Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Istituzione e valutazione dell'HVPG utilizzando la meccanica dei biofluidi (HVPGBFM) (HVPGBFM)

12 dicembre 2018 aggiornato da: Jiayun Lin, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Questo studio è uno studio prospettico, non controllato, multicentrico in pazienti con cirrosi o ipertensione portale. In questo studio, i ricercatori mirano a stabilire l'HVPG utilizzando il modello di meccanica dei biofluidi (HVPGBFM) utilizzando metodi di meccanica dei biofluidi e convalidare il modello HVPGBFM. Un totale di 200 pazienti saranno reclutati in questo studio e ogni paziente sarà sottoposto a tomografia computerizzata, esami del sangue, ecografia Doppler e misurazione HVPG. Lo studio è costituito da due coorti indipendenti e consecutive: coorte originale (100 pazienti) e coorte di convalida (100 pazienti). I ricercatori stabiliranno e miglioreranno il modello HVPGBFM nella coorte originale e valuteranno il modello nella coorte di convalida.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti consecutivi vengono assegnati in modo casuale 1:1 alla coorte originale o alla coorte di convalida. La randomizzazione si basa sulla tabella delle cifre casuali generata dal computer. Questo studio si compone di due fasi indipendenti e consecutive:

  1. Istituzione e miglioramento del modello HVPGBFM: per 100 pazienti nella coorte originale, gli specialisti della meccanica dei biofluidi utilizzeranno la tomografia computerizzata, gli esami del sangue, l'ecografia Doppler e i risultati HVPG di ogni paziente per regolare i parametri del modello HVPGBFM al fine di rendere HVPGBFM di ogni paziente e I valori HVPG corrispondono bene.
  2. Valutazione del modello HVPGBFM: per 100 pazienti nella coorte di convalida, gli specialisti della meccanica dei biofluidi utilizzeranno la tomografia computerizzata, gli esami del sangue e i risultati dell'ecografia Doppler di ciascun paziente per calcolare l'HVPGBFM di ciascun paziente secondo il modello HVPGBFM stabilito in precedenza. Gli specialisti della meccanica dei biofluidi non apporteranno modifiche al modello HVPGBFM e non avranno accesso ai risultati HVPG dei pazienti in questa coorte. Infine, i ricercatori confronteranno il valore HVPGBFM e HVPG di ogni paziente e faranno una valutazione del modello HVPGBFM.

La misurazione HVPG di ogni paziente verrà eseguita dopo aver terminato la tomografia computerizzata, gli esami del sangue e l'ecografia Doppler. Questi risultati e altri dati clinici saranno inaccessibili ai professionisti per le misurazioni HVPG al fine di prevenire alcuni errori. La tomografia computerizzata, gli esami del sangue, l'ecografia Doppler e la misurazione HVPG di ciascun paziente verranno eseguiti entro 30 giorni e durante questo periodo verranno evitati trattamenti che potrebbero influire sul valore HVPG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meng Luo
        • Sub-investigatore:
          • Jiayun Lin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Pazienti con cirrosi o ipertensione portale, in attesa di misurazione HVPG.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti clinicamente instabili, malati terminali o gravi, o pazienti il ​​cui decorso clinico è imprevedibile.
  • Pazienti con malattia cardiaca clinicamente instabile, ad esempio: difetto cardiaco congenito, aritmia, insufficienza cardiaca incontrollata (NYHA Classe IV).
  • Pazienti con sindrome da distress respiratorio o malattia polmonare clinicamente instabile, ad esempio: ipertensione polmonare, embolia polmonare, vasculite polmonare, enfisema.
  • Pazienti con gravi disturbi della coagulazione.
  • Pazienti con malattia occlusiva instabile o trombosi all'interno delle vene epatiche, portali o mesenteriche.
  • Pazienti allergici al contrasto iodato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HVPG
La tomografia computerizzata, gli esami del sangue, l'ecografia Doppler e la misurazione HVPG di ciascun paziente verranno eseguiti entro 30 giorni e durante questo periodo verranno evitati trattamenti che potrebbero influire sul valore HVPG.
Procedura: Misura HVPG
La tomografia computerizzata, gli esami del sangue, l'ecografia Doppler e la misurazione HVPG di ciascun paziente verranno eseguiti entro 30 giorni e durante questo periodo verranno evitati trattamenti che potrebbero influire sul valore HVPG.
Altri nomi:
  • Esame del sangue
  • Tomografia computerizzata
  • Ultrasuono Doppler

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra HVPGBFM e HVPG mediante trama di Bland-Altman.
Lasso di tempo: 7 giorni
La correlazione numerica tra HVPGBFM e HVPG sarà analizzata utilizzando l'analisi dei limiti di concordanza di Bland e Altman.
7 giorni
Correlazione tra HVPGBFM e HVPG mediante analisi di regressione lineare.
Lasso di tempo: 7 giorni
La relazione numerica tra HVPGBFM e HVPG sarà analizzata mediante analisi di regressione lineare.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Collaboratori

RenJi Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Meng Luo, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JYLJ021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

Prove cliniche su Misura HVPG

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi