Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af topiramats kliniske rolle i behandlingen af ​​alkoholafhængighed i Australien

4. maj 2018 opdateret af: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District
At sammenligne den kliniske effektivitet, tolerabilitet og omkostningseffektivitet af topiramat med aktiv kontrol (naltrexon) på behandlingsresultater for alkoholafhængighed i et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinikere har akut behov for nye behandlingsstrategier til behandling af alkoholafhængighed. Selvom alkoholforbrugsforstyrrelser er en førende årsag til forebyggelig død i Australien, er deres behandling generelt ikke evidensbaseret. Den medicin, der i øjeblikket er godkendt til brug i Australien til behandling af alkoholafhængighed, har begrænset effekt, og eksisterende forskning behandler ikke heterogeniteten af ​​behandlingsrespons.

Målrettet personlig medicin adresserer denne heterogenitet med bedre medicinudvælgelse til patienter baseret på deres genotype og kliniske komorbiditeter.

Medlemmer af vores forskerhold har for nylig påvist resultater, der understøtter brugen af ​​topiramat (TOP) 200 mg/dag for at reducere tungt alkoholforbrug og farmakogenetiske fund, der implicerer GluK1-receptorunderenheden i mekanismen for disse virkninger.

Dette projekt vil evaluere den kliniske effektivitet og tolerabilitet af topiramat i forhold til den aktive kontrol naltrexon (NTX) hos stordrikkere.

Efterforskere antager, at topiramat-behandlede patienter bedre vil være i stand til at opnå en reduktion af tungt drikkeri og forudsiger, baseret på tidligere forskning, at virkningerne ville blive modereret af en enkelt nukleotidpolymorfi (rs2832407) i GRIK1.

Forskningspersonale vil anvende en innovativ prospektiv farmakogenetisk randomiseringstilgang til et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg.

Individer vil modtage 12 ugers titreret behandling med topiramat (200 mg/dag) eller naltrexon (50 mg/dag) og medicinsk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alkoholforbrugsforstyrrelse i henhold til Version V kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
  • Alder 18-70
  • Gennemsnitligt ugentligt alkoholforbrug på >30 standarddrikke for mænd og >25 standarddrikke for kvinder, med et ugentligt gennemsnit på > 2 tunge drikkedage i løbet af måneden før screening
  • Tilstrækkelig kognition og engelsk sprogfærdigheder til at give gyldigt samtykke og gennemføre forskningsinterviews
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Vilje til at give en blodprøve til genotypebestemmelse
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv større psykologisk lidelse forbundet med psykose, betydelig selvmordsrisiko og tegn på nedsat kognitiv funktion
  • Graviditet eller amning
  • Samtidig brug af anden psykotrop medicin end antidepressiva
  • Tager i øjeblikket ethvert tricyklisk antidepressivum
  • Brug af antiretroviralt dolutegravir
  • Enhver anden stofafhængighed end nikotin
  • Opioidmisbrug, opioidafhængighed eller opioidvedligeholdelsesbehandling
  • Klinisk signifikant leversygdom
  • Historie om nefrolithiasis
  • Historien om glaukom
  • Mangel på stabil bolig og/eller kontakttelefonnummer
  • Tidligere overfølsomhed over for TOP eller NTX
  • Enhver alkoholfarmakoterapi inden for den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Topiramat
Topiramat 200mg/dag
Medicin: Topiramat
200mg/dag 100mg b.i.d
Eksperimentel: Naltrexon
Naltrexon 50mg/dag
Medicin: Naltrexon
50 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med stort drikkeri, målt ved Time Line Follow Back
Tidsramme: Over 12 uger
Bekræftet med Phosphatidylethanol (PEth) niveauer
Over 12 uger
Tid til tilbagefald, målt ved Time Line Follow Back
Tidsramme: Over 12 uger
Bekræftet med PEth-niveauer
Over 12 uger
Tid til at løbe, målt ved Time Line Follow Back
Tidsramme: Over 12 uger
Bekræftet med PEth-niveauer
Over 12 uger
Antal dage afholdenhed, målt ved Time Line Follow Back
Tidsramme: Over 12 uger
Bekræftet med PEth-niveauer
Over 12 uger
Antal standarddrikke pr. drikkedag, målt ved Time Line Follow Back
Tidsramme: 12 uger
Bekræftet med PEth-niveauer
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
som rapporteret af patienten under ugentlige lægebehandlingssessioner faciliteret af den behandlende læge.
12 uger
Penn Alcohol Craving Scale til alkoholtrang
Tidsramme: 12 uger
målt ved mængden af ​​tid brugt på at tænke og trang til alkohol, vanskeligheder med at modstå indtagelse af alkohol, hvis det er til stede, og hypotetisk nydelse forbundet med indtagelse af alkohol.
12 uger
DASS21-score for tilstedeværelse og/eller sværhedsgrad af angst
Tidsramme: 12 uger
som målt ved kumulativ score af angstrelaterede spørgsmål på Depression, Angst Stress Scale-21 (DASS21).
12 uger
DASS21-score for tilstedeværelse og/eller sværhedsgrad af depression
Tidsramme: 12 uger
som målt ved kumulativ score for depressionsrelaterede spørgsmål
12 uger
Insomnia Severity Index for søvnforstyrrelser
Tidsramme: 12 uger
som målt ved kumulativ score for tilfredshed med det nuværende søvnmønster og i hvilket omfang søvnforstyrrelser forstyrrer og forringer dagligdags aktiviteter og daglig funktion
12 uger
Blodsukkertest for diabetes
Tidsramme: 12 uger
som målt ved fastende blodsukkerniveauer i blodet
12 uger
Leverfunktionstests for kliniske markører for leverskade
Tidsramme: 12 uger
målt ved niveauer af leverenzymer, alanintransaminase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP) og aspartattransaminase (AST) i blodet
12 uger
BMI
Tidsramme: 12 uger
som målt ved vægt i kilogram (kg) og højde i meter (m). Disse to målinger vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
12 uger
Antal cigaretter røget dagligt, målt ved Time Line Follow Back
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Selvrapportering af daglige mål for forventninger, selvtillid og druk
Tidsramme: 12 uger
som målt ved hjælp af en skala for sandsynligheden for at have det godt og føle sig mere afslappet, hvis der blev indtaget alkohol.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den modererende virkning af OPRM1-polymorfien som reaktion på naltrexon, målt ved antal dage med tungt drikke
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Omkostningseffektiviteten af ​​topiramat versus naltrexon, målt ved handicapadjusterede leveår (DALYs)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South West Sydney Local Health District

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
University of Sydney

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul S Haber, MBBS, Sydney Local Health District
  • Ledende efterforsker: Andrew Baillie, PhD, Macquarie University
  • Ledende efterforsker: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X16-0231

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Topiramat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner