Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Personalized Support Program Effektivitet i Sperm Quality Improvement (FabLife)

12 februari 2019 uppdaterad av: FabLife

Utvärdering av FabLifes personaliserade stödprogram effektivitet i förbättring av spermiekvalitet hos män som lider av hypofertilitet

FabLife är en interventionell, prospektiv, multicenter, kontrollerad studie som genomförs i storstadsområdet Frankrike.

Huvudsyftet är att utvärdera effekten av FabLifes personliga program under en period av 15 veckor på förbättringen av spermatisk DNA-fragmentering hos subfertila män jämfört med allmänna kostrekommendationer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mer än 15 % av paren kunde inte bli gravida efter minst ett år av oskyddat samlag.

FabLifes personliga program syftar till att förbättra spermiekvaliteten inklusive spermie-DNA-fragmentering hos subfertila män genom:

  • Ett personligt anpassat kostprogram baserat på patientens fenotyp och genotyp
  • Ett dagligt kosttillskott, utvecklat i samband med manlig infertilitet

Totalt kommer 75 patienter att rekryteras:

  • 46 patienter kommer att dra nytta av programmet,
  • 23 patienter kommer att utgöra kontrollgruppen.
  • 6 patienter kommer inte att svara på alla kriterier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75009
        • Rekrytering
        • Drouot Laboratory
        • Kontakt:
          • Cassuto Guy, Dr
        • Huvudutredare:
          • Dominique MAUGET-BOURET, Dr
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tenon Hospital (AP-HP)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rachel LEVY, Pr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla manliga frivilliga i åldern 18 till 45 år som tillhör ett par som rapporterar ofrivillig infertilitet över 12 månader

  • Konventionella spermatiska parametrar som är kompatibla med spontan graviditet

    • Spermieantal> 5M/ml och
    • Progressiv spermierörlighet > 20 %
  • Negativ spermokultur
  • Fragmentering av spermie-DNA > 20 %
  • Patienten kan förstå kostrekommendationer som ges på franska, skriftligt och muntligt
  • Socialförsäkrad patient som får förmåner från den franska socialförsäkringens hälsoavdelning
  • Patient med en mobiltelefon (iOS eller Android) med tillgång till internet

Exklusions kriterier:

  • Patient diagnostiserad med svår oligospermi (<5 miljoner spz/ejakulat)
  • Patient med BMI> 35 eller <18,5
  • Patient med känd och behandlad diabetes
  • Patient med kända och behandlade lipidrubbningar
  • Patient med kända och behandlade hjärt-kärlsjukdomar
  • Patienter med känd och behandlad hypertoni
  • Patienter med känd och behandlad dystyreos
  • Patienter med känd symptomatisk varicocele
  • Patient med kända inflammatoriska tarmsjukdomar
  • Patient med njursvikt diagnostiserad
  • Patient som uppvisar en viral risk (HIV/hepatit B och C/...) som behöver stöd i en dedikerad krets
  • Patienten kan inte ge informerat samtycke
  • Minderåriga och skyddade vuxna, utsatta människor
  • Patient som deltar i en annan klinisk forskningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FabLife-gruppen
Fablife personaliserat stöd och telefonuppföljning med dietist.
Enhet: FabLife
  • Ett personaliserat kostprogram beroende på patientens fenotyp och genotyp
  • Det dagliga intaget av ett kosttillskott, utvecklat i samband med manlig infertilitet.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Allmänna kostrekommendationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spermie DNA-fragmentering
Tidsram: 15 veckor
Skillnad i spermie-DNA-fragmentering från baslinje till efterbehandling
15 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spermakvalitet
Tidsram: 15 veckor
Skillnad i spermakvalitet (spermavariabler inklusive totalt spermieantal, spermiekoncentration, spermiemotilitet, spermiemorfologi och spermavolym) från baslinje till efterbehandling.
15 veckor
Spermier rörlighet
Tidsram: 15 veckor
Skillnad i spermiemotilitet från baslinje till efterbehandling.
15 veckor
Spermier morfologi
Tidsram: 15 veckor
Skillnad i spermiemorfologi från baslinje till efterbehandling.
15 veckor
Spermiekoncentration
Tidsram: 15 veckor
Skillnad i spermiekoncentration från baslinje till efterbehandling.
15 veckor
Spermavolym
Tidsram: 15 veckor
Skillnad i spermavolym från baslinje till efterbehandling.
15 veckor
Totalt antal spermier
Tidsram: 15 veckor
Skillnad i totalt antal spermier från baslinje till efterbehandling.
15 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FabLife

Samarbetspartners

Keyrus Biopharma

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel Levy, Md, PhD, Pr, Hopital Tenon (AP-HP) France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Första postat (Faktisk)

23 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-AO3218-45

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Manlig infertilitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera