Оценка эффективности персонализированной программы поддержки в улучшении качества спермы (FabLife)
12 февраля 2019 г. обновлено: FabLife
Оценка эффективности персонализированной программы поддержки FabLife в улучшении качества спермы у мужчин, страдающих гипофертильностью
FabLife — интервенционное, проспективное, многоцентровое, контролируемое исследование, проведенное в столичной Франции.
Основная цель — оценить влияние персонализированной программы FabLife в течение 15 недель на улучшение фрагментации ДНК сперматозоидов у мужчин с пониженной фертильностью по сравнению с общими диетическими рекомендациями.
Обзор исследования
Подробное описание
Более 15 % пар не могли забеременеть после как минимум года незащищенной половой жизни.
Персонализированная программа FabLife направлена на улучшение качества спермы, включая фрагментацию ДНК сперматозоидов у мужчин с пониженной фертильностью, посредством:
- Индивидуальная диетическая программа, основанная на фенотипе и генотипе пациента.
- Ежедневная пищевая добавка, разработанная в связи с мужским бесплодием.
Всего будет набрано 75 пациентов:
- 46 пациентов получат пользу от программы,
- 23 пациента составят контрольную группу.
- 6 пациентов не будут отвечать всем критериям.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eric M Lameignere, PhD
- Номер телефона: + 33 784 29 59 71
- Электронная почта: e.lameignere@fablife.com
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75009
- Рекрутинг
- Drouot Laboratory
-
Контакт:
- Cassuto Guy, Dr
-
Главный следователь:
- Dominique MAUGET-BOURET, Dr
-
Paris, Франция, 75019
- Еще не набирают
- Tenon Hospital (AP-HP)
-
Контакт:
- Rachel LEVY
- Номер телефона: +331 56 01 70 02
- Электронная почта: rachel.levy@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Rachel LEVY, Pr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Все мужчины-добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет, принадлежащие к парам, сообщившим о непроизвольном бесплодии в течение более 12 месяцев.
Обычные параметры спермы, совместимые со спонтанной беременностью
- Количество сперматозоидов > 5М/мл и
- Прогрессивная подвижность сперматозоидов> 20%
- Отрицательная спермокультура
- Фрагментация ДНК сперматозоидов > 20%
- Пациент, способный понимать рекомендации по питанию, данные на французском языке в письменной и устной форме.
- Социально застрахованный пациент, получающий пособия от отделения здравоохранения Французского социального обеспечения.
- Пациент с мобильным телефоном (iOS или Android) с доступом в Интернет
Критерий исключения:
- У пациента диагностирована тяжелая олигоспермия (<5 миллионов спз/эякулят).
- Пациент с ИМТ> 35 или <18,5
- Пациент с известным и леченным диабетом
- Пациенты с известными и пролеченными нарушениями липидов
- Пациенты с известными и леченными сердечно-сосудистыми заболеваниями
- Пациенты с известной и леченной артериальной гипертензией
- Пациенты с известным и леченным дистиреозом
- Пациенты с известным симптоматическим варикоцеле
- Пациенты с известными воспалительными заболеваниями кишечника
- У больного диагностирована почечная недостаточность
- Пациент с вирусным риском (ВИЧ/гепатит B и C/...), нуждающийся в поддержке в специальном контуре
- Пациент не может дать информированное согласие
- Несовершеннолетние и защищенные взрослые, уязвимые люди
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ФабЛайф
Персональная поддержка Fablife и последующая телефонная консультация с диетологом.
|
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Общие диетические рекомендации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фрагментация ДНК сперматозоидов
Временное ограничение: 15 недель
|
Разница в фрагментации ДНК сперматозоидов от исходного уровня до после лечения
|
15 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество спермы
Временное ограничение: 15 недель
|
Разница в качестве спермы (параметры спермы, включая общее количество сперматозоидов, концентрацию сперматозоидов, подвижность сперматозоидов, морфологию сперматозоидов и объем спермы) от исходного уровня до периода после лечения.
|
15 недель
|
|
Подвижность сперматозоидов
Временное ограничение: 15 недель
|
Разница в подвижности сперматозоидов от исходного уровня до после лечения.
|
15 недель
|
|
Морфология спермы
Временное ограничение: 15 недель
|
Разница в морфологии сперматозоидов от исходного уровня до после лечения.
|
15 недель
|
|
Концентрация спермы
Временное ограничение: 15 недель
|
Разница в концентрации сперматозоидов от исходного уровня до после лечения.
|
15 недель
|
|
Объем спермы
Временное ограничение: 15 недель
|
Разница в объеме спермы от исходного уровня до после лечения.
|
15 недель
|
|
Общее количество сперматозоидов
Временное ограничение: 15 недель
|
Разница в общем количестве сперматозоидов от исходного уровня до после лечения.
|
15 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rachel Levy, Md, PhD, Pr, Hopital Tenon (AP-HP) France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-AO3218-45
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .