Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av personalisert støtteprograms effektivitet i forbedring av sædkvalitet (FabLife)

12. februar 2019 oppdatert av: FabLife

Evaluering av FabLifes personaliserte støtteprogram effektivitet i forbedring av sædkvalitet hos menn som lider av hypofertilitet

FabLife er en intervensjonell, prospektiv, multisenter, kontrollert studie utført i storbyområdet Frankrike.

Hovedmålet er å evaluere effekten av FabLife personaliserte program over en periode på 15 uker på forbedring av spermatisk DNA-fragmentering hos subfertile menn sammenlignet med generelle kostholdsanbefalinger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mer enn 15 % av parene kunne ikke bli gravide etter minst ett år med ubeskyttet samleie.

Det personaliserte FabLife-programmet tar sikte på å forbedre sædkvaliteten, inkludert sperm-DNA-fragmentering hos subfertile menn gjennom:

  • Et personlig tilpasset kostholdsprogram basert på pasientens fenotype og genotype
  • Et daglig kosttilskudd, utviklet i sammenheng med mannlig infertilitet

Totalt 75 pasienter vil bli rekruttert:

  • 46 pasienter vil dra nytte av programmet,
  • 23 pasienter vil utgjøre kontrollgruppen.
  • 6 pasienter vil ikke svare på alle kriteriene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75009
        • Rekruttering
        • Drouot Laboratory
        • Ta kontakt med:
          • Cassuto Guy, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Dominique MAUGET-BOURET, Dr
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tenon Hospital (AP-HP)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel LEVY, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle mannlige frivillige i alderen 18 til 45 år som tilhører et par som rapporterer en ufrivillig infertilitet over 12 måneder

  • Konvensjonelle spermatiske parametere forenlig med spontan graviditet

    • Sperm Count> 5M / ml og
    • Progressiv sædmobilitet > 20 %
  • Negativ sædkultur
  • Fragmentering av sæd-DNA > 20 %
  • Pasienten kan forstå kostholdsanbefalinger gitt på fransk, skriftlig og muntlig
  • Sosialforsikret pasient som mottar ytelser fra den franske helseavdelingen for sosial sikkerhet
  • Pasient med mobiltelefon (iOS eller Android) med internettilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient diagnostisert med alvorlig oligospermi (<5 millioner spz / ejakulat)
  • Pasient med BMI> 35 eller <18,5
  • Pasient med kjent og behandlet diabetes
  • Pasient med kjente og behandlede lipidforstyrrelser
  • Pasient med kjente og behandlede hjerte- og karsykdommer
  • Pasienter med kjent og behandlet hypertensjon
  • Pasienter med kjent og behandlet dystyreose
  • Pasienter med kjent symptomatisk varicocele
  • Pasient med kjente inflammatoriske tarmsykdommer
  • Pasient med nyresvikt diagnostisert
  • Pasient som har en viral risiko (HIV / Hepatitt B og C / ...) som trenger støtte i en dedikert krets
  • Pasienten kan ikke gi informert samtykke
  • Mindreårige og beskyttede voksne, sårbare mennesker
  • Pasient som deltar i en annen klinisk forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FabLife-gruppen
Fablife personalisert støtte og telefonoppfølging med kostholdsveileder.
Enhet: FabLife
  • Et personalisert kostholdsprogram avhengig av pasientens fenotype og genotype
  • Det daglige inntaket av et kosttilskudd, utviklet i sammenheng med mannlig infertilitet.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Generelle kostholdsanbefalinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sperm DNA-fragmentering
Tidsramme: 15 uker
Forskjell i sperm-DNA-fragmentering fra baseline til etterbehandling
15 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sædkvalitet
Tidsramme: 15 uker
Forskjell i sædkvalitet (sædvariabler inkludert totalt antall sædceller, sædkonsentrasjon, sædmotilitet, sædmorfologi og sædvolum) fra baseline til etterbehandling.
15 uker
Spermmotilitet
Tidsramme: 15 uker
Forskjell i sædmotilitet fra baseline til etterbehandling.
15 uker
Spermmorfologi
Tidsramme: 15 uker
Forskjell i sædmorfologi fra baseline til etterbehandling.
15 uker
Spermkonsentrasjon
Tidsramme: 15 uker
Forskjell i spermkonsentrasjon fra baseline til etterbehandling.
15 uker
Sædvolum
Tidsramme: 15 uker
Forskjell i sædvolum fra baseline til etterbehandling.
15 uker
Totalt antall sædceller
Tidsramme: 15 uker
Forskjell i totalt antall sædceller fra baseline til etterbehandling.
15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FabLife

Samarbeidspartnere

Keyrus Biopharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Levy, Md, PhD, Pr, Hopital Tenon (AP-HP) France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-AO3218-45

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mannlig infertilitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere