Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering og vurdering af HVPG ved hjælp af biofluidmekanik (HVPGBFM) (HVPGBFM)

12. december 2018 opdateret af: Jiayun Lin, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Denne undersøgelse er et prospektivt, ikke-kontrolleret, multicenter forsøg med patienter med cirrose eller portal hypertension. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at etablere HVPG ved hjælp af biofluid mechanics (HVPGBFM) model ved hjælp af biofluid mekanik metoder og validere HVPGBFM modellen. I alt 200 patienter vil blive rekrutteret i denne undersøgelse, og hver patient vil gennemgå computertomografi, blodprøver, Doppler-ultralyd og HVPG-måling. Studiet består af to uafhængige og på hinanden følgende kohorter: oprindelig kohorte (100 patienter) og valideringskohorte (100 patienter). Forskerne vil etablere og forbedre HVPGBFM-modellen i den oprindelige kohorte og vurdere modellen i valideringskohorten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive patienter tildeles tilfældigt 1:1 til enten den oprindelige kohorte eller valideringskohorten. Randomisering er baseret på den computergenererede tabel med tilfældige cifre. Denne undersøgelse består af to uafhængige og på hinanden følgende faser:

  1. Etablering og forbedring af HVPGBFM-modellen: For 100 patienter i den oprindelige kohorte vil biofluidmekanikspecialister bruge hver patients computertomografi, blodprøver, Doppler-ultralyd og HVPG-resultater til at justere parametrene for HVPGBFM-modellen for at lave hver patients HVPGBFM og HVPG-værdier stemmer godt overens.
  2. Vurdering af HVPGBFM-modellen: For 100 patienter i valideringskohorten vil biofluidmekanikspecialister bruge hver patients computertomografi, blodprøver og Doppler-ultralydsresultater til at beregne hver patients HVPGBFM i henhold til den tidligere etablerede HVPGBFM-model. Biofluidmekanikspecialister vil ikke foretage ændringer i HVPGBFM-modellen og vil ikke have adgang til patienters HVPG-resultater i denne kohorte. Til sidst vil forskerne sammenligne hver patients HVPGBFM- og HVPG-værdi og foretage en vurdering af HVPGBFM-modellen.

Hver patients HVPG-måling vil blive udført efter afslutning af computertomografi, blodprøver og Doppler-ultralyd. Disse resultater og andre kliniske data vil være utilgængelige for fagfolk til HVPG-målinger for at forhindre visse skævheder. Hver patients computertomografi, blodprøver, Doppler-ultralyd og HVPG-måling vil blive udført inden for 30 dage, og behandlinger, der kan påvirke HVPG-værdien, vil blive undgået i denne periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Meng Luo
        • Underforsker:
          • Jiayun Lin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år.
  • Patienter med cirrose eller portal hypertension, planlagt til HVPG-måling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
  • Patienter, der er medicinsk ustabile, uhelbredeligt eller alvorligt syge, eller patienter, hvis kliniske forløb er uforudsigeligt.
  • Patienter med klinisk ustabil hjertesygdom, for eksempel: medfødt hjertefejl, arytmi, ukontrolleret hjertesvigt (NYHA klasse IV).
  • Patienter med respiratory distress syndrome eller klinisk ustabil lungesygdom, for eksempel: pulmonal hypertension, lungeemboli, pulmonal vaskulitis, emfysem.
  • Patienter med svære koagulationsforstyrrelser.
  • Patienter med ustabil okklusiv sygdom eller trombose i lever-, portal- eller mesenteriale vener.
  • Patienter, der er allergiske over for jodholdige kontraststoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HVPG
Hver patients computertomografi, blodprøver, Doppler-ultralyd og HVPG-måling vil blive udført inden for 30 dage, og behandlinger, der kan påvirke HVPG-værdien, vil blive undgået i denne periode.
Procedure: HVPG måling
Hver patients computertomografi, blodprøver, Doppler-ultralyd og HVPG-måling vil blive udført inden for 30 dage, og behandlinger, der kan påvirke HVPG-værdien, vil blive undgået i denne periode.
Andre navne:
  • Blodprøve
  • Computertomografi
  • Doppler ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem HVPGBFM og HVPG af Bland-Altman plot.
Tidsramme: 7 dage
Den numeriske korrelation mellem HVPGBFM og HVPG vil blive analyseret ved at bruge Bland og Altmans grænser for overensstemmelsesanalyse.
7 dage
Korrelation mellem HVPGBFM og HVPG ved lineær regressionsanalyse.
Tidsramme: 7 dage
Det numeriske forhold mellem HVPGBFM og HVPG vil blive analyseret ved hjælp af lineær regressionsanalyse.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Samarbejdspartnere

RenJi Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Meng Luo, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JYLJ021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med HVPG måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner