Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustanowienie i ocena HVPG przy użyciu mechaniki płynów biologicznych (HVPGBFM) (HVPGBFM)

12 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Jiayun Lin, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
To badanie jest prospektywnym, niekontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem u pacjentów z marskością wątroby lub nadciśnieniem wrotnym. W tym badaniu badacze mają na celu ustalenie HVPG przy użyciu modelu mechaniki płynów biologicznych (HVPGBFM) przy użyciu metod mechaniki płynów biologicznych i zweryfikowanie modelu HVPGBFM. W sumie 200 pacjentów zostanie zrekrutowanych do tego badania, a każdy pacjent zostanie poddany tomografii komputerowej, badaniom krwi, USG Dopplera i pomiarowi HVPG. Badanie składa się z dwóch niezależnych i następujących po sobie kohort: kohorty pierwotnej (100 pacjentów) i kohorty walidacyjnej (100 pacjentów). Naukowcy ustalą i ulepszą model HVPGBFM w oryginalnej kohorcie i ocenią model w kohorcie walidacyjnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolejni pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do pierwotnej kohorty lub kohorty walidacyjnej. Randomizacja opiera się na wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych. Badanie to składa się z dwóch niezależnych i następujących po sobie etapów:

  1. Ustanowienie i udoskonalenie modelu HVPGBFM: W przypadku 100 pacjentów z pierwotnej kohorty specjaliści mechaniki płynów biologicznych wykorzystają tomografię komputerową każdego pacjenta, badania krwi, ultrasonografię Dopplera i wyniki HVPG w celu dostosowania parametrów modelu HVPGBFM w celu uzyskania HVPGBFM i Wartości HVPG pasują dobrze.
  2. Ocena modelu HVPGBFM: Dla 100 pacjentów w kohorcie walidacyjnej specjaliści mechaniki płynów biologicznych wykorzystają tomografię komputerową każdego pacjenta, badania krwi i wyniki USG Dopplera w celu obliczenia HVPGBFM każdego pacjenta zgodnie z wcześniej ustalonym modelem HVPGBFM. Specjaliści od mechaniki płynów biologicznych nie wprowadzą żadnych zmian w modelu HVPGBFM i nie będą mieli dostępu do wyników HVPG pacjentów w tej kohorcie. Na koniec naukowcy porównają wartości HVPGBFM i HVPG każdego pacjenta i dokonają oceny modelu HVPGBFM.

Pomiar HVPG każdego pacjenta zostanie wykonany po zakończeniu tomografii komputerowej, badań krwi i USG Dopplera. Te wyniki i inne dane kliniczne będą niedostępne dla profesjonalistów zajmujących się pomiarami HVPG, aby zapobiec pewnym odchyleniom. U każdego pacjenta tomografia komputerowa, badania krwi, USG Doppler i pomiar HVPG zostaną wykonane w ciągu 30 dni iw tym okresie należy unikać zabiegów mogących wpłynąć na wartość HVPG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200011
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Meng Luo
        • Pod-śledczy:
          • Jiayun Lin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci z marskością wątroby lub nadciśnieniem wrotnym zakwalifikowani do pomiaru HVPG.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci niestabilni medycznie, śmiertelnie lub ciężko chorzy lub pacjenci, których przebieg kliniczny jest nieprzewidywalny.
  • Pacjenci z klinicznie niestabilną chorobą serca, na przykład: wrodzona wada serca, arytmia, niekontrolowana niewydolność serca (klasa IV wg NYHA).
  • Pacjenci z zespołem niewydolności oddechowej lub klinicznie niestabilną chorobą płuc, na przykład: nadciśnienie płucne, zatorowość płucna, zapalenie naczyń płucnych, rozedma płuc.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia.
  • Pacjenci z niestabilną chorobą okluzyjną lub zakrzepicą w obrębie żył wątrobowych, wrotnych lub krezkowych.
  • Pacjenci uczuleni na jodowy środek kontrastowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HVPG
U każdego pacjenta tomografia komputerowa, badania krwi, USG Doppler i pomiar HVPG zostaną wykonane w ciągu 30 dni iw tym okresie należy unikać zabiegów mogących wpłynąć na wartość HVPG.
Procedura: Pomiar HVPG
U każdego pacjenta tomografia komputerowa, badania krwi, USG Doppler i pomiar HVPG zostaną wykonane w ciągu 30 dni iw tym okresie należy unikać zabiegów mogących wpłynąć na wartość HVPG.
Inne nazwy:
  • Badanie krwi
  • Tomografii komputerowej
  • USG Dopplera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między HVPGBFM i HVPG na wykresie Blanda-Altmana.
Ramy czasowe: 7 dni
Liczbowa korelacja między HVPGBFM i HVPG zostanie przeanalizowana przy użyciu analizy granic zgodności Blanda i Altmana.
7 dni
Korelacja między HVPGBFM i HVPG za pomocą analizy regresji liniowej.
Ramy czasowe: 7 dni
Liczbowa zależność między HVPGBFM i HVPG zostanie przeanalizowana przy użyciu analizy regresji liniowej.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Współpracownicy

RenJi Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Meng Luo, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JYLJ021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Pomiar HVPG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj