Évaluation de l'efficacité du programme de soutien personnalisé dans l'amélioration de la qualité du sperme (FabLife)
12 février 2019 mis à jour par: FabLife
Évaluation de l'efficacité du programme de soutien personnalisé de FabLife dans l'amélioration de la qualité du sperme chez les hommes souffrant d'hypofertilité
FabLife est une étude interventionnelle, prospective, multicentrique et contrôlée menée en France métropolitaine.
L'objectif principal est d'évaluer l'effet du programme personnalisé FabLife sur une période de 15 semaines sur l'amélioration de la fragmentation de l'ADN spermatique chez les hommes hypofertiles par rapport aux recommandations diététiques générales.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Plus de 15 % des couples n'ont pas pu tomber enceinte après au moins un an de rapports sexuels non protégés.
Le programme personnalisé FabLife vise à améliorer la qualité du sperme, y compris la fragmentation de l'ADN du sperme chez les hommes hypofertiles grâce à :
- Un programme diététique personnalisé basé sur le phénotype et le génotype du patient
- Un complément alimentaire quotidien, élaboré dans le cadre de l'infertilité masculine
Au total, 75 patients seront recrutés :
- 46 patients bénéficieront du programme,
- 23 patients formeront le groupe témoin.
- 6 patients ne répondront pas à tous les critères.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75009
- Recrutement
- Drouot Laboratory
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Contact:
- Cassuto Guy, Dr
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Chercheur principal:
- Dominique MAUGET-BOURET, Dr
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Paris, France, 75019
- Pas encore de recrutement
- Tenon Hospital (AP-HP)
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Contact:
- Rachel LEVY
- Numéro de téléphone: +331 56 01 70 02
- E-mail: rachel.levy@aphp.fr
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Chercheur principal:
- Rachel LEVY, Pr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Tous les hommes volontaires âgés de 18 à 45 ans appartenant à un couple déclarant une infertilité involontaire supérieure à 12 mois
Paramètres spermatiques conventionnels compatibles avec une grossesse spontanée
- Numération des spermatozoïdes > 5M/ml et
- Mobilité progressive des spermatozoïdes> 20%
- Spermoculture négative
- Fragmentation de l'ADN du sperme> 20%
- Patient capable de comprendre les recommandations diététiques données en français, à l'écrit et à l'oral
- Patient assuré social indemnisé par la branche santé de la Sécurité sociale française
- Patient avec un téléphone portable (iOS ou Android) avec accès internet
Critère d'exclusion:
- Patient diagnostiqué avec une oligospermie sévère (<5 millions spz / éjaculat)
- Patient avec IMC> 35 ou <18,5
- Patient avec un diabète connu et traité
- Patient présentant des troubles lipidiques connus et traités
- Patient atteint de maladies cardiovasculaires connues et traitées
- Patients souffrant d'hypertension connue et traitée
- Patients atteints de dysthyroïdie connue et traitée
- Patients atteints de varicocèle symptomatique connue
- Patient atteint de maladies intestinales inflammatoires connues
- Patient souffrant d'insuffisance rénale diagnostiquée
- Patient présentant un risque viral (VIH/Hépatites B et C/...) nécessitant une prise en charge dans un circuit dédié
- Patient incapable de donner son consentement éclairé
- Mineurs et majeurs protégés, personnes vulnérables
- Patient participant à une autre étude de recherche clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe FabLife
Accompagnement personnalisé Fablife et suivi téléphonique avec une diététicienne.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Recommandations diététiques générales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fragmentation de l'ADN du sperme
Délai: 15 semaines
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Différence dans la fragmentation de l'ADN du sperme entre le départ et le post-traitement
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15 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité du sperme
Délai: 15 semaines
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Différence de qualité du sperme (variables du sperme, y compris le nombre total de spermatozoïdes, la concentration de spermatozoïdes, la motilité des spermatozoïdes, la morphologie des spermatozoïdes et le volume de sperme) entre le début et le post-traitement.
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15 semaines
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Motilité des spermatozoïdes
Délai: 15 semaines
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Différence de motilité des spermatozoïdes entre le début et le post-traitement.
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15 semaines
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Morphologie du sperme
Délai: 15 semaines
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Différence dans la morphologie des spermatozoïdes entre le départ et le post-traitement.
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15 semaines
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Concentration de sperme
Délai: 15 semaines
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Différence de concentration de spermatozoïdes entre le début et le post-traitement.
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15 semaines
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Volume de sperme
Délai: 15 semaines
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Différence de volume de sperme entre le début et le post-traitement.
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15 semaines
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Nombre total de spermatozoïdes
Délai: 15 semaines
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Différence dans le nombre total de spermatozoïdes entre le début et le post-traitement.
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15 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Levy, Md, PhD, Pr, Hopital Tenon (AP-HP) France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2018
Première publication (Réel)
23 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-AO3218-45
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .