Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van gepersonaliseerde ondersteuningsprogramma's bij het verbeteren van de spermakwaliteit (FabLife)

12 februari 2019 bijgewerkt door: FabLife

Evaluatie van de effectiviteit van het gepersonaliseerde ondersteuningsprogramma van FabLife bij het verbeteren van de spermakwaliteit bij mannen die lijden aan hypofertiliteit

FabLife is een interventionele, prospectieve, multicenter, gecontroleerde studie uitgevoerd in Europees Frankrijk.

Het belangrijkste doel is om het effect van het gepersonaliseerde FabLife-programma over een periode van 15 weken te evalueren op de verbetering van de DNA-fragmentatie van sperma bij subfertiele mannen in vergelijking met algemene voedingsaanbevelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 15% van de koppels kon na minstens een jaar onbeschermde geslachtsgemeenschap niet zwanger worden.

Het gepersonaliseerde FabLife-programma heeft tot doel de spermakwaliteit te verbeteren, inclusief DNA-fragmentatie van sperma bij subfertiele mannen door:

  • Een gepersonaliseerd voedingsprogramma gebaseerd op het fenotype en genotype van de patiënt
  • Een dagelijks voedingssupplement, ontwikkeld in het kader van mannelijke onvruchtbaarheid

In totaal zullen 75 patiënten worden aangeworven:

  • 46 patiënten zullen baat hebben bij het programma,
  • 23 patiënten vormen de controlegroep.
  • 6 patiënten beantwoorden niet aan alle criteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75009
        • Werving
        • Drouot Laboratory
        • Contact:
          • Cassuto Guy, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dominique MAUGET-BOURET, Dr
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Nog niet aan het werven
        • Tenon Hospital (AP-HP)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel LEVY, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle mannelijke vrijwilligers van 18 tot 45 jaar die behoren tot een paar dat een onvrijwillige onvruchtbaarheid van meer dan 12 maanden meldt

  • Conventionele spermatische parameters die compatibel zijn met spontane zwangerschap

    • Aantal zaadcellen> 5M / ml en
    • Progressieve spermamobiliteit> 20%
  • Negatieve spermacultuur
  • Fragmentatie van sperma-DNA> 20%
  • Patiënt kan dieetaanbevelingen in het Frans, schriftelijk en mondeling begrijpen
  • Sociaal verzekerde patiënt die uitkeringen ontvangt van de Franse sociale zekerheidsdienst
  • Patiënt met een mobiele telefoon (iOS of Android) met internettoegang

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt gediagnosticeerd met ernstige oligospermie (<5 miljoen spz / ejaculaat)
  • Patiënt met BMI> 35 of < 18,5
  • Patiënt met bekende en behandelde diabetes
  • Patiënt met bekende en behandelde lipidenstoornissen
  • Patiënt met bekende en behandelde hart- en vaatziekten
  • Patiënten met bekende en behandelde hypertensie
  • Patiënten met bekende en behandelde dysthyreoïdie
  • Patiënten met bekende symptomatische varicocele
  • Patiënt met bekende inflammatoire darmaandoeningen
  • Patiënt met nierfalen gediagnosticeerd
  • Patiënt met een viraal risico (HIV / Hepatitis B en C / ...) die ondersteuning nodig heeft in een speciaal circuit
  • Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Minderjarigen en beschermde volwassenen, kwetsbare mensen
  • Patiënt die deelneemt aan een andere klinische onderzoeksstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FabLife-groep
Fablife gepersonaliseerde ondersteuning en telefonische opvolging door een diëtiste.
Apparaat: FabLife
  • Een persoonlijk dieetprogramma, afhankelijk van het fenotype en genotype van de patiënt
  • De dagelijkse inname van een voedingssupplement, ontwikkeld in de context van mannelijke onvruchtbaarheid.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Algemene voedingsadviezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sperma-DNA-fragmentatie
Tijdsspanne: 15 weken
Verschil in sperma-DNA-fragmentatie vanaf de basislijn tot na de behandeling
15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sperma kwaliteit
Tijdsspanne: 15 weken
Verschil in spermakwaliteit (spermavariabelen inclusief totaal aantal zaadcellen, spermaconcentratie, spermamotiliteit, spermamorfologie en spermavolume) vanaf de basislijn tot na de behandeling.
15 weken
Sperma beweeglijkheid
Tijdsspanne: 15 weken
Verschil in spermamotiliteit van baseline tot nabehandeling.
15 weken
Sperma morfologie
Tijdsspanne: 15 weken
Verschil in spermamorfologie van baseline tot nabehandeling.
15 weken
Spermaconcentratie
Tijdsspanne: 15 weken
Verschil in spermaconcentratie vanaf de basislijn tot na de behandeling.
15 weken
Sperma volume
Tijdsspanne: 15 weken
Verschil in spermavolume vanaf de basislijn tot na de behandeling.
15 weken
Totaal aantal zaadcellen
Tijdsspanne: 15 weken
Verschil in totaal aantal zaadcellen vanaf de basislijn tot na de behandeling.
15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FabLife

Medewerkers

Keyrus Biopharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Levy, Md, PhD, Pr, Hopital Tenon (AP-HP) France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-AO3218-45

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mannelijke onvruchtbaarheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren