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Definición del papel clínico del topiramato en el tratamiento de la dependencia del alcohol en Australia

4 de mayo de 2018 actualizado por: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District
Comparar la eficacia clínica, la tolerabilidad y la rentabilidad del topiramato con el control activo (naltrexona) en los resultados del tratamiento para la dependencia del alcohol en un ensayo controlado aleatorio doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los médicos requieren con urgencia nuevas estrategias de tratamiento para el tratamiento de la dependencia del alcohol. Aunque los trastornos por consumo de alcohol son una de las principales causas de muerte prevenible en Australia, su tratamiento generalmente no se basa en la evidencia. Los medicamentos actualmente aprobados para su uso en Australia para el tratamiento de la dependencia del alcohol tienen una eficacia limitada y la investigación existente no aborda la heterogeneidad de la respuesta al tratamiento.

La medicina personalizada dirigida aborda esta heterogeneidad con una mejor selección de medicamentos para los pacientes en función de su genotipo y comorbilidades clínicas.

Los miembros de nuestro equipo de investigación han demostrado recientemente hallazgos que respaldan el uso de topiramato (TOP) 200 mg/día para reducir el consumo excesivo de alcohol y hallazgos farmacogenéticos que implican a la subunidad del receptor GluK1 en el mecanismo de estos efectos.

Este proyecto evaluará la eficacia clínica y la tolerabilidad del topiramato en relación con el control activo naltrexona (NTX) en bebedores empedernidos.

Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes tratados con topiramato serán más capaces de lograr una reducción del consumo excesivo de alcohol y predicen que, según investigaciones anteriores, los efectos serían moderados por un polimorfismo de un solo nucleótido (rs2832407) en GRIK1.

El personal de investigación utilizará un innovador enfoque prospectivo de aleatorización farmacogenética para un ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego.

Los individuos recibirán 12 semanas de tratamiento titulado con topiramato (200 mg/día) o naltrexona (50 mg/día) y manejo médico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Investigador principal:
          • Paul Haber, MBBS
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno por consumo de alcohol según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales Versión V
  • Edad 18-70
  • Consumo semanal promedio de alcohol de > 30 bebidas estándar para hombres y > 25 bebidas estándar para mujeres, con un promedio semanal de > 2 días de consumo excesivo de alcohol durante el mes anterior a la selección
  • Adecuadas habilidades cognitivas y del idioma inglés para dar un consentimiento válido y completar entrevistas de investigación.
  • Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito
  • Disponibilidad para proporcionar una muestra de sangre para el genotipado
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Trastorno psicológico mayor activo asociado con psicosis, riesgo significativo de suicidio y signos de deterioro del funcionamiento cognitivo
  • Embarazo o lactancia
  • Uso concurrente de cualquier medicamento psicotrópico que no sean antidepresivos
  • Actualmente tomando algún antidepresivo tricíclico
  • Uso de dolutegravir antirretroviral
  • Cualquier dependencia de sustancias distintas de la nicotina.
  • Abuso de opiáceos, dependencia de opiáceos o en tratamiento de mantenimiento con opiáceos
  • Enfermedad hepática clínicamente significativa
  • Historia de la nefrolitiasis
  • Historia del glaucoma
  • Falta de vivienda estable y/o teléfono de contacto
  • Hipersensibilidad previa a TOP o NTX
  • Cualquier farmacoterapia con alcohol en el último mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Topiramato
Topiramato 200mg/día
Droga: Topiramato
200 mg/día 100 mg dos veces al día
Experimental: Naltrexona
Naltrexona 50mg/día
Droga: Naltrexona
50 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días de consumo excesivo de alcohol, según lo medido por la línea de tiempo Seguir atrás
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas
Corroborado con niveles de fosfatidiletanol (PEth)
Más de 12 semanas
Tiempo hasta la recaída, medido por Time Line Follow Back
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas
Corroborado con niveles de PEth
Más de 12 semanas
Tiempo hasta el lapso, medido por la línea de tiempo Seguir atrás
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas
Corroborado con niveles de PEth
Más de 12 semanas
Número de días de abstinencia, medido por la línea de tiempo Seguir atrás
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas
Corroborado con niveles de PEth
Más de 12 semanas
Número de tragos estándar por día de bebida, según lo medido por la línea de tiempo Seguir atrás
Periodo de tiempo: 12 semanas
Corroborado con niveles de PEth
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoinforme de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
según lo informado por el paciente durante las sesiones semanales de manejo médico facilitadas por el médico tratante.
12 semanas
Penn Alcohol Craving Scale para ansias de alcohol
Periodo de tiempo: 12 semanas
medido por la cantidad de tiempo dedicado a pensar y anhelar el alcohol, la dificultad para resistir el consumo de alcohol si está presente y el placer hipotético asociado con el consumo de alcohol.
12 semanas
Puntuación DASS21 para presencia y/o severidad de ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
según lo medido por la puntuación acumulada de las preguntas relacionadas con la ansiedad en la Depression, Anxiety Stress Scale-21 (DASS21).
12 semanas
Puntuación DASS21 para presencia y/o severidad de depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
según lo medido por la puntuación acumulada para las preguntas relacionadas con la depresión
12 semanas
Índice de gravedad del insomnio para trastornos del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
medido por la puntuación acumulada de satisfacción con los patrones de sueño actuales y el grado en que los trastornos del sueño interfieren y perjudican las actividades diarias y el funcionamiento diario
12 semanas
Prueba de glucosa en sangre para la diabetes
Periodo de tiempo: 12 semanas
medida por los niveles de glucosa en sangre en ayunas
12 semanas
Pruebas de función hepática para marcadores clínicos de daño hepático
Periodo de tiempo: 12 semanas
medido por los niveles de enzimas hepáticas, alanina transaminasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP) y aspartato transaminasa (AST) en sangre
12 semanas
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
medido por el peso en kilogramos (kg) y la altura en metros (m). Estas dos medidas se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
12 semanas
Número de cigarrillos fumados diariamente, medido por Time Line Follow Back
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Autoinforme de medidas diarias de expectativas, confianza y consumo de alcohol.
Periodo de tiempo: 12 semanas
medido utilizando una escala de probabilidad de pasar un buen rato y sentirse más relajado si se consumía alcohol.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El efecto moderador del polimorfismo OPRM1 en respuesta a la naltrexona, medido por el número de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Rentabilidad de topiramato versus naltrexona, medida por años de vida ajustados por discapacidad (DALY)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

South West Sydney Local Health District

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia
University of Sydney

Investigadores

  • Investigador principal: Paul S Haber, MBBS, Sydney Local Health District
  • Investigador principal: Andrew Baillie, PhD, Macquarie University
  • Investigador principal: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • X16-0231

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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