Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A topiramát klinikai szerepének meghatározása az alkoholfüggőség kezelésében Ausztráliában

2018. május 4. frissítette: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District
A topiramát és az aktív kontroll (naltrexon) klinikai hatékonyságának, tolerálhatóságának és költséghatékonyságának összehasonlítása az alkoholfüggőség kezelési eredményeivel kapcsolatban egy kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikusoknak sürgősen új kezelési stratégiákra van szükségük az alkoholfüggőség kezelésére. Bár az alkoholfogyasztási rendellenességek a megelőzhető halálozások vezető okai Ausztráliában, kezelésük általában nem bizonyítékokon alapul. Az Ausztráliában jelenleg az alkoholfüggőség kezelésére engedélyezett gyógyszerek hatékonysága korlátozott, és a jelenlegi kutatások nem foglalkoznak a kezelési válasz heterogenitásával.

A célzott, személyre szabott orvoslás kezeli ezt a heterogenitást a betegek genotípusa és klinikai társbetegségei alapján jobb gyógyszerválasztással.

Kutatócsoportunk tagjai a közelmúltban olyan eredményeket mutattak be, amelyek alátámasztják a topiramát (TOP) 200 mg/nap alkalmazását a túlzott alkoholfogyasztás csökkentésére, valamint olyan farmakogenetikai eredményeket, amelyek a GluK1 receptor alegységet vonják be e hatások mechanizmusába.

Ez a projekt a topiramát klinikai hatékonyságát és tolerálhatóságát fogja értékelni az aktív kontroll naltrexonhoz (NTX) viszonyítva nagyivóknál.

A kutatók azt feltételezik, hogy a topiramáttal kezelt betegek jobban képesek lesznek csökkenteni az erős alkoholfogyasztást, és azt jósolják, hogy korábbi kutatások alapján a hatásokat mérsékelné egyetlen nukleotid polimorfizmus (rs2832407) a GRIK1-ben.

A kutatószemélyzet innovatív prospektív farmakogenetikai randomizációs megközelítést alkalmaz egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat során.

Az egyének 12 hetes titrált kezelést kapnak topiramáttal (200 mg/nap) vagy naltrexonnal (50 mg/nap) és orvosi kezelésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alkoholfogyasztási zavar a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve V. verzió kritériumai szerint
  • 18-70 éves korig
  • Átlagos heti alkoholfogyasztás > 30 standard ital férfiaknál és >25 standard ital nőknél, heti átlag > 2 nagyivási nap a szűrést megelőző hónapban
  • Megfelelő kognitív és angol nyelvtudás az érvényes beleegyezés megadásához és a kutatási interjúk elkészítéséhez
  • Hajlandóság írásos beleegyezés megadására
  • Hajlandóság vérmintát adni a genotipizáláshoz
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Aktív, súlyos pszichológiai rendellenesség, amely pszichózissal, jelentős öngyilkossági kockázattal és a kognitív funkciók károsodásának jeleivel társul
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Az antidepresszánsoktól eltérő pszichotróp gyógyszerek egyidejű alkalmazása
  • Jelenleg bármilyen triciklikus antidepresszánst szed
  • Antiretrovirális dolutegravir alkalmazása
  • A nikotinon kívül bármilyen anyagfüggőség
  • Opiátokkal való visszaélés, opioid-függőség vagy opioid fenntartó kezelés
  • Klinikailag jelentős májbetegség
  • Nephrolithiasis története
  • A glaukóma története
  • Stabil lakhatás és/vagy elérhetőségi telefonszám hiánya
  • Korábbi túlérzékenység TOP-ra vagy NTX-re
  • Bármilyen alkoholos gyógyszeres kezelés az elmúlt hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Topiramát
Topiramát 200 mg/nap
Drog: Topiramát
200 mg/nap 100 mg kétszer i.d
Kísérleti: Naltrexon
Naltrexon 50 mg/nap
Drog: Naltrexon
50 mg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nagy alkoholfogyasztással eltöltött napok száma, a visszakövetés idővonalával mérve
Időkeret: Több mint 12 hét
Foszfatidil-etanol (PEth) szintekkel megerősítve
Több mint 12 hét
A visszaesésig eltelt idő, a visszakövetés idővonallal mérve
Időkeret: Több mint 12 hét
PEth szintekkel megerősítve
Több mint 12 hét
Az elmúláshoz szükséges idő, a visszakövetési idővonal által mérve
Időkeret: Több mint 12 hét
PEth szintekkel megerősítve
Több mint 12 hét
Az absztinens napok száma a visszakövetés idővonalával mérve
Időkeret: Több mint 12 hét
PEth szintekkel megerősítve
Több mint 12 hét
A standard italok száma ivási naponként, a Visszakövetés idővonalával mérve
Időkeret: 12 hét
PEth szintekkel megerősítve
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önjelentés a nemkívánatos eseményekről
Időkeret: 12 hét
ahogy a páciens a kezelőorvos által lebonyolított heti orvosi kezelési üléseken beszámolt.
12 hét
Penn Alcohol Craving Scale az alkohol iránti vágyhoz
Időkeret: 12 hét
a gondolkodásban eltöltött idő és az alkohol utáni sóvárgás, az alkoholfogyasztás elleni ellenálló képesség, valamint az alkoholfogyasztással kapcsolatos hipotetikus élvezet mértékében mérve.
12 hét
DASS21 pontszám a szorongás jelenlétére és/vagy súlyosságára
Időkeret: 12 hét
a szorongással kapcsolatos kérdések összesített pontszámával mérve a depresszió, szorongásos stressz skála-21 (DASS21) alapján.
12 hét
DASS21 pontszám a depresszió jelenlétére és/vagy súlyosságára
Időkeret: 12 hét
a depresszióval kapcsolatos kérdések összesített pontszámával mérve
12 hét
Az álmatlanság súlyossági mutatója az alvászavarokra
Időkeret: 12 hét
a jelenlegi alvási szokásokkal való elégedettség kumulált pontszámával mérve, és hogy az alvászavarok milyen mértékben zavarják és rontják a mindennapi tevékenységeket és a napi működést
12 hét
Vércukorszint-vizsgálat cukorbetegségre
Időkeret: 12 hét
a vér éhomi vércukorszintjével mérve
12 hét
Májfunkciós tesztek a májkárosodás klinikai markereinek kimutatására
Időkeret: 12 hét
a májenzimek, az alanin transzamináz (ALT), az alkalikus foszfatáz (ALP) és az aszpartát transzamináz (AST) szintjével mérve a vérben
12 hét
Testtömeg-index
Időkeret: 12 hét
tömeg kilogrammban (kg) és magasság méterben (m) mérve. Ezt a két mérést kombinálják a BMI kg/m2-ben kifejezve.
12 hét
Naponta elszívott cigaretták száma, a Time Line Follow Back módszerrel mérve
Időkeret: 12 hét
12 hét
Önjelentés a várható elvárásokról, önbizalomról és alkoholfogyasztásról
Időkeret: 12 hét
egy olyan skálával mérve, hogy alkoholfogyasztás esetén milyen valószínűséggel érezzük jól magunkat és jobban érzi magát.
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az OPRM1 polimorfizmus mérséklő hatása naltrexonra adott válaszként, a súlyos alkoholfogyasztási napok számával mérve
Időkeret: 12 hét
12 hét
A topiramát költséghatékonysága a naltrexonnal szemben, a fogyatékossághoz igazított életévekkel (DALY) mérve
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

South West Sydney Local Health District

Együttműködők

National Health and Medical Research Council, Australia
University of Sydney

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul S Haber, MBBS, Sydney Local Health District
  • Kutatásvezető: Andrew Baillie, PhD, Macquarie University
  • Kutatásvezető: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • X16-0231

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel