- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03470389
Etablering og vurdering af HVPG ved hjælp af biofluidmekanik (HVPGBFM) (HVPGBFM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konsekutive patienter tildeles tilfældigt 1:1 til enten den oprindelige kohorte eller valideringskohorten. Randomisering er baseret på den computergenererede tabel med tilfældige cifre. Denne undersøgelse består af to uafhængige og på hinanden følgende faser:
- Etablering og forbedring af HVPGBFM-modellen: For 100 patienter i den oprindelige kohorte vil biofluidmekanikspecialister bruge hver patients computertomografi, blodprøver, Doppler-ultralyd og HVPG-resultater til at justere parametrene for HVPGBFM-modellen for at lave hver patients HVPGBFM og HVPG-værdier stemmer godt overens.
- Vurdering af HVPGBFM-modellen: For 100 patienter i valideringskohorten vil biofluidmekanikspecialister bruge hver patients computertomografi, blodprøver og Doppler-ultralydsresultater til at beregne hver patients HVPGBFM i henhold til den tidligere etablerede HVPGBFM-model. Biofluidmekanikspecialister vil ikke foretage ændringer i HVPGBFM-modellen og vil ikke have adgang til patienters HVPG-resultater i denne kohorte. Til sidst vil forskerne sammenligne hver patients HVPGBFM- og HVPG-værdi og foretage en vurdering af HVPGBFM-modellen.
Hver patients HVPG-måling vil blive udført efter afslutning af computertomografi, blodprøver og Doppler-ultralyd. Disse resultater og andre kliniske data vil være utilgængelige for fagfolk til HVPG-målinger for at forhindre visse skævheder. Hver patients computertomografi, blodprøver, Doppler-ultralyd og HVPG-måling vil blive udført inden for 30 dage, og behandlinger, der kan påvirke HVPG-værdien, vil blive undgået i denne periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200011
- Rekruttering
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jiayun Lin
- Telefonnummer: 18017370556
- E-mail: lin_jiayun@outlook.com
-
Ledende efterforsker:
- Meng Luo
-
Underforsker:
- Jiayun Lin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mindst 18 år.
- Patienter med cirrose eller portal hypertension, planlagt til HVPG-måling.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
- Patienter, der er medicinsk ustabile, uhelbredeligt eller alvorligt syge, eller patienter, hvis kliniske forløb er uforudsigeligt.
- Patienter med klinisk ustabil hjertesygdom, for eksempel: medfødt hjertefejl, arytmi, ukontrolleret hjertesvigt (NYHA klasse IV).
- Patienter med respiratory distress syndrome eller klinisk ustabil lungesygdom, for eksempel: pulmonal hypertension, lungeemboli, pulmonal vaskulitis, emfysem.
- Patienter med svære koagulationsforstyrrelser.
- Patienter med ustabil okklusiv sygdom eller trombose i lever-, portal- eller mesenteriale vener.
- Patienter, der er allergiske over for jodholdige kontraststoffer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HVPG
Hver patients computertomografi, blodprøver, Doppler-ultralyd og HVPG-måling vil blive udført inden for 30 dage, og behandlinger, der kan påvirke HVPG-værdien, vil blive undgået i denne periode.
|
Hver patients computertomografi, blodprøver, Doppler-ultralyd og HVPG-måling vil blive udført inden for 30 dage, og behandlinger, der kan påvirke HVPG-værdien, vil blive undgået i denne periode.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem HVPGBFM og HVPG af Bland-Altman plot.
Tidsramme: 7 dage
|
Den numeriske korrelation mellem HVPGBFM og HVPG vil blive analyseret ved at bruge Bland og Altmans grænser for overensstemmelsesanalyse.
|
7 dage
|
Korrelation mellem HVPGBFM og HVPG ved lineær regressionsanalyse.
Tidsramme: 7 dage
|
Det numeriske forhold mellem HVPGBFM og HVPG vil blive analyseret ved hjælp af lineær regressionsanalyse.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Meng Luo, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JYLJ021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levercirrhose
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med HVPG måling
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Shengjing HospitalZhongda HospitalRekrutteringPortal hypertension | Cirrhose, leverKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityBeijing Friendship Hospital; Beijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital; Shandong... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityBeijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital; Beijing Shijitan Hospital,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHypertension, PortalKina
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Lishui Country People's Hospital; The Third People's Hospital of Taiyuan; Shulan (Hangzhou) Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringPortal hypertension | Cirrhose, leverKina
-
Shengjing HospitalRekrutteringCirrhose | Leverportal hypertensionKina
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Portal Hypertension Alliance in ChinaIkke rekrutterer endnu
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityLanZhou University; Beijing 302 Hospital; Shandong Provincial Hospital; Zhongda... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHypertension, PortalKina, Kalkun
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityBeijing 302 Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical UniversityAfsluttetHypertension, PortalKina
-
Medical University of ViennaAfsluttetCirrhose | Portal hypertensionØstrig