确定托吡酯在澳大利亚酒精依赖治疗中的临床作用
2018年5月4日 更新者：Professor Paul Haber、South West Sydney Local Health District
在一项双盲随机对照试验中比较托吡酯与主动对照（纳曲酮）对酒精依赖治疗结果的临床有效性、耐受性和成本效益。
研究概览
详细说明
临床医生迫切需要新的治疗策略来治疗酒精依赖。 尽管酒精使用障碍是澳大利亚可预防死亡的主要原因，但其治疗通常没有证据支持。 目前在澳大利亚批准用于管理酒精依赖的药物疗效有限，现有研究并未解决治疗反应的异质性问题。
有针对性的个性化医疗解决了这种异质性，可以根据患者的基因型和临床合并症为患者选择更好的药物。
我们研究团队的成员最近展示了支持使用托吡酯 (TOP) 200 mg/天减少大量饮酒的研究结果和药物遗传学研究结果，这些研究结果表明 GluK1 受体亚基参与了这些作用的机制。
该项目将评估托吡酯相对于重度饮酒者的主动控制纳曲酮 (NTX) 的临床有效性和耐受性。
研究人员假设，接受托吡酯治疗的患者将能够更好地减少酗酒，并预测，根据之前的研究，这种效果将受到 GRIK1 中单核苷酸多态性 (rs2832407) 的调节。
研究人员将利用创新的前瞻性药物遗传学随机化方法进行双盲、随机、对照试验。
个人将接受 12 周的托吡酯（200 毫克/天）或纳曲酮（50 毫克/天）滴定治疗和医疗管理。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
- 招聘中
- Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
-
首席研究员：
- Paul Haber, MBBS
-
接触：
- Kirsten C Morley, PhD
- 电话号码：+61295153636
- 邮箱：Kirsten.morley@sydney.edu.au
-
接触：
- Central Intake
- 电话号码：95157611
- 邮箱：sydneyalcoholtreatmentgroup@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据精神障碍诊断和统计手册 V 版标准的酒精使用障碍
- 18-70岁
- 男性平均每周饮酒量 >30 标准杯，女性平均每周饮酒量 >25 标准杯，筛选前一个月平均每周饮酒量 > 2 天
- 足够的认知和英语语言技能，以提供有效的同意和完成研究访谈
- 愿意给予书面知情同意
- 愿意提供血液样本进行基因分型
- 书面知情同意书
排除标准：
- 与精神病、显着自杀风险和认知功能受损迹象相关的活动性主要心理障碍
- 怀孕或哺乳
- 同时使用除抗抑郁药以外的任何精神药物
- 目前正在服用任何三环类抗抑郁药
- 使用抗逆转录病毒药物多替拉韦
- 除尼古丁外的任何物质依赖
- 阿片类药物滥用、阿片类药物依赖或阿片类药物维持治疗
- 有临床意义的肝病
- 肾结石病史
- 青光眼史
- 缺乏稳定的住房和/或联系电话号码
- 以前对 TOP 或 NTX 过敏
- 过去一个月内接受过任何酒精药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：托吡酯
托吡酯 200 毫克/天
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200 毫克/天 100 毫克 b.i.d
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实验性的：纳曲酮
纳曲酮 50 毫克/天
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50毫克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重度饮酒天数，按时间线回溯衡量
大体时间：超过 12 周
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经磷脂酰乙醇 (PEth) 水平证实
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超过 12 周
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复发时间，由时间线回溯测量
大体时间：超过 12 周
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经 PEth 水平证实
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超过 12 周
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流逝时间，由时间线回溯衡量
大体时间：超过 12 周
|
经 PEth 水平证实
|
超过 12 周
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戒烟天数，按时间线回溯衡量
大体时间：超过 12 周
|
经 PEth 水平证实
|
超过 12 周
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每个饮酒日的标准饮品数量，按时间线回溯测量
大体时间：12周
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经 PEth 水平证实
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的自我报告
大体时间：12周
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正如患者在主治医生主持的每周医疗管理会议上所报告的那样。
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12周
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宾夕法尼亚酒精渴望量表用于酒精渴望
大体时间：12周
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通过思考和渴望酒精所花费的时间、如果存在时难以抗拒饮酒以及与饮酒相关的假设快乐来衡量。
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12周
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焦虑的存在和/或严重程度的 DASS21 评分
大体时间：12周
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通过抑郁、焦虑压力量表 21 (DASS21) 上焦虑相关问题的累积分数来衡量。
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12周
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抑郁症的存在和/或严重程度的 DASS21 评分
大体时间：12周
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通过抑郁症相关问题的累积分数来衡量
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12周
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睡眠障碍的失眠严重程度指数
大体时间：12周
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通过对当前睡眠模式的满意度累积得分以及睡眠障碍干扰和损害日常活动和日常功能的程度来衡量
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12周
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糖尿病血糖测试
大体时间：12周
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通过血液中的空腹血糖水平测量
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12周
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肝损伤临床标志物的肝功能检测
大体时间：12周
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通过血液中肝酶、丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 的水平来衡量
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12周
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体重指数
大体时间：12周
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以公斤 (kg) 为单位的体重和以米 (m) 为单位的身高来衡量。
这两个测量值将结合在一起以 kg/m^2 为单位报告 BMI。
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12周
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每天吸的香烟数量，按时间线回溯测量
大体时间：12周
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12周
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对预期、信心和饮酒的日常测量的自我报告
大体时间：12周
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使用饮酒后玩得开心和感觉更放松的可能性来衡量。
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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OPRM1 多态性对纳曲酮反应的调节作用，通过重度饮酒天数来衡量
大体时间：12周
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12周
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托吡酯与纳曲酮的成本效益，以伤残调整生命年 (DALY) 衡量
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul S Haber, MBBS、Sydney Local Health District
- 首席研究员：Andrew Baillie, PhD、Macquarie University
- 首席研究员：Kirsten C Morley, PhD、University of Sydney
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月20日
初级完成 (预期的)
2020年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月18日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月4日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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