Определение клинической роли топирамата в лечении алкогольной зависимости в Австралии
4 мая 2018 г. обновлено: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District
Сравнить клиническую эффективность, переносимость и экономическую эффективность топирамата с активным контролем (налтрексоном) в отношении результатов лечения алкогольной зависимости в двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиницисты срочно нуждаются в новых стратегиях лечения алкогольной зависимости. Хотя расстройства, связанные с употреблением алкоголя, являются основной причиной предотвратимой смерти в Австралии, их лечение, как правило, не основано на фактических данных. Лекарства, одобренные в настоящее время для лечения алкогольной зависимости в Австралии, имеют ограниченную эффективность, а существующие исследования не учитывают неоднородность ответа на лечение.
Таргетная персонализированная медицина устраняет эту неоднородность за счет лучшего выбора лекарств для пациентов на основе их генотипа и сопутствующих клинических заболеваний.
Члены нашей исследовательской группы недавно продемонстрировали результаты, подтверждающие использование топирамата (TOP) в дозе 200 мг/день для снижения пьянства, а также фармакогенетические данные, указывающие на участие субъединицы рецептора GluK1 в механизме этих эффектов.
В рамках этого проекта будет оцениваться клиническая эффективность и переносимость топирамата по сравнению с активным контролем налтрексона (NTX) у лиц, злоупотребляющих алкоголем.
Исследователи предполагают, что пациенты, получавшие лечение топираматом, смогут лучше добиться снижения пьянства, и предсказывают, основываясь на предыдущих исследованиях, что эффекты будут смягчаться однонуклеотидным полиморфизмом (rs2832407) в GRIK1.
Исследовательский персонал будет использовать инновационный проспективный подход к фармакогенетической рандомизации для двойного слепого, рандомизированного, контролируемого исследования.
Пациентам будет назначено 12-недельное титрованное лечение топираматом (200 мг/день) или налтрексоном (50 мг/день) и медикаментозное лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kirsten Morley, PhD
- Номер телефона: 95153636
- Электронная почта: kirsten.morley@sydney.edu.au
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
- Рекрутинг
- Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
-
Главный следователь:
- Paul Haber, MBBS
-
Контакт:
- Kirsten C Morley, PhD
- Номер телефона: +61295153636
- Электронная почта: kirsten.morley@sydney.edu.au
-
Контакт:
- Central Intake
- Номер телефона: 95157611
- Электронная почта: sydneyalcoholtreatmentgroup@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Расстройство, связанное с употреблением алкоголя, в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам версии V
- Возраст 18-70 лет
- Среднее еженедельное потребление алкоголя > 30 стандартных порций для мужчин и > 25 стандартных порций для женщин, при этом среднее еженедельное употребление алкоголя > 2 дней запоя в течение месяца до скрининга
- Адекватные знания и навыки английского языка, чтобы дать действительное согласие и пройти исследовательские интервью
- Готовность дать письменное информированное согласие
- Готовность предоставить образец крови для генотипирования
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Активное большое психологическое расстройство, связанное с психозом, значительным суицидальным риском и признаками нарушения когнитивных функций
- Беременность или лактация
- Одновременный прием любых психотропных препаратов, кроме антидепрессантов.
- В настоящее время принимает любой трициклический антидепрессант
- Использование антиретровирусного долутегравира
- Зависимость от любых веществ, кроме никотина
- Злоупотребление опиоидами, опиоидная зависимость или поддерживающее лечение опиоидами
- Клинически значимое заболевание печени
- История нефролитиаза
- История глаукомы
- Отсутствие стабильного жилья и/или контактного телефона
- Гиперчувствительность к TOP или NTX в анамнезе.
- Любая алкогольная фармакотерапия в течение последнего месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Топирамат
Топирамат 200мг/день
|
200 мг/день 100 мг два раза в день
|
|
Экспериментальный: Налтрексон
Налтрексон 50 мг/день
|
50мг/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней запоя, измеренное с помощью Time Line Follow Back
Временное ограничение: Более 12 недель
|
Подтверждено уровнями фосфатидилэтанола (PEth)
|
Более 12 недель
|
|
Время до рецидива, измеренное временной шкалой Follow Back
Временное ограничение: Более 12 недель
|
Подтверждено уровнями PEth
|
Более 12 недель
|
|
Время до истечения, измеренное временной шкалой Follow Back
Временное ограничение: Более 12 недель
|
Подтверждено уровнями PEth
|
Более 12 недель
|
|
Количество дней воздержания, измеренное временной шкалой Follow Back
Временное ограничение: Более 12 недель
|
Подтверждено уровнями PEth
|
Более 12 недель
|
|
Количество стандартных порций в день употребления алкоголя, измеренное с помощью Time Line Follow Back
Временное ограничение: 12 недель
|
Подтверждено уровнями PEth
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоотчет о нежелательных явлениях
Временное ограничение: 12 недель
|
по словам пациента во время еженедельных медицинских сеансов, проводимых лечащим врачом.
|
12 недель
|
|
Шкала Penn Alcohol Craving Scale для определения тяги к алкоголю
Временное ограничение: 12 недель
|
измеряется количеством времени, затрачиваемым на размышления и тягу к алкоголю, трудностями в сопротивлении потреблению алкоголя, если он присутствует, и гипотетическим удовольствием, связанным с употреблением алкоголя.
|
12 недель
|
|
Шкала DASS21 для определения наличия и/или тяжести тревоги
Временное ограничение: 12 недель
|
согласно совокупной оценке вопросов, связанных с тревогой, по шкале депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS21).
|
12 недель
|
|
Шкала DASS21 для определения наличия и/или тяжести депрессии
Временное ограничение: 12 недель
|
как измеряется совокупным баллом за вопросы, связанные с депрессией
|
12 недель
|
|
Индекс тяжести бессонницы для нарушений сна
Временное ограничение: 12 недель
|
измеряется совокупной оценкой удовлетворенности текущим режимом сна и степенью, в которой нарушения сна мешают и ухудшают повседневную деятельность и повседневное функционирование.
|
12 недель
|
|
Анализ крови на глюкозу при сахарном диабете
Временное ограничение: 12 недель
|
как измеряется уровнем глюкозы в крови натощак
|
12 недель
|
|
Функциональные пробы печени на клинические маркеры повреждения печени
Временное ограничение: 12 недель
|
по уровням ферментов печени, аланинтрансаминазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови
|
12 недель
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
измеряется по весу в килограммах (кг) и росту в метрах (м).
Эти два измерения будут объединены вместе, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
12 недель
|
|
Количество сигарет, выкуриваемых ежедневно, по данным Time Line Follow Back
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Самостоятельный отчет о ежедневных измерениях ожиданий, уверенности и употребления алкоголя
Временное ограничение: 12 недель
|
измеряется с помощью шкалы вероятности хорошо провести время и почувствовать себя более расслабленным, если употребляется алкоголь.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сдерживающий эффект полиморфизма OPRM1 в ответ на налтрексон, измеряемый количеством дней, в течение которых он употреблял алкоголь
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Экономическая эффективность топирамата по сравнению с налтрексоном, измеряемая количеством лет жизни с поправкой на инвалидность (DALY)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paul S Haber, MBBS, Sydney Local Health District
- Главный следователь: Andrew Baillie, PhD, Macquarie University
- Главный следователь: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Алкоголизм
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты наркотиков
- Противосудорожные препараты
- Средства от алкоголя
- Налтрексон
- Топирамат
Другие идентификационные номера исследования
- X16-0231
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .