Avaliação da eficácia do programa de suporte personalizado na melhoria da qualidade do esperma (FabLife)
12 de fevereiro de 2019 atualizado por: FabLife
Avaliação da eficácia do programa de suporte personalizado da FabLife na melhoria da qualidade do esperma em homens que sofrem de hipofertilidade
FabLife é um estudo intervencional, prospectivo, multicêntrico e controlado realizado na França metropolitana.
O objetivo principal é avaliar o efeito do programa personalizado FabLife durante um período de 15 semanas na melhora da fragmentação do DNA espermático em homens subférteis em comparação com as recomendações dietéticas gerais.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Mais de 15% dos casais não conseguiram engravidar após pelo menos um ano de relações sexuais desprotegidas.
O programa personalizado FabLife visa melhorar a qualidade do esperma, incluindo a fragmentação do DNA do esperma em homens subférteis através de:
- Um programa dietético personalizado baseado no fenótipo e genótipo do paciente
- Um suplemento alimentar diário, desenvolvido no contexto da infertilidade masculina
Um total de 75 pacientes serão recrutados:
- 46 pacientes serão beneficiados com o programa,
- 23 pacientes formarão o grupo controle.
- 6 pacientes não responderão a todos os critérios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Paris, França, 75009
- Recrutamento
- Drouot Laboratory
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Contato:
- Cassuto Guy, Dr
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Investigador principal:
- Dominique MAUGET-BOURET, Dr
-
Paris, França, 75019
- Ainda não está recrutando
- Tenon Hospital (AP-HP)
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Contato:
- Rachel LEVY
- Número de telefone: +331 56 01 70 02
- E-mail: rachel.levy@aphp.fr
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Investigador principal:
- Rachel LEVY, Pr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os voluntários do sexo masculino com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos pertencentes a um casal com infertilidade involuntária superior a 12 meses
Parâmetros espermáticos convencionais compatíveis com gravidez espontânea
- Contagem de esperma > 5M/ml e
- Mobilidade espermática progressiva > 20%
- Espermocultura negativa
- Fragmentação do DNA do esperma> 20%
- Paciente capaz de entender as recomendações dietéticas dadas em francês, por escrito e oralmente
- Paciente segurado social recebendo benefícios do ramo de saúde da Previdência Social francesa
- Paciente com celular (iOS ou Android) com acesso à internet
Critério de exclusão:
- Paciente com diagnóstico de oligospermia grave (<5 milhões de spz/ejaculação)
- Paciente com IMC > 35 ou <18,5
- Paciente com diabetes conhecido e tratado
- Paciente com distúrbios lipídicos conhecidos e tratados
- Paciente com doenças cardiovasculares conhecidas e tratadas
- Pacientes com hipertensão conhecida e tratada
- Pacientes com distireoidismo conhecido e tratado
- Pacientes com varicocele sintomática conhecida
- Paciente com doenças inflamatórias intestinais conhecidas
- Paciente com insuficiência renal diagnosticada
- Paciente de risco viral (HIV/Hepatite B e C/...) necessitando de suporte em circuito dedicado
- Paciente incapaz de dar consentimento informado
- Menores e adultos protegidos, pessoas vulneráveis
- Paciente participando de outro estudo de pesquisa clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo FabLife
Fablife suporte personalizado e acompanhamento telefônico com nutricionista.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Recomendações dietéticas gerais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fragmentação do DNA do esperma
Prazo: 15 semanas
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Diferença na fragmentação do DNA do esperma desde a linha de base até o pós-tratamento
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15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sêmen
Prazo: 15 semanas
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Diferença na qualidade do sêmen (variáveis do sêmen, incluindo contagem total de espermatozóides, concentração de espermatozóides, motilidade espermática, morfologia e volume do sêmen) desde o início até o pós-tratamento.
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15 semanas
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Motilidade espermática
Prazo: 15 semanas
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Diferença na motilidade espermática desde a linha de base até o pós-tratamento.
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15 semanas
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Morfologia do esperma
Prazo: 15 semanas
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Diferença na morfologia do esperma desde a linha de base até o pós-tratamento.
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15 semanas
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Concentração de esperma
Prazo: 15 semanas
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Diferença na concentração de esperma desde a linha de base até o pós-tratamento.
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15 semanas
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Volume de sêmen
Prazo: 15 semanas
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Diferença no volume de sêmen desde o início até o pós-tratamento.
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15 semanas
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Contagem total de esperma
Prazo: 15 semanas
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Diferença na contagem total de espermatozoides desde a linha de base até o pós-tratamento.
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15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Levy, Md, PhD, Pr, Hopital Tenon (AP-HP) France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-AO3218-45
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .