Henkilökohtaisen tukiohjelman tehokkuuden arviointi sperman laadun parantamisessa (FabLife)
tiistai 12. helmikuuta 2019 päivittänyt: FabLife
Arvio FabLifen henkilökohtaisen tukiohjelman tehokkuudesta sperman laadun parantamisessa hypohedelmällisyydestä kärsivillä miehillä
FabLife on interventio-, prospektiivinen, monikeskus-kontrolloitu tutkimus, joka tehdään pääkaupunkiseudulla Ranskassa.
Päätavoitteena on arvioida yksilöllisen FabLife-ohjelman vaikutusta 15 viikon ajan siittiöiden DNA-fragmentaation paranemiseen hedelmällisillä miehillä verrattuna yleisiin ravitsemussuosituksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 15 % pariskunnista ei voinut tulla raskaaksi vähintään vuoden suojaamattoman yhdynnän jälkeen.
Henkilökohtaisen FabLife-ohjelman tavoitteena on parantaa siittiöiden laatua, mukaan lukien siittiöiden DNA:n fragmentoituminen heikommilla miehillä:
- Henkilökohtainen ruokavalio-ohjelma, joka perustuu potilaan feno- ja genotyyppiin
- Päivittäinen ravintolisä, joka on kehitetty miesten hedelmättömyyden vuoksi
Yhteensä 75 potilasta rekrytoidaan:
- 46 potilasta hyötyy ohjelmasta,
- Kontrolliryhmän muodostaa 23 potilasta.
- 6 potilasta ei vastaa kaikkiin kriteereihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75009
- Rekrytointi
- Drouot Laboratory
-
Ottaa yhteyttä:
- Cassuto Guy, Dr
-
Päätutkija:
- Dominique MAUGET-BOURET, Dr
-
Paris, Ranska, 75019
- Ei vielä rekrytointia
- Tenon Hospital (AP-HP)
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel LEVY
- Puhelinnumero: +331 56 01 70 02
- Sähköposti: rachel.levy@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Rachel LEVY, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18–45-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset pariskunnat, jotka ovat ilmoittaneet yli 12 kuukautta kestäneestä tahattomasta hedelmättömyydestä
Perinteiset spermaparametrit, jotka ovat yhteensopivat spontaanin raskauden kanssa
- Siittiöiden määrä> 5M/ml ja
- Progressiivinen siittiöiden liikkuvuus > 20 %
- Negatiivinen spermoviljely
- Siittiöiden DNA:n fragmentoituminen > 20 %
- Potilas ymmärtää ranskaksi annetut, kirjallisesti ja suullisesti annetut ravitsemussuositukset
- Sosiaalivakuutettu potilas, joka saa etuuksia Ranskan sosiaaliturvasta
- Potilaalla on matkapuhelin (iOS tai Android), jossa on Internet-yhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu vaikea oligospermia (<5 miljoonaa spz/ejakulaatti)
- Potilas, jonka BMI > 35 tai <18,5
- Potilas, jolla on tunnettu ja hoidettu diabetes
- Potilas, jolla on tunnettuja ja hoidettuja lipidihäiriöitä
- Potilas, jolla on tunnettuja ja hoidettuja sydän- ja verisuonitauteja
- Potilaat, joilla on tunnettu ja hoidettu verenpainetauti
- Potilaat, joilla on tunnettu ja hoidettu dystyreoosi
- Potilaat, joilla on tunnettu oireinen varicocele
- Potilas, jolla on tunnetusti tulehduksellinen suolistosairaus
- Potilas, jolla on diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta
- Potilas, jolla on virusriski (HIV / hepatiitti B ja C / ...), joka tarvitsee tukea erillisessä hoitopiirissä
- Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Alaikäiset ja suojeltuja aikuisia, haavoittuvia ihmisiä
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FabLife ryhmä
Fablife henkilökohtainen tuki ja puhelinseuranta ravitsemusterapeutin kanssa.
|
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Yleiset ruokavaliosuositukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sperman DNA:n fragmentoituminen
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Ero siittiöiden DNA:n fragmentaatiossa lähtötasosta hoidon jälkeen
|
15 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siemennesteen laatu
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Ero siemennesteen laadussa (siemennesteen muuttujat, mukaan lukien siittiöiden kokonaismäärä, siittiöiden pitoisuus, siittiöiden liikkuvuus, siittiöiden morfologia ja siemennesteen tilavuus) lähtötilanteesta hoidon jälkeen.
|
15 viikkoa
|
|
Siittiöiden liikkuvuus
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Ero siittiöiden liikkuvuudessa lähtötilanteesta hoidon jälkeen.
|
15 viikkoa
|
|
Siittiöiden morfologia
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Ero siittiöiden morfologiassa lähtötilanteesta hoidon jälkeen.
|
15 viikkoa
|
|
Siittiöiden keskittyminen
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Ero siittiöiden pitoisuudessa lähtötasosta hoidon jälkeen.
|
15 viikkoa
|
|
Siemennesteen määrä
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Ero siemennesteen tilavuudessa lähtötilanteesta hoidon jälkeen.
|
15 viikkoa
|
|
Siittiöiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Ero siittiöiden kokonaismäärässä lähtötilanteesta hoidon jälkeen.
|
15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Levy, Md, PhD, Pr, Hopital Tenon (AP-HP) France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-AO3218-45
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Miesten hedelmättömyys
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat