评估个性化支持计划在提高精子质量方面的有效性 (FabLife)
2019年2月12日 更新者：FabLife
评估 FabLife 的个性化支持计划在改善患有低生育力的男性精子质量方面的有效性
FabLife 是一项在法国大都市进行的干预性、前瞻性、多中心、对照研究。
主要目的是评估与一般饮食建议相比，FabLife 个性化计划在 15 周内对改善不育男性精子 DNA 碎片的影响。
研究概览
详细说明
超过 15% 的夫妇在至少一年的无保护性交后仍无法怀孕。
FabLife 个性化计划旨在通过以下方式提高精子质量，包括不育男性的精子 DNA 碎片：
- 基于患者表型和基因型的个性化饮食计划
- 一种针对男性不育症开发的日常膳食补充剂
总共将招募75名患者：
- 46 名患者将从该计划中受益，
- 23名患者将组成对照组。
- 6 名患者不会回答所有标准。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Paris、法国、75009
- 招聘中
- Drouot Laboratory
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接触：
- Cassuto Guy, Dr
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首席研究员：
- Dominique MAUGET-BOURET, Dr
-
Paris、法国、75019
- 尚未招聘
- Tenon Hospital (AP-HP)
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接触：
- Rachel LEVY
- 电话号码：+331 56 01 70 02
- 邮箱：rachel.levy@aphp.fr
-
首席研究员：
- Rachel LEVY, Pr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 属于一对报告非自愿不孕超过 12 个月的夫妇的所有 18 至 45 岁的男性志愿者
与自然妊娠相容的常规精子参数
- 精子数量 > 5M / ml 和
- 进步的精子流动性> 20%
- 精子培养阴性
- 精子 DNA 片段化 > 20%
- 患者能够理解以法语、书面和口头形式给出的饮食建议
- 从法国社会保障健康部门领取福利的社会保险患者
- 使用可上网的手机（iOS 或 Android）的患者
排除标准：
- 被诊断患有严重少精症的患者（<500 万 spz / 射精）
- BMI > 35 或 <18.5 的患者
- 患有已知和治疗过的糖尿病的患者
- 患有已知和治疗过的脂质异常的患者
- 患有已知和治疗过的心血管疾病的患者
- 患有已知和已治疗高血压的患者
- 患有已知和治疗过的甲状腺功能减退症的患者
- 已知有症状的精索静脉曲张患者
- 患有已知炎症性肠病的患者
- 诊断为肾功能衰竭的患者
- 存在病毒风险（HIV / 乙型和丙型肝炎 / ...）的患者需要专用电路支持
- 患者无法给予知情同意
- 未成年人和受保护的成年人、弱势群体
- 参加另一项临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FabLife集团
Fablife 个性化支持和电话跟进营养师。
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无干预：控制组
一般饮食建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精子 DNA 片段化
大体时间：15周
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精子 DNA 碎片从基线到治疗后的差异
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15周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精液质量
大体时间：15周
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从基线到治疗后的精液质量差异（精液变量包括精子总数、精子浓度、精子活力、精子形态和精液体积）。
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15周
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精子活力
大体时间：15周
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从基线到治疗后精子活力的差异。
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15周
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精子形态
大体时间：15周
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从基线到治疗后的精子形态差异。
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15周
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精子浓度
大体时间：15周
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从基线到治疗后的精子浓度差异。
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15周
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精液量
大体时间：15周
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从基线到治疗后的精液量差异。
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15周
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精子总数
大体时间：15周
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从基线到治疗后精子总数的差异。
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15周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月13日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月16日
首次发布 (实际的)
2018年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月12日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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