Ocena skuteczności zindywidualizowanego programu wsparcia w poprawie jakości nasienia (FabLife)
12 lutego 2019 zaktualizowane przez: FabLife
Ocena skuteczności Programu Zindywidualizowanego Wsparcia FabLife w zakresie poprawy jakości nasienia u mężczyzn cierpiących na hipopłodność
FabLife to interwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie przeprowadzone we Francji metropolitalnej.
Głównym celem jest ocena wpływu spersonalizowanego programu FabLife w okresie 15 tygodni na poprawę fragmentacji DNA nasienia u mężczyzn z obniżoną płodnością w porównaniu z ogólnymi zaleceniami żywieniowymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ponad 15% par nie mogło zajść w ciążę po co najmniej roku współżycia bez zabezpieczenia.
Spersonalizowany program FabLife ma na celu poprawę jakości nasienia, w tym fragmentację DNA plemników u mężczyzn z obniżoną płodnością poprzez:
- Spersonalizowany program dietetyczny oparty na fenotypie i genotypie pacjenta
- Codzienny suplement diety, opracowany w kontekście męskiej niepłodności
W sumie zostanie zrekrutowanych 75 pacjentów:
- z programu skorzysta 46 pacjentów,
- Grupę kontrolną stanowić będzie 23 pacjentów.
- 6 pacjentów nie odpowie na wszystkie kryteria.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75009
- Rekrutacyjny
- Drouot Laboratory
-
Kontakt:
- Cassuto Guy, Dr
-
Główny śledczy:
- Dominique MAUGET-BOURET, Dr
-
Paris, Francja, 75019
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tenon Hospital (AP-HP)
-
Kontakt:
- Rachel LEVY
- Numer telefonu: +331 56 01 70 02
- E-mail: rachel.levy@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Rachel LEVY, Pr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 45 lat należący do pary zgłaszającej niepłodność mimowolną trwającą dłużej niż 12 miesięcy
Konwencjonalne parametry nasienia zgodne z samoistną ciążą
- Ilość plemników > 5M/ml i
- Progresywna ruchliwość plemników > 20%
- Negatywna spermokultura
- Fragmentacja DNA plemników > 20%
- Pacjent rozumie zalecenia dietetyczne podane w języku francuskim, w formie pisemnej i ustnej
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym otrzymujący świadczenia z francuskiego działu opieki zdrowotnej Ubezpieczeń Społecznych
- Pacjent z telefonem komórkowym (iOS lub Android) z dostępem do internetu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z rozpoznaniem ciężkiej oligospermii (<5 mln spz/ejakulat)
- Pacjent z BMI > 35 lub <18,5
- Pacjent z rozpoznaną i leczoną cukrzycą
- Pacjent ze znanymi i leczonymi zaburzeniami lipidowymi
- Pacjent ze znanymi i leczonymi chorobami układu krążenia
- Pacjenci z rozpoznanym i leczonym nadciśnieniem tętniczym
- Pacjenci ze znaną i leczoną dysfunkcją tarczycy
- Pacjenci ze znanym objawowym żylakiem powrózka nasiennego
- Pacjent z rozpoznaną chorobą zapalną jelit
- Pacjent z rozpoznaną niewydolnością nerek
- Pacjent w grupie ryzyka wirusowego (HIV / wirusowe zapalenie wątroby typu B i C / ...) wymagający wsparcia w dedykowanym obwodzie
- Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Osoby niepełnoletnie i osoby dorosłe objęte ochroną, osoby wymagające szczególnego traktowania
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa FabLife
Indywidualne wsparcie Fablife i kontakt telefoniczny z dietetykiem.
|
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ogólne zalecenia dietetyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fragmentacja DNA plemników
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Różnica w fragmentacji DNA plemników od wartości początkowej do okresu po leczeniu
|
15 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość nasienia
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Różnica w jakości nasienia (zmienne nasienia, w tym całkowita liczba plemników, stężenie plemników, ruchliwość plemników, morfologia plemników i objętość nasienia) od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu.
|
15 tygodni
|
|
Ruchliwość plemników
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Różnica w ruchliwości plemników od wartości początkowej do okresu po leczeniu.
|
15 tygodni
|
|
Morfologia plemników
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Różnice w morfologii plemników od stanu wyjściowego do stanu po leczeniu.
|
15 tygodni
|
|
Stężenie plemników
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Różnica w stężeniu plemników od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu.
|
15 tygodni
|
|
Objętość nasienia
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Różnica w objętości nasienia od wartości wyjściowej do po leczeniu.
|
15 tygodni
|
|
Całkowita liczba plemników
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Różnica w całkowitej liczbie plemników od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu.
|
15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Levy, Md, PhD, Pr, Hopital Tenon (AP-HP) France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-AO3218-45
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .