovätskemekanikspecialister att använda varje patients datortomografi, blodprov, dopplerultraljud och HVPG-resultat för att justera parametrarna för HVPGBFM-modellen för att göra varje patients HVPGBFM och HVPG-värdena stämmer väl överens.
- Bedömning av HVPGBFM-modellen: För 100 patienter i valideringskohorten kommer biovätskemekanikerspecialister att använda varje patients datortomografi, blodprov och dopplerultraljudsresultat för att beräkna varje patients HVPGBFM enligt den HVPGBFM-modell som etablerats tidigare. Bioflödesmekanikspecialister kommer inte att göra några ändringar i HVPGBFM-modellen och kommer inte att ha tillgång till patienternas HVPG-resultat i denna kohort. Slutligen kommer forskarna att jämföra varje patients HVPGBFM- och HVPG-värde och göra en bedömning av HVPGBFM-modellen.
Varje patients HVPG-mätning kommer att utföras efter avslutad datortomografi, blodprov och dopplerultraljud. Dessa resultat och andra kliniska data kommer att vara otillgängliga för professionella för HVPG-mätningar för att förhindra vissa fördomar. Varje patients datortomografi, blodprov, dopplerultraljud och HVPG-mätning kommer att utföras inom 30 dagar och behandlingar som kan påverka HVPG-värdet kommer att undvikas under denna period.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200011
- Rekrytering
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jiayun Lin
- Telefonnummer: 18017370556
- E-post: lin_jiayun@outlook.com
-
Huvudutredare:
- Meng Luo
-
Underutredare:
- Jiayun Lin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 18 år gammal.
- Patienter med cirros eller portalhypertoni, schemalagda för HVPG-mätning.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
- Patienter som är medicinskt instabila, terminalt eller allvarligt sjuka, eller patienter vars kliniska förlopp är oförutsägbart.
- Patienter med kliniskt instabil hjärtsjukdom, till exempel: medfödd hjärtfel, arytmi, okontrollerad hjärtsvikt (NYHA klass IV).
- Patienter med respiratory distress syndrome eller kliniskt instabil lungsjukdom, till exempel: pulmonell hypertoni, lungemboli, pulmonell vaskulit, emfysem.
- Patienter med allvarliga koagulationsrubbningar.
- Patienter med instabil ocklusiv sjukdom eller trombos i lever-, portal- eller mesenteriska venerna.
- Patienter som är allergiska mot jodhaltiga kontraster.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HVPG
Varje patients datortomografi, blodprov, dopplerultraljud och HVPG-mätning kommer att utföras inom 30 dagar och behandlingar som kan påverka HVPG-värdet kommer att undvikas under denna period.
|
Varje patients datortomografi, blodprov, dopplerultraljud och HVPG-mätning kommer att utföras inom 30 dagar och behandlingar som kan påverka HVPG-värdet kommer att undvikas under denna period.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan HVPGBFM och HVPG av Bland-Altman plot.
Tidsram: 7 dagar
|
Den numeriska korrelationen mellan HVPGBFM och HVPG kommer att analyseras med hjälp av Bland och Altmans gränser för överensstämmelseanalys.
|
7 dagar
|
|
Korrelation mellan HVPGBFM och HVPG genom linjär regressionsanalys.
Tidsram: 7 dagar
|
Det numeriska sambandet mellan HVPGBFM och HVPG kommer att analyseras med hjälp av linjär regressionsanalys.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Meng Luo, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2018
Första postat (Faktisk)
19 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JYLJ021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .