A HVPG létrehozása és értékelése Biofluid Mechanics (HVPGBFM) segítségével (HVPGBFM)
2018. december 12. frissítette: Jiayun Lin, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Ez a tanulmány egy prospektív, nem kontrollált, multicentrikus vizsgálat cirrhosisban vagy portális hipertóniában szenvedő betegeken.
Ebben a tanulmányban a kutatók célja a HVPG létrehozása biofluidmechanikai (HVPGBFM) modell segítségével biofluidmechanikai módszerekkel, és validálni a HVPGBFM modellt.
Összesen 200 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, és minden beteget számítógépes tomográfián, vérvizsgálaton, Doppler ultrahangon és HVPG mérésen vesznek részt.
A vizsgálat két független és egymást követő kohorszból áll: az eredeti kohorszból (100 beteg) és a validációs kohorszból (100 beteg).
A kutatók létrehozzák és javítják a HVPGBFM modellt az eredeti kohorszban, és értékelik a modellt a validációs kohorszban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egymást követő betegek véletlenszerűen 1:1 arányban kerülnek besorolásra vagy az eredeti kohorszba, vagy a validációs kohorszba. A véletlenszerűsítés a számítógép által generált véletlen számjegyek táblázatán alapul. Ez a tanulmány két független és egymást követő szakaszból áll:
- A HVPGBFM modell felállítása és fejlesztése: Az eredeti kohorsz 100 betegénél a biofluidmechanikai szakemberek minden páciens számítógépes tomográfiája, vérvizsgálata, Doppler ultrahang és HVPG eredményei alapján módosítják a HVPGBFM modell paramétereit annak érdekében, hogy az egyes betegek HVPGBFM-ét, ill. A HPPG értékek jól egyeznek.
- A HVPGBFM modell értékelése: A validációs kohorszba tartozó 100 beteg esetében a biofluidmechanikai szakemberek minden egyes páciens számítógépes tomográfiája, vérvizsgálata és Doppler ultrahang eredményei alapján számítják ki az egyes betegek HVPGBFM értékét a korábban kialakított HVPGBFM modell szerint. A Biofluid mechanika szakemberei nem módosítanak a HVPGBFM modellen, és nem férhetnek hozzá a betegek HVPG eredményeihez ebben a kohorszban. Végül a kutatók összehasonlítják az egyes betegek HVPGBFM és HVPG értékét, és értékelik a HVPGBFM modellt.
Minden páciensnél a HVPG mérést a számítógépes tomográfia, a vérvizsgálatok és a Doppler ultrahang befejezése után végzik el. Ezek az eredmények és más klinikai adatok nem lesznek hozzáférhetők a szakemberek számára a HVPG mérésekhez, bizonyos torzítások elkerülése érdekében. Minden páciens számítógépes tomográfiája, vérvizsgálata, Doppler ultrahang és HVPG mérése 30 napon belül megtörténik, és ebben az időszakban kerülni kell azokat a kezeléseket, amelyek befolyásolhatják a HVPG értéket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200011
- Toborzás
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiayun Lin
- Telefonszám: 18017370556
- E-mail: lin_jiayun@outlook.com
-
Kutatásvezető:
- Meng Luo
-
Alkutató:
- Jiayun Lin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 18 éves.
- Cirrhosisban vagy portális hipertóniában szenvedő betegek, HVPG mérésre ütemezve.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató női betegek.
- Orvosilag instabil, végstádiumban lévő vagy súlyos betegek, illetve olyan betegek, akiknek klinikai lefolyása előre nem látható.
- Klinikailag instabil szívbetegségben szenvedő betegek, például: veleszületett szívelégtelenség, aritmia, kontrollálatlan szívelégtelenség (NYHA IV. osztály).
- Légúti distressz szindrómában vagy klinikailag instabil tüdőbetegségben szenvedő betegek, például: pulmonális hipertónia, tüdőembólia, pulmonalis vasculitis, emphysema.
- Súlyos véralvadási zavarban szenvedő betegek.
- Instabil elzáródásos betegségben vagy trombózisban szenvedő betegek a máj, a portális vagy a mesenterialis vénákban.
- Jódtartalmú kontrasztanyagra allergiás betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HPPG
Minden páciens számítógépes tomográfiája, vérvizsgálata, Doppler ultrahang és HVPG mérése 30 napon belül megtörténik, és ebben az időszakban kerülni kell azokat a kezeléseket, amelyek befolyásolhatják a HVPG értéket.
|
Minden páciens számítógépes tomográfiája, vérvizsgálata, Doppler ultrahang és HVPG mérése 30 napon belül megtörténik, és ebben az időszakban kerülni kell azokat a kezeléseket, amelyek befolyásolhatják a HVPG értéket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a HVPGBFM és a HVPG között Bland-Altman diagram alapján.
Időkeret: 7 nap
|
A HVPGBFM és a HVPG közötti numerikus korrelációt Bland és Altman megállapodáselemzési korlátai segítségével elemezzük.
|
7 nap
|
|
Korreláció a HVPGBFM és a HVPG között lineáris regressziós elemzéssel.
Időkeret: 7 nap
|
A HVPGBFM és a HVPG közötti numerikus kapcsolatot lineáris regressziós elemzéssel elemezzük.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Meng Luo, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JYLJ021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .