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Definition der klinischen Rolle von Topiramat bei der Behandlung der Alkoholabhängigkeit in Australien

4. Mai 2018 aktualisiert von: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District
Vergleich der klinischen Wirksamkeit, Verträglichkeit und Kostenwirksamkeit von Topiramat mit der aktiven Kontrolle (Naltrexon) hinsichtlich der Behandlungsergebnisse bei Alkoholabhängigkeit in einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kliniker benötigen dringend neue Behandlungsstrategien zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit. Obwohl Alkoholkonsumstörungen in Australien eine der häufigsten vermeidbaren Todesursachen sind, ist ihre Behandlung im Allgemeinen nicht evidenzbasiert. Die derzeit in Australien zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit zugelassenen Medikamente haben eine begrenzte Wirksamkeit, und die bestehende Forschung befasst sich nicht mit der Heterogenität des Ansprechens auf die Behandlung.

Gezielte personalisierte Medizin begegnet dieser Heterogenität mit einer besseren Medikamentenauswahl für Patienten auf der Grundlage ihres Genotyps und ihrer klinischen Komorbiditäten.

Mitglieder unseres Forschungsteams haben kürzlich Erkenntnisse vorgelegt, die die Verwendung von Topiramat (TOP) 200 mg/Tag zur Reduzierung von starkem Alkoholkonsum unterstützen, sowie pharmakogenetische Erkenntnisse, die die GluK1-Rezeptor-Untereinheit mit dem Mechanismus dieser Wirkungen in Verbindung bringen.

Dieses Projekt wird die klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit von Topiramat im Vergleich zur aktiven Kontrolle Naltrexon (NTX) bei starken Trinkern bewerten.

Die Forscher gehen davon aus, dass mit Topiramat behandelte Patienten besser in der Lage sein werden, eine Verringerung des starken Alkoholkonsums zu erreichen, und sagen voraus, dass die Auswirkungen auf der Grundlage früherer Untersuchungen durch einen einzelnen Nukleotidpolymorphismus (rs2832407) in GRIK1 abgemildert würden.

Das Forschungspersonal wird einen innovativen prospektiven pharmakogenetischen Randomisierungsansatz für eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie nutzen.

Einzelpersonen erhalten 12 Wochen lang eine titrierte Behandlung mit Topiramat (200 mg/Tag) oder Naltrexon (50 mg/Tag) und medizinischer Betreuung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alkoholmissbrauchsstörung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version V
  • Alter 18–70
  • Durchschnittlicher wöchentlicher Alkoholkonsum von >30 Standardgetränken bei Männern und >25 Standardgetränken bei Frauen, mit einem wöchentlichen Durchschnitt von > 2 Tagen mit starkem Alkoholkonsum im Monat vor dem Screening
  • Ausreichende kognitive und englische Sprachkenntnisse, um eine gültige Einwilligung zu erteilen und Forschungsinterviews durchzuführen
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Bereitschaft zur Bereitstellung einer Blutprobe zur Genotypisierung
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive schwere psychische Störung, die mit Psychose, erheblichem Suizidrisiko und Anzeichen einer beeinträchtigten kognitiven Funktion einhergeht
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gleichzeitige Einnahme anderer psychotroper Medikamente als Antidepressiva
  • Ich nehme derzeit irgendein trizyklisches Antidepressivum
  • Verwendung von antiretroviralem Dolutegravir
  • Jede andere Substanzabhängigkeit als Nikotin
  • Opioidmissbrauch, Opioidabhängigkeit oder Opioiderhaltungstherapie
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung
  • Geschichte der Nephrolithiasis
  • Geschichte des Glaukoms
  • Mangel an stabiler Unterkunft und/oder Kontakttelefonnummer
  • Vorherige Überempfindlichkeit gegen TOP oder NTX
  • Jegliche Alkoholpharmakotherapie innerhalb des letzten Monats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topiramat
Topiramat 200 mg/Tag
Arzneimittel: Topiramat
200 mg/Tag 100 mg zweimal täglich
Experimental: Naltrexon
Naltrexon 50 mg/Tag
Arzneimittel: Naltrexon
50 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum, gemessen anhand der Time Line Follow Back
Zeitfenster: Über 12 Wochen
Bestätigt durch Phosphatidylethanol (PEth)-Werte
Über 12 Wochen
Zeit bis zum Rückfall, gemessen anhand der Time Line Follow Back
Zeitfenster: Über 12 Wochen
Bestätigt durch PEth-Werte
Über 12 Wochen
Verstrichene Zeit, gemessen anhand der Time Line Follow Back
Zeitfenster: Über 12 Wochen
Bestätigt durch PEth-Werte
Über 12 Wochen
Anzahl der abstinenten Tage, gemessen anhand der Time Line Follow Back
Zeitfenster: Über 12 Wochen
Bestätigt durch PEth-Werte
Über 12 Wochen
Anzahl der Standardgetränke pro Trinktag, gemessen anhand des Time Line Follow Back
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestätigt durch PEth-Werte
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstbericht über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
wie vom Patienten während wöchentlicher, vom behandelnden Arzt moderierter medizinischer Behandlungssitzungen berichtet.
12 Wochen
Penn Alcohol Craving Scale für Alkoholverlangen
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen an der Zeit, die mit Nachdenken und Verlangen nach Alkohol verbracht wird, der Schwierigkeit, dem Alkoholkonsum zu widerstehen, sofern vorhanden, und dem hypothetischen Vergnügen, das mit dem Alkoholkonsum verbunden ist.
12 Wochen
DASS21-Score für das Vorhandensein und/oder die Schwere der Angst
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen anhand der kumulativen Punktzahl angstbezogener Fragen auf der Depressions-Angst-Stress-Skala 21 (DASS21).
12 Wochen
DASS21-Score für das Vorliegen und/oder den Schweregrad einer Depression
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen anhand der kumulativen Punktzahl für Fragen zu Depressionen
12 Wochen
Insomnia Severity Index für Schlafstörungen
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen anhand der kumulativen Bewertung der Zufriedenheit mit den aktuellen Schlafmustern und dem Ausmaß, in dem Schlafstörungen alltägliche Aktivitäten und das tägliche Funktionieren beeinträchtigen und beeinträchtigen
12 Wochen
Blutzuckertest für Diabetes
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen anhand des Nüchternblutzuckerspiegels im Blut
12 Wochen
Leberfunktionstests für klinische Marker einer Leberschädigung
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen anhand der Werte der Leberenzyme Alanintransaminase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP) und Aspartattransaminase (AST) im Blut
12 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen anhand des Gewichts in Kilogramm (kg) und der Körpergröße in Metern (m). Diese beiden Messungen werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
12 Wochen
Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten, gemessen durch Time Line Follow Back
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Selbstbericht über tägliche Messungen der Erwartungen, des Selbstvertrauens und des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen anhand einer Skala der Wahrscheinlichkeit, eine gute Zeit zu haben und sich entspannter zu fühlen, wenn Alkohol konsumiert wurde.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mäßigende Wirkung des OPRM1-Polymorphismus als Reaktion auf Naltrexon, gemessen an der Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Kostenwirksamkeit von Topiramat im Vergleich zu Naltrexon, gemessen anhand der disability-adjusted Life Years (DALYs)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South West Sydney Local Health District

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia
University of Sydney

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul S Haber, MBBS, Sydney Local Health District
  • Hauptermittler: Andrew Baillie, PhD, Macquarie University
  • Hauptermittler: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X16-0231

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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