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Bewertung der Wirksamkeit des personalisierten Unterstützungsprogramms bei der Verbesserung der Spermienqualität (FabLife)

12. Februar 2019 aktualisiert von: FabLife

Bewertung der Wirksamkeit des personalisierten Unterstützungsprogramms von FabLife bei der Verbesserung der Spermienqualität bei Männern, die an Hypofertilität leiden

FabLife ist eine interventionelle, prospektive, multizentrische, kontrollierte Studie, die im französischen Mutterland durchgeführt wurde.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung des personalisierten FabLife-Programms über einen Zeitraum von 15 Wochen auf die Verbesserung der Spermien-DNA-Fragmentierung bei subfertilen Männern im Vergleich zu allgemeinen Ernährungsempfehlungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 15 % der Paare konnten nach mindestens einem Jahr ungeschütztem Geschlechtsverkehr nicht schwanger werden.

Das personalisierte FabLife-Programm zielt darauf ab, die Spermienqualität einschließlich der Spermien-DNA-Fragmentierung bei subfertilen Männern zu verbessern durch:

  • Ein personalisiertes Ernährungsprogramm basierend auf dem Phänotyp und Genotyp des Patienten
  • Ein tägliches Nahrungsergänzungsmittel, entwickelt im Zusammenhang mit männlicher Unfruchtbarkeit

Insgesamt werden 75 Patienten rekrutiert:

  • 46 Patienten werden von dem Programm profitieren,
  • 23 Patienten bilden die Kontrollgruppe.
  • 6 Patienten werden nicht alle Kriterien erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75009
        • Rekrutierung
        • Drouot Laboratory
        • Kontakt:
          • Cassuto Guy, Dr
        • Hauptermittler:
          • Dominique MAUGET-BOURET, Dr
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tenon Hospital (AP-HP)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rachel LEVY, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle männlichen Freiwilligen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die einem Paar angehören, das über eine unfreiwillige Unfruchtbarkeit von mehr als 12 Monaten berichtet

  • Konventionelle Spermaparameter, die mit einer Spontanschwangerschaft kompatibel sind

    • Spermienzahl > 5 M / ml und
    • Progressive Spermienmobilität > 20 %
  • Negative Spermienkultur
  • Fragmentierung der Spermien-DNA > 20 %
  • Der Patient ist in der Lage, die schriftlichen und mündlichen Ernährungsempfehlungen auf Französisch zu verstehen
  • Sozialversicherter Patient, der Leistungen der Krankenversicherung der französischen Sozialversicherung erhält
  • Patient mit einem Mobiltelefon (iOS oder Android) mit Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit diagnostizierter schwerer Oligospermie (<5 Millionen spz / Ejakulat)
  • Patient mit BMI > 35 oder < 18,5
  • Patient mit bekanntem und behandeltem Diabetes
  • Patient mit bekannten und behandelten Lipidstörungen
  • Patient mit bekannten und behandelten Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Patienten mit bekannter und behandelter Hypertonie
  • Patienten mit bekannter und behandelter Dysthyreose
  • Patienten mit bekannter symptomatischer Varikozele
  • Patient mit bekannten entzündlichen Darmerkrankungen
  • Patient mit diagnostizierter Niereninsuffizienz
  • Patient mit einem viralen Risiko (HIV / Hepatitis B und C / ...), der Unterstützung in einem speziellen Kreislauf benötigt
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Minderjährige und geschützte Erwachsene, gefährdete Personen
  • Patient, der an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FabLife-Gruppe
Persönlicher Fablife-Support und telefonische Nachsorge mit einem Ernährungsberater.
Gerät: FabLife
  • Ein personalisiertes Ernährungsprogramm in Abhängigkeit vom Phänotyp und Genotyp des Patienten
  • Die tägliche Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels, entstanden im Zusammenhang mit männlicher Unfruchtbarkeit.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Allgemeine Ernährungsempfehlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spermien-DNA-Fragmentierung
Zeitfenster: 15 Wochen
Unterschied in der Spermien-DNA-Fragmentierung von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung
15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Samenqualität
Zeitfenster: 15 Wochen
Unterschied in der Samenqualität (Variablen des Samens einschließlich Gesamtzahl der Spermien, Spermienkonzentration, Spermienbeweglichkeit, Spermienmorphologie und Spermienvolumen) vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung.
15 Wochen
Beweglichkeit der Spermien
Zeitfenster: 15 Wochen
Unterschied in der Spermienbeweglichkeit von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung.
15 Wochen
Morphologie der Spermien
Zeitfenster: 15 Wochen
Unterschied in der Spermienmorphologie vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung.
15 Wochen
Konzentration der Spermien
Zeitfenster: 15 Wochen
Unterschied in der Spermienkonzentration vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung.
15 Wochen
Samenvolumen
Zeitfenster: 15 Wochen
Unterschied im Samenvolumen vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung.
15 Wochen
Gesamtzahl der Spermien
Zeitfenster: 15 Wochen
Unterschied in der Gesamtspermienzahl vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung.
15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FabLife

Mitarbeiter

Keyrus Biopharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Levy, Md, PhD, Pr, Hopital Tenon (AP-HP) France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-AO3218-45

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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