Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti programu personalizované podpory při zlepšování kvality spermií (FabLife)

12. února 2019 aktualizováno: FabLife

Hodnocení účinnosti personalizovaného podpůrného programu FabLife při zlepšování kvality spermií u mužů trpících hypofertilitou

FabLife je intervenční, prospektivní, multicentrická, kontrolovaná studie prováděná v metropolitní Francii.

Hlavním cílem je vyhodnotit účinek personalizovaného programu FabLife po dobu 15 týdnů na zlepšení fragmentace spermatické DNA u subfertilních mužů ve srovnání s obecnými dietními doporučeními.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 15 % párů nemohlo otěhotnět po nejméně roce nechráněného styku.

Personalizovaný program FabLife si klade za cíl zlepšit kvalitu spermií včetně fragmentace DNA spermií u subfertilních mužů prostřednictvím:

  • Personalizovaný dietní program založený na pacientově fenotypu a genotypu
  • Denní doplněk stravy, vyvinutý v souvislosti s mužskou neplodností

Celkem bude přijato 75 pacientů:

  • Z programu bude těžit 46 pacientů,
  • Kontrolní skupinu bude tvořit 23 pacientů.
  • 6 pacientů neodpoví na všechna kritéria.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75009
        • Nábor
        • Drouot Laboratory
        • Kontakt:
          • Cassuto Guy, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominique MAUGET-BOURET, Dr
      • Paris, Francie, 75019
        • Zatím nenabíráme
        • Tenon Hospital (AP-HP)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel LEVY, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 18 až 45 let, kteří patří k páru, který uvádí nedobrovolnou neplodnost delší než 12 měsíců

  • Konvenční spermatické parametry kompatibilní se spontánním těhotenstvím

    • Počet spermií > 5M / ml a
    • Progresivní pohyblivost spermií > 20 %
  • Negativní spermokultura
  • Fragmentace DNA spermií > 20 %
  • Pacient schopen porozumět dietním doporučením podávaným ve francouzštině, písemně i ústně
  • Sociálně pojištěný pacient pobírající dávky od francouzské zdravotní pobočky sociálního zabezpečení
  • Pacient s mobilním telefonem (iOS nebo Android) s přístupem na internet

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s diagnózou těžké oligospermie (<5 milionů spz / ejakulát)
  • Pacient s BMI> 35 nebo <18,5
  • Pacient se známým a léčeným diabetem
  • Pacient se známými a léčenými poruchami lipidů
  • Pacient se známými a léčenými kardiovaskulárními chorobami
  • Pacienti se známou a léčenou hypertenzí
  • Pacienti se známou a léčenou dystyreózou
  • Pacienti se známou symptomatickou varikokélou
  • Pacient se známými zánětlivými onemocněními střev
  • Pacient s diagnostikovaným selháním ledvin
  • Pacient s virovým rizikem (HIV / hepatitida B a C / ...) vyžadující podporu ve vyhrazeném okruhu
  • Pacient není schopen dát informovaný souhlas
  • Nezletilí a chránění dospělí, zranitelní lidé
  • Pacient účastnící se jiné klinické výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina FabLife
Personalizovaná podpora společnosti Fablife a telefonické sledování s dietologem.
Přístroj: FabLife
  • Personalizovaný dietní program v závislosti na fenotypu a genotypu pacienta
  • Denní příjem doplňku stravy, vyvinutý v souvislosti s mužskou neplodností.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obecná dietní doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fragmentace DNA spermií
Časové okno: 15 týdnů
Rozdíl ve fragmentaci DNA spermatu od výchozí hodnoty po dobu po léčbě
15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spermatu
Časové okno: 15 týdnů
Rozdíl v kvalitě spermatu (proměnné spermatu včetně celkového počtu spermií, koncentrace spermií, motility spermií, morfologie spermatu a objemu spermatu) od výchozí hodnoty po dobu po léčbě.
15 týdnů
Motilita spermií
Časové okno: 15 týdnů
Rozdíl v motilitě spermií od výchozí hodnoty po dobu po léčbě.
15 týdnů
Morfologie spermií
Časové okno: 15 týdnů
Rozdíl v morfologii spermií od výchozího stavu k po léčbě.
15 týdnů
Koncentrace spermií
Časové okno: 15 týdnů
Rozdíl v koncentraci spermií od výchozí hodnoty po dobu po léčbě.
15 týdnů
Objem spermatu
Časové okno: 15 týdnů
Rozdíl v objemu spermatu od výchozí hodnoty po dobu po léčbě.
15 týdnů
Celkový počet spermií
Časové okno: 15 týdnů
Rozdíl v celkovém počtu spermií od výchozí hodnoty po dobu po léčbě.
15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FabLife

Spolupracovníci

Keyrus Biopharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Levy, Md, PhD, Pr, Hopital Tenon (AP-HP) France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-AO3218-45

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská neplodnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit