Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Personalized Support Program Effektivitet i Sperm Kvalitetsforbedring (FabLife)

12. februar 2019 opdateret af: FabLife

Evaluering af FabLifes personaliserede støtteprograms effektivitet i forbedring af sædkvaliteten hos mænd, der lider af hypofertilitet

FabLife er en interventionel, prospektiv, multicenter, kontrolleret undersøgelse udført i storbyområdet Frankrig.

Hovedformålet er at evaluere effekten af ​​det personlige FabLife-program over en periode på 15 uger på forbedringen af ​​spermatisk DNA-fragmentering hos subfertile mænd sammenlignet med generelle kostanbefalinger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end 15 % af par kunne ikke blive gravide efter mindst et års ubeskyttet samleje.

Det personaliserede FabLife-program har til formål at forbedre sædkvaliteten, herunder sæd-DNA-fragmentering hos subfertile mænd gennem:

  • Et personligt tilpasset kostprogram baseret på patientens fænotype og genotype
  • Et dagligt kosttilskud, udviklet i forbindelse med mandlig infertilitet

I alt 75 patienter vil blive rekrutteret:

  • 46 patienter vil nyde godt af programmet,
  • 23 patienter vil udgøre kontrolgruppen.
  • 6 patienter vil ikke svare på alle kriterierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75009
        • Rekruttering
        • Drouot Laboratory
        • Kontakt:
          • Cassuto Guy, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Dominique MAUGET-BOURET, Dr
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenon Hospital (AP-HP)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel LEVY, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle mandlige frivillige i alderen 18 til 45 år, der tilhører et par, der rapporterer en ufrivillig infertilitet på mere end 12 måneder

  • Konventionelle spermatiske parametre, der er kompatible med spontan graviditet

    • Spermtal> 5M/ml og
    • Progressiv sædmobilitet > 20 %
  • Negativ spermokultur
  • Fragmentering af sæd-DNA > 20 %
  • Patient i stand til at forstå kostanbefalinger givet på fransk, skriftligt og mundtligt
  • Socialforsikret patient, der modtager ydelser fra den franske socialsikringsafdeling
  • Patient med mobiltelefon (iOS eller Android) med internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Patient diagnosticeret med svær oligospermi (<5 millioner spz/ejakulat)
  • Patient med BMI> 35 eller <18,5
  • Patient med kendt og behandlet diabetes
  • Patient med kendte og behandlede lipidlidelser
  • Patient med kendte og behandlede hjerte-kar-sygdomme
  • Patienter med kendt og behandlet hypertension
  • Patienter med kendt og behandlet dysthyroidisme
  • Patienter med kendt symptomatisk varicocele
  • Patient med kendte inflammatoriske tarmsygdomme
  • Patient med nyresvigt diagnosticeret
  • Patient, der udviser en viral risiko (HIV/hepatitis B og C/...), der kræver støtte i et dedikeret kredsløb
  • Patienten kan ikke give informeret samtykke
  • Mindreårige og beskyttede voksne, sårbare mennesker
  • Patient, der deltager i et andet klinisk forskningsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FabLife gruppe
Fablife personaliseret support og telefonisk opfølgning med diætist.
Enhed: FabLife
  • Et personaliseret kostprogram afhængig af patientens fænotype og genotype
  • Det daglige indtag af et kosttilskud, udviklet i forbindelse med mandlig infertilitet.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Generelle kostanbefalinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sperm DNA fragmentering
Tidsramme: 15 uger
Forskel i sæd-DNA-fragmentering fra baseline til efterbehandling
15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sædkvalitet
Tidsramme: 15 uger
Forskel i sædkvalitet (sædvariable inklusive totalt sædtal, sædkoncentration, sædmotilitet, sædmorfologi og sædvolumen) fra baseline til efterbehandling.
15 uger
Spermmotilitet
Tidsramme: 15 uger
Forskel i sædmotilitet fra baseline til efterbehandling.
15 uger
Spermmorfologi
Tidsramme: 15 uger
Forskel i sædmorfologi fra baseline til efterbehandling.
15 uger
Sperm koncentration
Tidsramme: 15 uger
Forskel i sædkoncentration fra baseline til efterbehandling.
15 uger
Sædvolumen
Tidsramme: 15 uger
Forskel i sædvolumen fra baseline til efterbehandling.
15 uger
Samlet sædtal
Tidsramme: 15 uger
Forskel i det samlede sædtal fra baseline til efterbehandling.
15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FabLife

Samarbejdspartnere

Keyrus Biopharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Levy, Md, PhD, Pr, Hopital Tenon (AP-HP) France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-AO3218-45

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig infertilitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner