Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Definiera topiramats kliniska roll vid behandling av alkoholberoende i Australien

4 maj 2018 uppdaterad av: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District
Att jämföra den kliniska effektiviteten, tolerabiliteten och kostnadseffektiviteten av topiramat med aktiv kontroll (naltrexon) på behandlingsresultat för alkoholberoende i en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kliniker kräver akut nya behandlingsstrategier för behandling av alkoholberoende. Även om alkoholmissbruk är en ledande orsak till dödsfall som kan förebyggas i Australien, är behandlingen i allmänhet inte evidensbaserad. De mediciner som för närvarande är godkända för användning i Australien för hantering av alkoholberoende har begränsad effekt, och befintlig forskning tar inte upp heterogeniteten i behandlingssvar.

Riktad personanpassad medicin adresserar denna heterogenitet med bättre läkemedelsurval för patienter baserat på deras genotyp och kliniska komorbiditeter.

Medlemmar av vårt forskarlag har nyligen visat fynd som stödjer användningen av topiramat (TOP) 200 mg/dag för att minska alkoholkonsumtion och farmakogenetiska fynd som implicerar GluK1-receptorsubenheten i mekanismen för dessa effekter.

Detta projekt kommer att utvärdera den kliniska effektiviteten och tolerabiliteten av topiramat i förhållande till den aktiva kontrollen naltrexon (NTX) hos storkonsumenter.

Utredare antar att topiramatbehandlade patienter bättre kommer att kunna uppnå en minskning av alkoholkonsumtionen och förutspår att, baserat på tidigare forskning, att effekterna skulle modereras av en enda nukleotidpolymorfism (rs2832407) i GRIK1.

Forskningspersonal kommer att använda en innovativ prospektiv farmakogenetisk randomiseringsmetod för en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie.

Individer kommer att få 12 veckors titrerad behandling med topiramat (200 mg/dag) eller naltrexon (50 mg/dag) och medicinsk behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alkoholanvändningsstörning enligt Version V kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
  • Ålder 18-70
  • Genomsnittlig alkoholkonsumtion per vecka på >30 standarddrycker för män och >25 standarddrycker för kvinnor, med ett veckomedelvärde på > 2 drickande dagar under månaden före screening
  • Adekvat kognition och engelska språkkunskaper för att ge giltigt samtycke och genomföra forskningsintervjuer
  • Villighet att ge skriftligt informerat samtycke
  • Vilja att ge ett blodprov för genotypning
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktiv allvarlig psykologisk störning associerad med psykos, betydande självmordsrisk och tecken på nedsatt kognitiv funktion
  • Graviditet eller amning
  • Samtidig användning av andra psykotropa läkemedel än antidepressiva
  • Tar för närvarande något tricykliskt antidepressivt medel
  • Användning av antiretroviralt dolutegravir
  • Något annat ämnesberoende än nikotin
  • Opioidmissbruk, opioidberoende eller på opioidunderhållsbehandling
  • Kliniskt signifikant leversjukdom
  • Historia av nefrolitiasis
  • Historia om glaukom
  • Brist på stabil bostad och/eller kontakttelefonnummer
  • Tidigare överkänslighet mot TOP eller NTX
  • Eventuell alkoholfarmakoterapi under den senaste månaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Topiramat
Topiramat 200mg/dag
Läkemedel: Topiramat
200mg/dag 100mg b.i.d
Experimentell: Naltrexon
Naltrexon 50mg/dag
Läkemedel: Naltrexon
50mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal tunga dricksdagar, mätt med Time Line Follow Back
Tidsram: Över 12 veckor
Bestyrkt med fosfatidyletanol (PEth) nivåer
Över 12 veckor
Dags för återfall, mätt med Time Line Follow Back
Tidsram: Över 12 veckor
Bekräftad med PEth-nivåer
Över 12 veckor
Tid att ta slut, mätt med Time Line Follow Back
Tidsram: Över 12 veckor
Bekräftad med PEth-nivåer
Över 12 veckor
Antal dagar avhållsamhet, mätt med Time Line Follow Back
Tidsram: Över 12 veckor
Bekräftad med PEth-nivåer
Över 12 veckor
Antal standarddrycker per dricksdag, mätt med Time Line Follow Back
Tidsram: 12 veckor
Bekräftad med PEth-nivåer
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapportering av biverkningar
Tidsram: 12 veckor
som rapporterats av patienten under veckovisa medicinska ledningssessioner som underlättas av den behandlande läkaren.
12 veckor
Penn Alcohol Craving Scale för alkoholsuget
Tidsram: 12 veckor
mätt som mängden tid som spenderas med att tänka och suga efter alkohol, svårigheter att motstå konsumtion av alkohol om det finns och hypotetisk njutning i samband med konsumtion av alkohol.
12 veckor
DASS21 poäng för närvaro och/eller svårighetsgrad av ångest
Tidsram: 12 veckor
mätt med kumulativ poäng av ångestrelaterade frågor på Depression, Anxiety Stress Scale-21 (DASS21).
12 veckor
DASS21 poäng för närvaro och/eller svårighetsgrad av depression
Tidsram: 12 veckor
mätt med kumulativ poäng för depressionsrelaterade frågor
12 veckor
Insomnia Severity Index för sömnstörningar
Tidsram: 12 veckor
mätt med kumulativa poäng av tillfredsställelse med nuvarande sömnmönster och i vilken utsträckning sömnstörningar stör och försämrar dagliga aktiviteter och dagliga funktioner
12 veckor
Blodsockertest för diabetes
Tidsram: 12 veckor
mätt med fastande blodsockernivåer i blodet
12 veckor
Leverfunktionstester för kliniska markörer för leverskada
Tidsram: 12 veckor
mätt med nivåer av leverenzymer, alanintransaminas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP) och aspartattransaminas (AST) i blodet
12 veckor
Body mass Index
Tidsram: 12 veckor
mätt i vikt i kilogram (kg) och höjd i meter (m). Dessa två mätningar kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
12 veckor
Antal cigaretter som röks dagligen, mätt med Time Line Follow Back
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Självrapport av dagliga mått på förväntan, självförtroende och drickande
Tidsram: 12 veckor
mätt med en skala för sannolikheten att ha det trevligt och känna sig mer avslappnad om alkohol dricks.
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den modererande effekten av OPRM1-polymorfismen som svar på naltrexon, mätt med antalet dagar med tungt drickande
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Kostnadseffektiviteten för topiramat kontra naltrexon, mätt med funktionsnedsättningsjusterade levnadsår (DALYs)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

South West Sydney Local Health District

Samarbetspartners

National Health and Medical Research Council, Australia
University of Sydney

Utredare

  • Huvudutredare: Paul S Haber, MBBS, Sydney Local Health District
  • Huvudutredare: Andrew Baillie, PhD, Macquarie University
  • Huvudutredare: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2018

Första postat (Faktisk)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • X16-0231

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Topiramat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera