Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Definere den kliniske rollen til topiramat i behandlingen av alkoholavhengighet i Australia

4. mai 2018 oppdatert av: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District
For å sammenligne den kliniske effektiviteten, tolerabiliteten og kostnadseffektiviteten til topiramat med aktiv kontroll (naltrekson) på behandlingsresultater for alkoholavhengighet i en dobbeltblind randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinikere krever akutt nye behandlingsstrategier for behandling av alkoholavhengighet. Selv om alkoholforstyrrelser er en ledende årsak til dødsfall som kan forebygges i Australia, er behandlingen generelt ikke bevisbasert. Medisinene som for tiden er godkjent for bruk i Australia for behandling av alkoholavhengighet har begrenset effekt, og eksisterende forskning tar ikke for seg heterogeniteten i behandlingsresponsen.

Målrettet persontilpasset medisin adresserer denne heterogeniteten med bedre medisinutvalg for pasienter basert på deres genotype og kliniske komorbiditeter.

Medlemmer av vårt forskerteam har nylig demonstrert funn som støtter bruken av topiramat (TOP) 200 mg/dag for å redusere mye drikking og farmakogenetiske funn som impliserer GluK1-reseptorunderenheten i mekanismen for disse effektene.

Dette prosjektet vil evaluere den kliniske effektiviteten og toleransen til topiramat i forhold til den aktive kontrollen naltrekson (NTX) hos stordrikkere.

Etterforskere antar at topiramatbehandlede pasienter vil være bedre i stand til å oppnå en reduksjon i tung drikking og forutsier at, basert på tidligere forskning, at effektene vil bli moderert av en enkelt nukleotidpolymorfisme (rs2832407) i GRIK1.

Forskningspersonell vil bruke en innovativ, prospektiv farmakogenetisk randomiseringstilnærming til en dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie.

Enkeltpersoner vil motta 12 ukers titrert behandling med topiramat (200 mg/dag) eller naltrekson (50 mg/dag) og medisinsk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alkoholbruksforstyrrelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versjon V kriterier
  • Alder 18-70
  • Gjennomsnittlig ukentlig alkoholforbruk på >30 standarddrikker for menn og >25 standarddrikker for kvinner, med et ukentlig gjennomsnitt på > 2 tunge drikkedager i løpet av måneden før screening
  • Tilstrekkelig kognisjon og engelskspråklige ferdigheter for å gi gyldig samtykke og fullføre forskningsintervjuer
  • Vilje til å gi skriftlig informert samtykke
  • Vilje til å gi blodprøve for genotyping
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv alvorlig psykologisk lidelse assosiert med psykose, betydelig selvmordsrisiko og tegn på nedsatt kognitiv funksjon
  • Graviditet eller amming
  • Samtidig bruk av andre psykotrope medisiner enn antidepressiva
  • Tar for tiden trisykliske antidepressiva
  • Bruk av antiretroviralt dolutegravir
  • Enhver annen stoffavhengighet enn nikotin
  • Opioidmisbruk, opioidavhengighet eller på opioidvedlikeholdsbehandling
  • Klinisk signifikant leversykdom
  • Historie om nefrolithiasis
  • Historie om glaukom
  • Mangel på stabil bolig og/eller kontakttelefonnummer
  • Tidligere overfølsomhet for TOP eller NTX
  • Eventuell farmakoterapi med alkohol i løpet av den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Topiramat
Topiramat 200mg/dag
Legemiddel: Topiramat
200mg/dag 100mg b.i.d
Eksperimentell: Naltrekson
Naltrekson 50 mg/dag
Legemiddel: Naltrekson
50 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager med mye drikking, målt med Time Line Follow Back
Tidsramme: Over 12 uker
Bekreftet med fosfatidyletanol (PEth) nivåer
Over 12 uker
Tid for tilbakefall, målt med Time Line Follow Back
Tidsramme: Over 12 uker
Bekreftet med PEth-nivåer
Over 12 uker
Tid til å forløpe, målt av Time Line Follow Back
Tidsramme: Over 12 uker
Bekreftet med PEth-nivåer
Over 12 uker
Antall dager avholdenhet, målt ved Time Line Follow Back
Tidsramme: Over 12 uker
Bekreftet med PEth-nivåer
Over 12 uker
Antall standarddrikker per drikkedag, målt med Time Line Follow Back
Tidsramme: 12 uker
Bekreftet med PEth-nivåer
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
som rapportert av pasienten under ukentlige medisinske behandlingssesjoner tilrettelagt av den behandlende legen.
12 uker
Penn Alcohol Craving Scale for alkoholtrang
Tidsramme: 12 uker
målt etter hvor mye tid brukt til å tenke og suge etter alkohol, vanskeligheter med å motstå alkoholforbruk hvis det er tilstede og hypotetisk nytelse forbundet med alkoholforbruk.
12 uker
DASS21-score for tilstedeværelse og/eller alvorlighetsgrad av angst
Tidsramme: 12 uker
målt ved kumulativ poengsum av angstrelaterte spørsmål på depresjon, angststressskala-21 (DASS21).
12 uker
DASS21-score for tilstedeværelse og/eller alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: 12 uker
målt ved kumulativ poengsum for depresjonsrelaterte spørsmål
12 uker
Insomnia Severity Index for søvnforstyrrelser
Tidsramme: 12 uker
målt ved kumulativ score for tilfredshet med dagens søvnmønster og i hvilken grad søvnforstyrrelser forstyrrer og svekker daglige aktiviteter og daglig funksjon
12 uker
Blodsukkertest for diabetes
Tidsramme: 12 uker
målt ved fastende blodsukkernivåer i blodet
12 uker
Leverfunksjonstester for kliniske markører for leverskade
Tidsramme: 12 uker
målt ved nivåer av leverenzymer, alanintransaminase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP) og aspartattransaminase (AST) i blodet
12 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
målt etter vekt i kilogram (kg) og høyde i meter (m). Disse to målingene vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
12 uker
Antall sigaretter som røykes daglig, målt ved Time Line Follow Back
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Selvrapportering av daglige mål på forventninger, selvtillit og drikking
Tidsramme: 12 uker
målt ved å bruke en skala for sannsynligheten for å ha det hyggelig og føle seg mer avslappet hvis alkohol ble inntatt.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den modererende effekten av OPRM1-polymorfismen som respons på naltrekson, målt ved antall dager med mye drikking
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Kostnadseffektivitet av topiramat versus naltrekson, målt ved funksjonshemming-justerte leveår (DALYs)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

South West Sydney Local Health District

Samarbeidspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
University of Sydney

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul S Haber, MBBS, Sydney Local Health District
  • Hovedetterforsker: Andrew Baillie, PhD, Macquarie University
  • Hovedetterforsker: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X16-0231

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Topiramat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere