Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A személyre szabott támogatási program hatékonyságának értékelése a spermiumok minőségének javításában (FabLife)

2019. február 12. frissítette: FabLife

A FabLife személyre szabott támogatási programja hatékonyságának értékelése a spermium minőségének javításában a hipofertilitásban szenvedő férfiaknál

A FabLife egy intervenciós, prospektív, többközpontú, ellenőrzött tanulmány, amelyet Franciaország nagyvárosában végeznek.

A fő cél a FabLife személyre szabott program 15 hetes időszak alatti hatásának értékelése a szubfertilis férfiak spermium-DNS fragmentációjának javulására az általános étrendi ajánlásokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A párok több mint 15%-a nem tudott teherbe esni legalább egy év védekezés nélküli közösülés után.

A FabLife személyre szabott program célja a spermium minőségének javítása, beleértve a spermium DNS fragmentációját szubfertilis férfiakban az alábbiak révén:

  • Személyre szabott diétás program a páciens fenotípusa és genotípusa alapján
  • Napi étrend-kiegészítő, amelyet a férfi meddőségre fejlesztettek ki

Összesen 75 beteget vesznek fel:

  • 46 beteg részesül a programból,
  • 23 beteg alkotja a kontrollcsoportot.
  • 6 beteg nem felel meg minden kritériumnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75009
        • Toborzás
        • Drouot Laboratory
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cassuto Guy, Dr
        • Kutatásvezető:
          • Dominique MAUGET-BOURET, Dr
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Még nincs toborzás
        • Tenon Hospital (AP-HP)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rachel LEVY, Pr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 és 45 év közötti férfi önkéntes, aki olyan párhoz tartozik, aki 12 hónapnál hosszabb, akaratlan meddőségről számolt be

  • A spontán terhességgel kompatibilis hagyományos spermatikus paraméterek

    • Spermaszám> 5M/ml és
    • Progresszív spermium mobilitás > 20%
  • Negatív spermokultúra
  • A spermium DNS fragmentációja > 20%
  • A páciens képes megérteni a franciául, írásban és szóban adott étrendi ajánlásokat
  • Társadalombiztosított beteg, aki ellátásban részesül a francia társadalombiztosítás egészségügyi részlegétől
  • A páciens internet-hozzáféréssel rendelkező mobiltelefonnal (iOS vagy Android).

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos oligospermiával diagnosztizált beteg (<5 millió spz / ejakulátum)
  • Beteg, akinek BMI> 35 vagy <18,5
  • Ismert és kezelt cukorbetegségben szenvedő beteg
  • Ismert és kezelt lipidbetegségben szenvedő beteg
  • Ismert és kezelt szív- és érrendszeri betegségben szenvedő beteg
  • Ismert és kezelt magas vérnyomásban szenvedő betegek
  • Ismert és kezelt dysthyreosisban szenvedő betegek
  • Ismert tüneti varicocele-ben szenvedő betegek
  • Ismert gyulladásos bélbetegségben szenvedő beteg
  • Diagnosztizált veseelégtelenségben szenvedő beteg
  • Vírusveszélyes (HIV / Hepatitis B és C / ...) beteg, aki támogatást igényel egy dedikált körben
  • A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni
  • Kiskorúak és védett felnőttek, kiszolgáltatott személyek
  • Egy másik klinikai kutatásban részt vevő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FabLife csoport
A Fablife személyre szabott támogatása és telefonos nyomon követése dietetikussal.
Eszköz: FabLife
  • Személyre szabott diétás program a páciens fenotípusától és genotípusától függően
  • A férfi meddőség kapcsán kifejlesztett étrend-kiegészítő napi bevitele.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Általános táplálkozási ajánlások.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spermium DNS fragmentációja
Időkeret: 15 hét
Különbség a spermium DNS fragmentációjában az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig
15 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sperma minősége
Időkeret: 15 hét
Különbség a sperma minőségében (az ondó változói, beleértve a spermiumok teljes számát, koncentrációját, a spermiumok mozgékonyságát, a spermiumok morfológiáját és a sperma térfogatát) a kiindulási értéktől a kezelés utáni állapotig.
15 hét
A spermiumok mozgékonysága
Időkeret: 15 hét
Különbség a spermiumok mozgékonyságában az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig.
15 hét
A spermiumok morfológiája
Időkeret: 15 hét
Különbség a spermiumok morfológiájában az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig.
15 hét
A spermiumkoncentráció
Időkeret: 15 hét
A spermiumkoncentráció különbsége a kiindulási értéktől a kezelés utáni állapotig.
15 hét
A sperma mennyisége
Időkeret: 15 hét
A sperma térfogatának különbsége az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig.
15 hét
Teljes spermiumszám
Időkeret: 15 hét
Az összes spermiumszám különbsége a kiindulási értéktől a kezelés utáni állapotig.
15 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

FabLife

Együttműködők

Keyrus Biopharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachel Levy, Md, PhD, Pr, Hopital Tenon (AP-HP) France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-AO3218-45

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Férfi meddőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel