Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definování klinické role topiramátu v léčbě závislosti na alkoholu v Austrálii

4. května 2018 aktualizováno: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District
Porovnat klinickou účinnost, snášenlivost a nákladovou efektivitu topiramátu s aktivní kontrolou (naltrexon) na výsledky léčby závislosti na alkoholu ve dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kliničtí lékaři naléhavě vyžadují nové léčebné strategie pro léčbu závislosti na alkoholu. Ačkoli jsou poruchy spojené s užíváním alkoholu v Austrálii hlavní příčinou úmrtí, kterým lze předejít, jejich léčba obecně není založena na důkazech. Léky, které jsou v současnosti schváleny pro použití v Austrálii k léčbě závislosti na alkoholu, mají omezenou účinnost a stávající výzkum se nezabývá heterogenitou léčebné odpovědi.

Cílená personalizovaná medicína řeší tuto heterogenitu lepším výběrem léků pro pacienty na základě jejich genotypu a klinických komorbidit.

Členové našeho výzkumného týmu nedávno prokázali zjištění, která podporují použití topiramátu (TOP) v dávce 200 mg/den ke snížení nadměrného pití, a farmakogenetické nálezy, které zapojují podjednotku receptoru GluK1 do mechanismu těchto účinků.

Tento projekt bude hodnotit klinickou účinnost a snášenlivost topiramátu ve vztahu k aktivní kontrole naltrexonu (NTX) u silných pijáků.

Výzkumníci předpokládají, že pacienti léčení topiramátem budou lépe schopni dosáhnout snížení nadměrného pití a na základě předchozího výzkumu předpovídají, že účinky by byly zmírněny jednonukleotidovým polymorfismem (rs2832407) v GRIK1.

Výzkumní pracovníci budou využívat inovativní prospektivní farmakogenetický randomizační přístup k dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované studii.

Jednotlivci budou dostávat 12týdenní titrovanou léčbu topiramátem (200 mg/den) nebo naltrexonem (50 mg/den) a lékařskou péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porucha užívání alkoholu podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch verze V
  • Věk 18-70 let
  • Průměrná týdenní spotřeba alkoholu > 30 standardních nápojů u mužů a > 25 standardních nápojů u žen, s týdenním průměrem > 2 dny silného pití během měsíce před screeningem
  • Přiměřené znalosti a znalosti anglického jazyka pro udělení platného souhlasu a dokončení výzkumných rozhovorů
  • Ochota dát písemný informovaný souhlas
  • Ochota poskytnout vzorek krve pro genotypizaci
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní závažná psychická porucha spojená s psychózou, významným rizikem sebevraždy a známkami zhoršených kognitivních funkcí
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současné užívání jiných psychotropních léků než antidepresiv
  • V současné době užíváte jakákoli tricyklická antidepresiva
  • Použití antiretrovirového dolutegraviru
  • Jakákoli závislost na jiných látkách než na nikotinu
  • Zneužívání opioidů, závislost na opiátech nebo udržovací léčba opiáty
  • Klinicky významné onemocnění jater
  • Nefrolitiáza v anamnéze
  • Historie glaukomu
  • Nedostatek stabilního bydlení a/nebo kontaktní telefonní číslo
  • Předchozí přecitlivělost na TOP nebo NTX
  • Jakákoli alkoholová farmakoterapie za poslední měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Topiramát
Topiramát 200 mg/den
Lék: Topiramát
200 mg/den 100 mg b.i.d
Experimentální: Naltrexon
Naltrexon 50 mg/den
Lék: Naltrexon
50 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dnů těžkého pití, měřeno pomocí časové osy Follow Back
Časové okno: Více než 12 týdnů
Potvrzeno hladinami fosfatidylethanolu (PEth).
Více než 12 týdnů
Čas do relapsu, měřený pomocí časové linie Follow Back
Časové okno: Více než 12 týdnů
Potvrzeno úrovněmi PEth
Více než 12 týdnů
Čas do uplynutí, měřený pomocí Time Line Follow Back
Časové okno: Více než 12 týdnů
Potvrzeno úrovněmi PEth
Více než 12 týdnů
Počet dní abstinence měřený pomocí časové osy Follow Back
Časové okno: Více než 12 týdnů
Potvrzeno úrovněmi PEth
Více než 12 týdnů
Počet standardních nápojů za den pití, měřeno pomocí Time Line Follow Back
Časové okno: 12 týdnů
Potvrzeno úrovněmi PEth
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
jak bylo hlášeno pacientem během týdenních lékařských sezení, které vedl ošetřující lékař.
12 týdnů
Penn Alcohol Craving Scale pro touhu po alkoholu
Časové okno: 12 týdnů
měřeno množstvím času stráveného přemýšlením a touhou po alkoholu, obtížností bránit se konzumaci alkoholu, pokud je přítomen, a hypotetickým potěšením spojeným s konzumací alkoholu.
12 týdnů
Skóre DASS21 pro přítomnost a/nebo závažnost úzkosti
Časové okno: 12 týdnů
měřeno kumulativním skóre otázek souvisejících s úzkostí na stupnici deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS21).
12 týdnů
DASS21 skóre přítomnosti a/nebo závažnosti deprese
Časové okno: 12 týdnů
měřeno kumulativním skóre pro otázky související s depresí
12 týdnů
Index závažnosti nespavosti pro poruchy spánku
Časové okno: 12 týdnů
měřeno kumulativním skóre spokojenosti se současnými spánkovými vzory a rozsahem, v jakém poruchy spánku narušují a zhoršují každodenní činnosti a každodenní fungování
12 týdnů
Test glukózy v krvi na diabetes
Časové okno: 12 týdnů
měřeno hladinami glukózy v krvi nalačno
12 týdnů
Testy jaterních funkcí pro klinické markery poškození jater
Časové okno: 12 týdnů
měřeno hladinami jaterních enzymů, alanintransaminázy (ALT), alkalické fosfatázy (ALP) a aspartáttransaminázy (AST) v krvi
12 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
měřeno hmotností v kilogramech (kg) a výškou v metrech (m). Tato dvě měření budou zkombinována, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
12 týdnů
Počet cigaret vykouřených denně, měřeno pomocí Time Line Follow Back
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vlastní zpráva o denních měřeních očekávání, sebedůvěry a pití
Časové okno: 12 týdnů
měřeno pomocí škály pravděpodobnosti, že se po požití alkoholu budete dobře bavit a cítit se uvolněněji.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zmírňující účinek polymorfismu OPRM1 v reakci na naltrexon, měřený počtem dnů těžkého pití
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Nákladová efektivita topiramátu versus naltrexon, měřená pomocí počtu let života přizpůsobených zdravotnímu postižení (DALYs)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South West Sydney Local Health District

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia
University of Sydney

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul S Haber, MBBS, Sydney Local Health District
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Baillie, PhD, Macquarie University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X16-0231

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na Topiramát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit