호주의 알코올 의존 치료에서 Topiramate의 임상적 역할 정의
2018년 5월 4일 업데이트: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District
이중 맹검 무작위 통제 시험에서 알코올 의존에 대한 치료 결과에 대한 활성 대조군(날트렉손)에 대한 토피라메이트의 임상 효과, 내약성 및 비용 효율성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
임상의는 알코올 의존 치료를 위한 새로운 치료 전략이 시급히 필요합니다. 알코올 사용 장애는 호주에서 예방 가능한 사망의 주요 원인이지만 일반적으로 증거에 기반한 치료는 아닙니다. 알코올 의존 관리를 위해 현재 호주에서 사용하도록 승인된 약물은 효능이 제한적이며 기존 연구는 치료 반응의 이질성을 다루지 않습니다.
표적 맞춤형 의학은 유전자형과 임상적 동반이환을 기반으로 환자를 위한 더 나은 의약품 선택을 통해 이러한 이질성을 해결합니다.
우리 연구팀의 구성원은 최근 과음을 줄이기 위한 토피라메이트(TOP) 200mg/일의 사용을 뒷받침하는 연구 결과와 이러한 효과의 메커니즘에 GluK1 수용체 소단위를 연루시키는 약물 유전학 연구 결과를 입증했습니다.
이 프로젝트는 과음자를 대상으로 활성 대조군 날트렉손(NTX)과 비교하여 토피라메이트의 임상적 효과 및 내약성을 평가할 것입니다.
연구자들은 토피라메이트 치료를 받은 환자들이 과음 감소를 더 잘 달성할 수 있을 것이며 이전 연구를 기반으로 그 효과가 GRIK1의 단일 뉴클레오티드 다형성(rs2832407)에 의해 완화될 것이라고 예측합니다.
연구 인력은 이중 맹검, 무작위, 통제 시험에 대한 혁신적인 전향적 약물 유전학 무작위화 접근법을 활용할 것입니다.
개인은 12주간 토피라메이트(200mg/일) 또는 날트렉손(50mg/일)으로 적정 치료를 받고 의료 관리를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
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수석 연구원:
- Paul Haber, MBBS
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연락하다:
- Kirsten C Morley, PhD
- 전화번호: +61295153636
- 이메일: Kirsten.morley@sydney.edu.au
-
연락하다:
- Central Intake
- 전화번호: 95157611
- 이메일: sydneyalcoholtreatmentgroup@gmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 버전 V 기준에 따른 알코올 사용 장애
- 18-70세
- 남성의 경우 30잔 초과, 여성의 경우 25잔 초과의 주당 평균 알코올 소비량, 스크리닝 전 한 달 동안 주당 평균 > 2일의 과음
- 유효한 동의를 제공하고 연구 인터뷰를 완료할 수 있는 적절한 인지 및 영어 능력
- 서면 동의서 제공 의지
- 유전형 분석을 위한 혈액 샘플 제공 의지
- 서면 동의서
제외 기준:
- 정신병, 중대한 자살 위험 및 손상된 인지 기능 징후와 관련된 활동성 주요 정신 장애
- 임신 또는 수유
- 항우울제 이외의 향정신성 약물의 병용
- 현재 복용 중인 삼환계 항우울제
- 항레트로바이러스 돌루테그라비르 사용
- 니코틴 이외의 모든 물질 의존성
- 오피오이드 남용, 오피오이드 의존 또는 오피오이드 유지 치료
- 임상적으로 중요한 간 질환
- 신장결석증의 병력
- 녹내장의 역사
- 안정적인 주택 및/또는 연락 가능한 전화번호 부족
- TOP 또는 NTX에 대한 이전 과민성
- 지난 한 달 이내에 모든 알코올 약물 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토피라메이트
토피라메이트 200mg/일
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200mg/일 100mg b.i.d
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실험적: 날트렉손
날트렉손 50mg/일
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50mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Time Line Follow Back으로 측정한 과음 일수
기간: 12주 이상
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포스파티딜에탄올(PEth) 수준으로 확증됨
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12주 이상
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Time Line Follow Back으로 측정한 재발 시간
기간: 12주 이상
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PEth 수준으로 확증됨
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12주 이상
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타임 라인 팔로우 백으로 측정한 경과 시간
기간: 12주 이상
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PEth 수준으로 확증됨
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12주 이상
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Time Line Follow Back으로 측정한 금욕 일수
기간: 12주 이상
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PEth 수준으로 확증됨
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12주 이상
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타임 라인 팔로우 백으로 측정한 음용일당 표준 음료 수
기간: 12주
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PEth 수준으로 확증됨
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용에 대한 자가 보고
기간: 12주
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치료 의사가 진행하는 주간 의료 관리 세션 동안 환자가 보고한 대로.
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12주
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알코올 갈망에 대한 Penn 알코올 갈망 척도
기간: 12주
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알코올에 대한 생각과 갈망에 소비한 시간의 양, 알코올 소비에 저항하는 데 어려움이 있는 경우, 알코올 소비와 관련된 가상의 즐거움으로 측정됩니다.
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12주
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불안의 존재 및/또는 심각도에 대한 DASS21 점수
기간: 12주
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우울증, 불안 스트레스 척도-21(DASS21)에 대한 불안 관련 질문의 누적 점수로 측정.
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12주
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우울증의 존재 및/또는 중증도에 대한 DASS21 점수
기간: 12주
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우울증 관련 질문에 대한 누적 점수로 측정
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12주
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수면 장애에 대한 불면증 심각도 지수
기간: 12주
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현재 수면 패턴에 대한 만족도의 누적 점수와 수면 장애가 일상 활동 및 일상 기능을 방해하고 방해하는 정도에 의해 측정됨
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12주
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당뇨병에 대한 혈당 검사
기간: 12주
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혈중 공복 혈당 수치로 측정
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12주
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간 손상의 임상 표지자에 대한 간 기능 검사
기간: 12주
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혈액 내 간 효소, ALT(Alanine Transaminase), ALP(Alkaline Phosphatase) 및 AST(Aspartate Transaminase) 수치로 측정
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12주
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체질량 지수
기간: 12주
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킬로그램(kg) 단위의 무게와 미터(m) 단위의 키로 측정됩니다.
이 두 측정값을 함께 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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12주
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Time Line Follow Back으로 측정한 일일 흡연 담배 수
기간: 12주
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12주
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기대, 자신감 및 음주에 대한 일일 측정의 자기 보고서
기간: 12주
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술을 마셨을 때 즐거운 시간을 보내고 더 편안하게 느낄 가능성의 척도를 사용하여 측정했습니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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과음 일수로 측정한 날트렉손에 대한 OPRM1 다형성의 조절 효과
기간: 12주
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12주
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DALY(Disability-Adjusted Life Years)로 측정한 토피라메이트 대 날트렉손의 비용 효율성
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul S Haber, MBBS, Sydney Local Health District
- 수석 연구원: Andrew Baillie, PhD, Macquarie University
- 수석 연구원: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 20일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- X16-0231
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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