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Valutazione dell'efficacia del programma di supporto personalizzato nel miglioramento della qualità dello sperma (FabLife)

12 febbraio 2019 aggiornato da: FabLife

Valutazione dell'efficacia del programma di supporto personalizzato di FabLife nel miglioramento della qualità dello sperma negli uomini che soffrono di ipofertilità

FabLife è uno studio interventistico, prospettico, multicentrico e controllato condotto nella Francia metropolitana.

L'obiettivo principale è valutare l'effetto del programma personalizzato FabLife per un periodo di 15 settimane sul miglioramento della frammentazione del DNA spermatico negli uomini subfertili rispetto alle raccomandazioni dietetiche generali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Più del 15% delle coppie non riesce a rimanere incinta dopo almeno un anno di rapporti non protetti.

Il programma personalizzato FabLife mira a migliorare la qualità dello sperma, compresa la frammentazione del DNA spermatico negli uomini subfertili attraverso:

  • Un programma dietetico personalizzato in base al fenotipo e al genotipo del paziente
  • Un integratore alimentare quotidiano, sviluppato nel contesto dell'infertilità maschile

Saranno reclutati un totale di 75 pazienti:

  • 46 pazienti beneficeranno del programma,
  • 23 pazienti formeranno il gruppo di controllo.
  • 6 pazienti non risponderanno a tutti i criteri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75009
        • Reclutamento
        • Drouot Laboratory
        • Contatto:
          • Cassuto Guy, Dr
        • Investigatore principale:
          • Dominique MAUGET-BOURET, Dr
      • Paris, Francia, 75019
        • Non ancora reclutamento
        • Tenon Hospital (AP-HP)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachel LEVY, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i volontari di sesso maschile di età compresa tra 18 e 45 anni appartenenti a una coppia che ha riportato un'infertilità involontaria superiore a 12 mesi

  • Parametri spermatici convenzionali compatibili con la gravidanza spontanea

    • Numero di spermatozoi> 5 M / ml e
    • Mobilità progressiva degli spermatozoi> 20%
  • spermocoltura negativa
  • Frammentazione del DNA spermatico > 20%
  • Paziente in grado di comprendere le raccomandazioni dietetiche fornite in francese, per iscritto e oralmente
  • Paziente assicurato sociale che riceve prestazioni dal ramo sanitario della previdenza sociale francese
  • Paziente con un telefono cellulare (iOS o Android) con accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Paziente con diagnosi di grave oligospermia (<5 milioni spz/eiaculato)
  • Paziente con BMI> 35 o <18,5
  • Paziente con diabete noto e trattato
  • Paziente con disordini lipidici noti e trattati
  • Paziente con malattie cardiovascolari note e trattate
  • Pazienti con ipertensione nota e trattata
  • Pazienti con distiroidismo noto e trattato
  • Pazienti con varicocele sintomatico noto
  • Paziente con malattie infiammatorie intestinali note
  • Paziente con diagnosi di insufficienza renale
  • Paziente che presenta un rischio virale (HIV/Epatite B e C/...) che necessita di supporto in un circuito dedicato
  • Paziente incapace di dare il consenso informato
  • Minori e adulti protetti, persone vulnerabili
  • Paziente che partecipa a un altro studio di ricerca clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo FabLife
Supporto personalizzato Fablife e follow-up telefonico con un dietologo.
Dispositivo: FabLife
  • Un programma dietetico personalizzato in funzione del fenotipo e del genotipo del paziente
  • L'assunzione giornaliera di un integratore alimentare, sviluppato nel contesto dell'infertilità maschile.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Raccomandazioni dietetiche generali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frammentazione del DNA spermatico
Lasso di tempo: 15 settimane
Differenza nella frammentazione del DNA spermatico dal basale al post-trattamento
15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del seme
Lasso di tempo: 15 settimane
Differenza nella qualità dello sperma (variabili dello sperma tra cui conta totale degli spermatozoi, concentrazione degli spermatozoi, motilità degli spermatozoi, morfologia degli spermatozoi e volume dello sperma) dal basale al post-trattamento.
15 settimane
Motilità spermatica
Lasso di tempo: 15 settimane
Differenza nella motilità degli spermatozoi dal basale al post-trattamento.
15 settimane
Morfologia degli spermatozoi
Lasso di tempo: 15 settimane
Differenza nella morfologia degli spermatozoi dal basale al post-trattamento.
15 settimane
La concentrazione di spermatozoi
Lasso di tempo: 15 settimane
Differenza nella concentrazione di spermatozoi dal basale al post-trattamento.
15 settimane
Volume di sperma
Lasso di tempo: 15 settimane
Differenza nel volume dello sperma dal basale al post-trattamento.
15 settimane
Conteggio totale degli spermatozoi
Lasso di tempo: 15 settimane
Differenza nella conta totale degli spermatozoi dal basale al post-trattamento.
15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FabLife

Collaboratori

Keyrus Biopharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Levy, Md, PhD, Pr, Hopital Tenon (AP-HP) France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-AO3218-45

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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