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Definizione del ruolo clinico del topiramato nel trattamento della dipendenza da alcol in Australia

4 maggio 2018 aggiornato da: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District
Confrontare l'efficacia clinica, la tollerabilità e il rapporto costo-efficacia del topiramato rispetto al controllo attivo (naltrexone) sugli esiti del trattamento per la dipendenza da alcol in uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I medici richiedono urgentemente nuove strategie terapeutiche per il trattamento della dipendenza da alcol. Sebbene i disturbi da uso di alcol siano una delle principali cause di morte prevenibile in Australia, il loro trattamento non è generalmente basato su prove. I farmaci attualmente approvati per l'uso in Australia per la gestione della dipendenza da alcol hanno un'efficacia limitata e la ricerca esistente non affronta l'eterogeneità della risposta al trattamento.

La medicina personalizzata mirata affronta questa eterogeneità con una migliore selezione dei farmaci per i pazienti in base al loro genotipo e alle comorbilità cliniche.

I membri del nostro team di ricerca hanno recentemente dimostrato risultati che supportano l'uso di topiramato (TOP) 200 mg/giorno per ridurre il consumo eccessivo di alcol e risultati farmacogenetici che implicano la subunità del recettore GluK1 nel meccanismo di questi effetti.

Questo progetto valuterà l'efficacia clinica e la tollerabilità del topiramato rispetto al controllo attivo naltrexone (NTX) nei forti bevitori.

Gli investigatori ipotizzano che i pazienti trattati con topiramato saranno maggiormente in grado di ottenere una riduzione del consumo eccessivo di alcol e prevedono che, sulla base di ricerche precedenti, gli effetti sarebbero moderati da un polimorfismo a singolo nucleotide (rs2832407) in GRIK1.

Il personale di ricerca utilizzerà un innovativo approccio prospettico di randomizzazione farmacogenetica per uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato.

Gli individui riceveranno 12 settimane di trattamento titolato con topiramato (200 mg/giorno) o naltrexone (50 mg/giorno) e gestione medica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo da uso di alcol secondo i criteri della versione V del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali
  • Età 18-70
  • Consumo medio settimanale di alcol di >30 bevande standard per gli uomini e >25 bevande standard per le donne, con una media settimanale di > 2 giorni di consumo eccessivo durante il mese precedente lo screening
  • Adeguate conoscenze e abilità di lingua inglese per dare un consenso valido e completare interviste di ricerca
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a fornire un campione di sangue per la genotipizzazione
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psicologico maggiore attivo associato a psicosi, rischio significativo di suicidio e segni di compromissione del funzionamento cognitivo
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso concomitante di farmaci psicotropi diversi dagli antidepressivi
  • Attualmente sta assumendo antidepressivi triciclici
  • Uso di dolutegravir antiretrovirale
  • Qualsiasi dipendenza da sostanze diverse dalla nicotina
  • Abuso di oppioidi, dipendenza da oppioidi o trattamento di mantenimento con oppioidi
  • Malattia epatica clinicamente significativa
  • Storia di nefrolitiasi
  • Storia del glaucoma
  • Mancanza di un alloggio stabile e/o numero di telefono di contatto
  • Precedente ipersensibilità a TOP o NTX
  • Qualsiasi farmacoterapia alcolica nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Topiramato
Topiramato 200 mg/giorno
Droga: Topiramato
200 mg/die 100 mg b.i.d
Sperimentale: Naltrexone
Naltrexone 50 mg/giorno
Droga: Naltrexone
50mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni in cui si beve molto, come misurato dalla Time Line Follow Back
Lasso di tempo: Oltre 12 settimane
Corroborato con livelli di fosfatidiletanolo (PEth).
Oltre 12 settimane
Tempo di ricaduta, misurato dalla Time Line Follow Back
Lasso di tempo: Oltre 12 settimane
Confermato con i livelli di PEth
Oltre 12 settimane
Time to lapse, misurato dalla Time Line Follow Back
Lasso di tempo: Oltre 12 settimane
Confermato con i livelli di PEth
Oltre 12 settimane
Numero di giorni di astinenza, misurato dalla Time Line Follow Back
Lasso di tempo: Oltre 12 settimane
Confermato con i livelli di PEth
Oltre 12 settimane
Numero di drink standard per giorno di consumo, misurato dalla Time Line Follow Back
Lasso di tempo: 12 settimane
Confermato con i livelli di PEth
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autosegnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
come riportato dal paziente durante le sedute settimanali di gestione medica agevolate dal medico curante.
12 settimane
Penn Alcohol Craving Scale per il desiderio di alcol
Lasso di tempo: 12 settimane
come misurato dalla quantità di tempo trascorso a pensare e desiderare l'alcol, difficoltà nel resistere al consumo di alcol se presente e ipotetico piacere associato al consumo di alcol.
12 settimane
Punteggio DASS21 per la presenza e/o la gravità dell'ansia
Lasso di tempo: 12 settimane
come misurato dal punteggio cumulativo delle domande relative all'ansia sulla Depression, Anxiety Stress Scale-21 (DASS21).
12 settimane
Punteggio DASS21 per la presenza e/o la gravità della depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
come misurato dal punteggio cumulativo per le domande relative alla depressione
12 settimane
Insomnia Severity Index per i disturbi del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
come misurato dal punteggio cumulativo di soddisfazione per i modelli di sonno attuali e dalla misura in cui i disturbi del sonno interferiscono e compromettono le attività quotidiane e il funzionamento quotidiano
12 settimane
Test della glicemia per il diabete
Lasso di tempo: 12 settimane
come misurato dai livelli di glicemia a digiuno nel sangue
12 settimane
Test di funzionalità epatica per marcatori clinici di danno epatico
Lasso di tempo: 12 settimane
come misurato dai livelli di enzimi epatici, alanina transaminasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP) e aspartato transaminasi (AST) nel sangue
12 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
misurato in peso in chilogrammi (kg) e altezza in metri (m). Queste due misurazioni saranno combinate insieme per riportare il BMI in kg/m^2.
12 settimane
Numero di sigarette fumate giornalmente, misurato da Time Line Follow Back
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Rapporto automatico sulle misure quotidiane di aspettative, fiducia e consumo di alcol
Lasso di tempo: 12 settimane
come misurato utilizzando una scala della probabilità di divertirsi e sentirsi più rilassati se si consumava alcol.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto moderatore del polimorfismo OPRM1 in risposta al naltrexone, misurato dal numero di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Rapporto costo-efficacia del topiramato rispetto al naltrexone, misurato in anni di vita aggiustati per la disabilità (DALY)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South West Sydney Local Health District

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia
University of Sydney

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul S Haber, MBBS, Sydney Local Health District
  • Investigatore principale: Andrew Baillie, PhD, Macquarie University
  • Investigatore principale: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X16-0231

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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