정자 질 개선에 대한 개인별 지원 프로그램 효과 평가 (FabLife)
2019년 2월 12일 업데이트: FabLife
FabLife의 맞춤형 지원 프로그램이 난임 남성의 정자 질 개선 효과 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
FabLife는 프랑스 대도시에서 수행되는 중재적, 전향적, 다기관, 통제 연구입니다.
주요 목적은 일반적인 식이 권장 사항과 비교하여 난임 남성의 정자 DNA 단편화 개선에 대한 FabLife 개인화 프로그램의 효과를 15주 동안 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
부부의 15% 이상이 피임을 하지 않고 최소 1년 동안 성관계를 한 후에도 임신하지 못했습니다.
FabLife 맞춤형 프로그램은 다음을 통해 난임 남성의 정자 DNA 단편화를 포함하여 정자의 품질을 개선하는 것을 목표로 합니다.
- 환자의 표현형과 유전형에 따른 개인 맞춤형 식이 프로그램
- 남성 불임의 맥락에서 개발된 일일 건강 보조 식품
총 75명의 환자가 모집됩니다:
- 46명의 환자가 이 프로그램의 혜택을 받을 것이며,
- 23명의 환자가 대조군을 구성합니다.
- 6명의 환자는 모든 기준에 답하지 않을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75009
- 모병
- Drouot Laboratory
-
연락하다:
- Cassuto Guy, Dr
-
수석 연구원:
- Dominique MAUGET-BOURET, Dr
-
Paris, 프랑스, 75019
- 아직 모집하지 않음
- Tenon Hospital (AP-HP)
-
연락하다:
- Rachel LEVY
- 전화번호: +331 56 01 70 02
- 이메일: rachel.levy@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Rachel LEVY, Pr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 12개월 이상의 비자발적 불임을 보고하는 부부에 속한 18세에서 45세 사이의 모든 남성 지원자
자연 임신과 호환되는 기존의 정자 파라미터
- 정자수> 5M/ml 및
- 점진적인 정자 이동성> 20%
- 음성 정자 배양
- 정자 DNA 단편화 > 20%
- 서면 및 구두로 프랑스어로 제공되는 식이 권장 사항을 이해할 수 있는 환자
- 프랑스 사회보장국으로부터 혜택을 받는 사회보험 환자
- 인터넷 접속이 가능한 휴대전화(iOS 또는 Android)가 있는 환자
제외 기준:
- 중증 정자과소증 진단을 받은 환자(<5백만 spz/사정액)
- BMI> 35 또는 <18.5인 환자
- 알려지고 치료받은 당뇨병 환자
- 알려지고 치료된 지질 장애가 있는 환자
- 알려지고 치료된 심혈관 질환이 있는 환자
- 알고 있고 치료받은 고혈압 환자
- 알려진 및 치료된 갑상선기능저하증 환자
- 알려진 증상이 있는 정맥류 환자
- 염증성 장 질환이 알려진 환자
- 신부전 진단을 받은 환자
- 전용 회로에서 지원이 필요한 바이러스 위험(HIV/B형 간염 및 C형/...)을 나타내는 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 미성년자 및 보호받는 성인, 취약계층
- 다른 임상 연구에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팹라이프 그룹
Fablife 맞춤형 지원 및 영양사와의 전화 후속 조치.
|
|
|
간섭 없음: 대조군
일반적인 식단 권장 사항.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정자 DNA 조각화
기간: 15주
|
기준선에서 치료 후까지의 정자 DNA 단편화의 차이
|
15주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정액의 질
기간: 15주
|
기준선에서 치료 후까지의 정액 품질(총 정자 수, 정자 농도, 정자 운동성, 정자 형태 및 정액 부피를 포함한 정액 변수)의 차이.
|
15주
|
|
정자 운동성
기간: 15주
|
기준선에서 치료 후까지의 정자 운동성의 차이.
|
15주
|
|
정자 형태
기간: 15주
|
기준선에서 처리 후까지 정자 형태의 차이.
|
15주
|
|
정자 농도
기간: 15주
|
기준선에서 처리 후까지 정자 농도의 차이.
|
15주
|
|
정액량
기간: 15주
|
기준선에서 치료 후까지 정액 부피의 차이.
|
15주
|
|
총 정자 수
기간: 15주
|
기준선에서 치료 후까지 총 정자 수의 차이.
|
15주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 13일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .